Estudio que compara los niveles sanguíneos de ácidos grasos después de consumir dos formas de aceite de hígado de bacalao
15 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Comparación de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 después de la ingestión de un producto de aceite de hígado de bacalao emulsionado y un producto de aceite de hígado de bacalao no emulsionado
Este estudio está diseñado para comparar el área incremental bajo la curva de 0 a 24 h (iAUC0-24 h) de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 (suma de ácido eicosapentaenoico (EPA) total y libre y ácido docosahexaenoico (DHA)) después de la ingestión de un producto emulsionado y un control de referencia no emulsionado de aceite de hígado de bacalao de flujo libre a la dosis adecuada más baja que sea prácticamente aceptable y lo más cerca posible de la dosis diaria recomendada de los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos lípidos de la dieta se encuentran en forma de triglicéridos, ésteres etílicos o fosfolípidos.
Durante la digestión, estos lípidos están sujetos a hidrólisis, en particular por la triglicérido lipasa pancreática.
Para facilitar la acción de la enzima, los lípidos son emulsionados por la acción de las sales biliares.
Al aumentar el área superficial de los glóbulos de grasa, la emulsificación aumenta el acceso a los lípidos por parte de la triglicérido lipasa pancreática.
Este estudio está diseñado para comparar iAUC0-24h de los niveles plasmáticos de ácidos grasos n-3 (suma de EPA y DHA total y libre) después de la ingestión de un producto emulsionado y un control de referencia no emulsionado de aceite de hígado de bacalao de flujo libre al nivel más bajo. dosis adecuada que sea prácticamente aceptable y lo más cercana posible a la dosis diaria recomendada de los productos de prueba.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 45 años (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia/intolerancia a cualquier material de estudio
- Enfermedad actual o recurrente, dentro de los 12 meses posteriores a la selección que podría afectar el metabolismo del fármaco
- Participantes que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), abuso de alcohol o drogas
- Fumadores que toman >5 cigarrillos/día; uso anterior o actual de cualquier otro producto que contenga nicotina
- Sangre donada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Consumió alimentos o bebidas ricos en n-3 o alimentos o bebidas enriquecidos con n-3 dentro de las 72 horas anteriores a cada sesión de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
La prueba de 30 ml contiene 10 % p/p de aceite de bacalao + 10 % p/p de aceite de hígado de bacalao en una formulación de emulsión
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Los participantes deben consumir la dosis (30 ml) en 1 minuto, seguido de hasta 300 ml de jugo de manzana que debe consumirse en 2 minutos.
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Comparador activo: Control
5,8 ml de aceite de hígado de bacalao en una formulación fluida no emulsionada
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Los participantes deben consumir la dosis (5,8 ml) en 1 minuto, seguido de hasta 300 ml de jugo de manzana que debe consumirse en 2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva a 24 horas (h) (iAUC0-24h) de la suma de ácidos grasos n-3 libres y totales en plasma (ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Línea de base y hasta el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iAUC0-24h de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Línea de base y hasta el día 2
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iAUC0-24h de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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El AUC se calculó utilizando el método trapezoidal y utilizando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Línea de base y hasta el día 2
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iAUC0-10h de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Hasta 10 horas
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iAUC0-10h de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Hasta 10 horas
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iAUC0-10h de Suma de DHA y EPA total y libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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El AUC se calculó usando el método trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales de 0, 2, 4, 6, 8 y 10 h respectivamente.
El AUC se dividió por la duración total para representar un cambio incremental medio ponderado a lo largo del tiempo.
Los valores más altos de AUC demuestran una mejor tasa de absorción a lo largo del tiempo que los valores más bajos.
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Hasta 10 horas
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Concentración Máxima (Cmax) de la Suma de DHA y EPA Totales y Libres
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h.
Se determinó la concentración plasmática máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Cmax de la suma de DHA total y libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h.
Se determinó la concentración plasmática máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Cmax de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomaron muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h.
Se determinó la concentración plasmática máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de la suma de DHA y EPA total y libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0,2,4,6,8,10,12 y 24h.
Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Tmax de Suma de DHA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0,2,4,6,8,10,12 y 24h.
Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Tmax de Suma de EPA Total y Libre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 2
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Se tomarán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h. Se determinó el tiempo hasta la concentración máxima.
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Línea de base y hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202359
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