Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner blodniveauer af fedtsyrer efter indtagelse af to former for torskeleverolie

15. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenligning af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer efter indtagelse af et emulgeret tranprodukt og et ikke-emulgeret tranprodukt

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne det trinvise areal under kurven fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer (summen af ​​total og fri eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) efter indtagelse af et emulgeret produkt og en ikke-emulgeret referencekontrol af fritflydende torskeleverolie ved den laveste passende dosis, der er praktisk acceptabel, og så tæt som muligt på testprodukternes anbefalede daglige dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange diætlipider er i form af triglycerider, ethylestere eller fosfolipider. Under fordøjelsen udsættes disse lipider for hydrolyse, især af pancreas triglyceridlipase. For at lette virkningen af ​​enzymet emulgeres lipider ved virkningen af ​​galdesalte. Ved at øge fedtkuglernes overfladeareal øger emulgering adgangen til lipiderne med bugspytkirteltriglyceridlipase. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne iAUC0-24h af plasmaniveauer af n-3 fedtsyrer (summen af ​​total og fri EPA og DHA) efter indtagelse af et emulgeret produkt og en ikke-emulgeret referencekontrol af fritflydende torskeleverolie på det laveste passende dosis, der er praktisk acceptabel, og så tæt som muligt på testprodukternes anbefalede daglige dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi/intolerance over for ethvert studiemateriale
  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom inden for 12 måneder efter screening, der kan påvirke stofskiftet af lægemidlet
  • Deltagere, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i 30 dage før screening
  • Positivt serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV), alkohol- eller stofmisbrug
  • Rygere, der tager >5 cigaretter om dagen; tidligere eller aktuel brug af ethvert andet nikotinholdigt produkt
  • Blod doneret inden for 3 måneder efter screening
  • Indtaget n-3 rige fødevarer eller drikkevarer eller n-3 berigede fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før hver undersøgelsessession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
30mL test indeholder 10% w/w torskeolie + 10% w/w levertran i en emulsionsformulering
Andet: Emulgeret levertranprodukt
Deltagerne skal indtage dosis (30 ml) inden for 1 min., efterfulgt af op til 300 ml æblejuice, som skal indtages inden for 2 min.
Aktiv komparator: Styring
5,8 ml torskeleverolie i en fritflydende ikke-emulgeret formulering
Andet: Ikke-emulgeret levertranprodukt
Deltagerne er forpligtet til at indtage dosen (5,8 ml) inden for 1 minut, efterfulgt af op til 300 ml æblejuice, som skal indtages inden for 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven til 24 timer (t) (iAUC0-24 timer) af summen af ​​totalt plasma og frie n-3 fedtsyrer (docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iAUC0-24 timer af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2
iAUC0-24 timer af summen af ​​samlet og gratis EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Baseline og op til dag 2
iAUC0-10 timer af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
iAUC0-10 timer af summen af ​​samlet og gratis EPA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
iAUC0-10 timer af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Op til 10 timer
AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og ved anvendelse af nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC blev divideret med den samlede varighed for at repræsentere en vægtet gennemsnitlig trinvis ændring over tid. Højere værdier af AUC viser bedre absorptionshastighed over tid end lavere værdier.
Op til 10 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Cmax af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Cmax af summen af ​​total og fri EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver blev taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakoncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af summen af ​​total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tmax af summen af ​​total og fri DHA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2
Tmax af summen af ​​total og fri EPA
Tidsramme: Baseline og op til dag 2
Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal koncentration blev bestemt.
Baseline og op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hammersmith Medicines Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst og udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger