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Studio che confronta i livelli ematici di acidi grassi dopo aver consumato due forme di olio di fegato di merluzzo

15 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Confronto dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 dopo l'ingestione di un prodotto a base di olio di fegato di merluzzo emulsionato e un prodotto a base di olio di fegato di merluzzo non emulsionato

Questo studio è progettato per confrontare l'area incrementale sotto la curva da 0 a 24 ore (iAUC0-24 ore) dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 (somma dell'acido eicosapentaenoico totale e libero (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA)) dopo l'ingestione di un prodotto emulsionato e di un controllo di riferimento non emulsionato di olio di fegato di merluzzo a flusso libero alla dose più bassa appropriata praticamente accettabile e il più vicino possibile alla dose giornaliera raccomandata dei prodotti in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti lipidi alimentari sono sotto forma di trigliceridi, esteri etilici o fosfolipidi. Durante la digestione questi lipidi sono soggetti ad idrolisi, in particolare ad opera della trigliceride lipasi pancreatica. Per facilitare l'azione dell'enzima, i lipidi vengono emulsionati dall'azione dei sali biliari. Aumentando la superficie dei globuli di grasso, l'emulsione aumenta l'accesso ai lipidi da parte della lipasi del trigliceride pancreatico. Questo studio è progettato per confrontare iAUC0-24h dei livelli plasmatici di acidi grassi n-3 (somma di EPA e DHA totali e liberi) dopo l'ingestione di un prodotto emulsionato e un controllo di riferimento non emulsionato di olio di fegato di merluzzo a flusso libero al minimo dose appropriata che sia praticamente accettabile e il più vicino possibile alla dose giornaliera raccomandata dei prodotti in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 compreso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia/intolleranza a qualsiasi materiale di studio
  • Malattia in atto o ricorrente, entro 12 mesi dallo screening che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco
  • - Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B nel siero positivo, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), abuso di alcol o droghe
  • Fumatori che assumono >5 sigarette/giorno; uso precedente o attuale di qualsiasi altro prodotto contenente nicotina
  • Sangue donato entro 3 mesi dallo screening
  • Consumato cibo o bevanda ricco di n-3 o cibo o bevanda arricchito di n-3 entro 72 ore prima di ogni sessione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Il test da 30 ml contiene il 10% p/p di olio di merluzzo + il 10% p/p di olio di fegato di merluzzo in una formulazione in emulsione
Altro: Prodotto a base di olio di fegato di merluzzo emulsionato
I partecipanti devono consumare la dose (30 ml) entro 1 minuto, seguita da un massimo di 300 ml di succo di mela che deve essere consumato entro 2 minuti
Comparatore attivo: Controllo
5,8 ml di olio di fegato di merluzzo in una formulazione fluida non emulsionata
Altro: Prodotto a base di olio di fegato di merluzzo non emulsionato
I partecipanti devono consumare la dose (5,8 ml) entro 1 minuto, seguita da un massimo di 300 ml di succo di mela che deve essere consumato entro 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva a 24 ore (h) (iAUC0-24h) della somma degli acidi grassi n-3 totali e liberi del plasma (acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iAUC0-24h della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2
iAUC0-24h della somma degli EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali da 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore rispettivamente. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale e fino al giorno 2
iAUC0-10h della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
iAUC0-10h della somma degli EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
iAUC0-10h della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e utilizzando punti temporali nominali rispettivamente da 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ore. L'AUC è stata divisa per la durata totale per rappresentare una variazione incrementale media ponderata nel tempo. Valori più alti di AUC dimostrano una migliore velocità di assorbimento nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 10 ore
Concentrazione massima (Cmax) della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Cmax della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Cmax di Somma di APE totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stata determinata la concentrazione plasmatica massima.
Basale e fino al giorno 2
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) della somma di DHA ed EPA totali e liberi
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla concentrazione massima.
Basale e fino al giorno 2
Tmax della somma del DHA totale e libero
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla concentrazione massima.
Basale e fino al giorno 2
Tmax di Somma Totale e APE Libera
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 2
I campioni di sangue verranno prelevati ai punti temporali 0,2,4,6,8,10,12 e 24 ore. È stato determinato il tempo alla massima concentrazione.
Basale e fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hammersmith Medicines Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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