Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die de bloedspiegels van vetzuren vergelijkt na consumptie van twee vormen van kabeljauwleverolie

15 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vergelijking van plasmaspiegels van n-3-vetzuren na inname van een geëmulgeerd levertraanproduct en een niet-geëmulgeerd levertraanproduct

Deze studie is opgezet om het incrementele gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (iAUC0-24 uur) van plasmaspiegels van n-3-vetzuren (som van totaal en vrij eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) na inname te vergelijken van een geëmulgeerd product en een niet-geëmulgeerde referentiecontrole van vrij stromende levertraan in de laagste geschikte dosis die praktisch aanvaardbaar is, en zo dicht mogelijk bij de aanbevolen dagelijkse dosis van de testproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel voedingslipiden zijn in de vorm van triglyceriden, ethylesters of fosfolipiden. Tijdens de vertering zijn deze lipiden onderhevig aan hydrolyse, in het bijzonder door pancreastriglyceridelipase. Om de werking van het enzym te vergemakkelijken, worden lipiden geëmulgeerd door de werking van galzouten. Door het oppervlak van de vetbolletjes te vergroten, vergroot emulgering de toegang tot de lipiden door pancreastriglyceridelipase. Deze studie is opgezet om de iAUC0-24u van plasmaspiegels van n-3-vetzuren (som van totaal en vrij EPA en DHA) na inname van een geëmulgeerd product te vergelijken met een niet-geëmulgeerde referentiecontrole van vrij stromende levertraan bij de laagste geschikte dosis die praktisch aanvaardbaar is, en zo dicht mogelijk bij de aanbevolen dagelijkse dosis van de testproducten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 t/m 45 jaar (beiden)
  • Body mass index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie/intolerantie voor studiemateriaal
  • Huidige of terugkerende ziekte, binnen 12 maanden na screening die het metabolisme van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Deelnemers die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt
  • Positief serum Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (hiv), alcohol- of drugsmisbruik
  • Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag gebruiken; voorafgaand of huidig ​​gebruik van een ander nicotinebevattend product
  • Bloed gedoneerd binnen 3 maanden na screening
  • Consumptie van n-3 rijk voedsel of drank of n-3 verrijkt voedsel of drank binnen 72 uur voorafgaand aan elke studiesessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test
30 ml test bevat 10% w/w kabeljauwolie + 10% w/w levertraan in een emulsieformulering
Ander: Geëmulgeerd levertraanproduct
Deelnemers moeten de dosis (30 ml) binnen 1 minuut consumeren, gevolgd door maximaal 300 ml appelsap dat binnen 2 minuten moet worden geconsumeerd
Actieve vergelijker: Controle
5,8 ml levertraan in een vrij stromende niet-geëmulgeerde formulering
Ander: Niet-geëmulgeerd levertraanproduct
Deelnemers moeten de dosis (5,8 ml) binnen 1 minuut consumeren, gevolgd door maximaal 300 ml appelsap dat binnen 2 minuten moet worden geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve tot 24 uur (u) (iAUC0-24u) van de som van totale plasma- en vrije n-3-vetzuren (docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iAUC0-24h van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2
iAUC0-24u van som van totale en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Basislijn en tot dag 2
iAUC0-10h van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
iAUC0-10h van som van totale en gratis EPA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
iAUC0-10h van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Tot 10 u
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode en met nominale tijdstippen van respectievelijk 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur. De AUC werd gedeeld door de totale duur om een ​​gewogen gemiddelde incrementele verandering in de loop van de tijd weer te geven. Hogere waarden van de AUC laten een betere absorptie na verloop van tijd zien dan lagere waarden.
Tot 10 u
Maximale concentratie (Cmax) van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Er werden bloedmonsters genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Cmax van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters werden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Cmax van som van totaal en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Er werden bloedmonsters genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De maximale plasmaconcentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van som van totaal en vrij DHA en EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24u. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tmax van som van totaal en vrij DHA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24u. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2
Tmax van som van totaal en gratis EPA
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 2
Bloedmonsters worden genomen op de tijdstippen 0,2,4,6,8,10,12 en 24 uur. De tijd tot maximale concentratie werd bepaald.
Basislijn en tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hammersmith Medicines Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen