Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající hladinu mastných kyselin v krvi po požití dvou forem oleje z tresčích jater

15. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnání plazmatických hladin n-3 mastných kyselin po požití produktu s emulgovaným olejem z tresčích jater a produktu s neemulgovaným olejem z tresčích jater

Tato studie je navržena tak, aby porovnala přírůstkovou plochu pod křivkou od 0 do 24h (iAUC0-24h) plazmatických hladin n-3 mastných kyselin (součet celkové a volné kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA)) po požití emulgovaného produktu a neemulgované referenční kontroly volně tekoucího oleje z tresčích jater v nejnižší vhodné dávce, která je prakticky přijatelná, a co nejblíže doporučené denní dávce testovaných produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho dietních lipidů je ve formě triglyceridů, ethylesterů nebo fosfolipidů. Během trávení tyto lipidy podléhají hydrolýze, zejména pankreatickou triglycerid lipázou. Pro usnadnění působení enzymu jsou lipidy emulgovány působením žlučových solí. Zvětšením povrchu tukových kuliček emulgace zvyšuje přístup k lipidům pankreatickou triglycerid lipázou. Tato studie je navržena tak, aby porovnala iAUC0-24h plazmatických hladin n-3 mastných kyselin (součet celkové a volné EPA a DHA) po požití emulgovaného produktu a neemulgované referenční kontroly volně tekoucího oleje z tresčích jater na nejnižší úrovni. vhodnou dávku, která je prakticky přijatelná a co nejblíže doporučené denní dávce zkoušených produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie/nesnášenlivost na jakýkoli studijní materiál
  • Současné nebo recidivující onemocnění během 12 měsíců od screeningu, které by mohlo ovlivnit metabolismus léčiva
  • Účastníci, kteří 30 dní před screeningem užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech
  • Pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV), zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kuřáci užívající >5 cigaret/den; předchozí nebo současné použití jakéhokoli jiného produktu obsahujícího nikotin
  • Krev byla darována do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumované n-3 bohaté potraviny nebo nápoje nebo n-3 obohacené potraviny nebo nápoje do 72 hodin před každým studijním sezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
30 ml test obsahuje 10 % hmotn. tresčího oleje + 10 % hmotn. oleje z tresčích jater v emulzní formulaci
Jiný: Produkt emulgovaný olej z tresčích jater
Účastníci musí zkonzumovat dávku (30 ml) do 1 minuty a následně až 300 ml jablečného džusu, který je třeba zkonzumovat do 2 minut
Aktivní komparátor: Řízení
5,8 ml oleje z tresčích jater ve volně tekoucí neemulgované formulaci
Jiný: Produkt neemulgovaný olej z tresčích jater
Účastníci musí zkonzumovat dávku (5,8 ml) do 1 minuty a následně až 300 ml jablečného džusu, který je třeba zkonzumovat do 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou k 24 hodinám (h) (iAUC0-24h) součtu plazmatických celkových a volných n-3 mastných kyselin (kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iAUC0-24h součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2
iAUC0-24h součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Základní stav a do dne 2
iAUC0-10h součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
iAUC0-10h součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
iAUC0-10h součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Až 10 h
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu a za použití nominálních časových bodů od 0, 2, 4, 6, 8 a 10 h, v daném pořadí. AUC byla vydělena celkovou dobou trvání, aby představovala vážený průměr přírůstkové změny v čase. Vyšší hodnoty AUC ukazují lepší rychlost absorpce v čase než nižší hodnoty.
Až 10 h
Maximální koncentrace (Cmax) součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Cmax součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Cmax součtu celkové a volné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve byly odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena maximální plazmatická koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Čas do maximální koncentrace (Tmax) součtu celkové a volné DHA a EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena doba dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Tmax součtu celkového a volného DHA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin. Byla stanovena doba dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2
Tmax součtu celkové a bezplatné EPA
Časové okno: Základní stav a do dne 2
Vzorky krve budou odebrány v časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 h. Byl stanoven čas do dosažení maximální koncentrace.
Základní stav a do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hammersmith Medicines Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst a vývoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení