두 가지 형태의 대구 간유 섭취 후 혈중 지방산 수치 비교 연구
2018년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
유화 대구 간유 제품과 비유화 대구 간유 제품 섭취 후 n-3 지방산의 혈장 농도 비교
이 연구는 섭취 후 n-3 지방산(총 및 유리 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 합계)의 혈장 수준의 0~24시간(iAUC0-24h)의 곡선 아래 증분 면적을 비교하도록 설계되었습니다. 실질적으로 허용 가능한 가장 낮은 적정 용량으로 테스트 제품의 일일 권장 용량에 가능한 한 근접한 자유 유동 대구 간유의 유화 제품 및 비유화 대조 대조군.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
많은 식이 지질은 트리글리세리드, 에틸 에스테르 또는 인지질의 형태입니다.
소화 중에 이러한 지질은 특히 췌장 트리글리세리드 리파아제에 의해 가수분해됩니다.
효소의 작용을 촉진하기 위해 지질은 담즙염의 작용에 의해 유화됩니다.
지방 소구의 표면적을 증가시킴으로써 유화는 췌장 트리글리세리드 리파아제에 의한 지질에 대한 접근을 증가시킵니다.
이 연구는 유화 제품 섭취 후 n-3 지방산(총 및 유리 EPA 및 DHA의 합계)의 혈장 수준의 iAUC0-24h와 자유 유동 대구 간유의 비유화 참조 대조군을 최저 수준에서 비교하도록 설계되었습니다. 시험제품의 1일 권장량에 최대한 근접한 적정량
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 자원봉사자(둘 다 포함)
- 18.5-29.9의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 자료에 대한 알레르기/불내성
- 약물의 대사에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 재발성 질환, 스크리닝 12개월 이내
- 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 참가자
- 양성 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 알코올 또는 약물 남용
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자; 다른 니코틴 함유 제품의 이전 또는 현재 사용
- 검진 후 3개월 이내 헌혈
- 각 연구 세션 전 72시간 이내에 소비된 n-3 풍부한 식품 또는 음료 또는 n-3 강화 식품 또는 음료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시험
30mL 테스트는 에멀젼 제제에 10%w/w 대구유 + 10%w/w 대구 간유를 포함합니다.
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참가자는 1분 이내에 복용량(30mL)을 섭취해야 하며, 2분 이내에 섭취해야 하는 사과 주스를 최대 300mL까지 마셔야 합니다.
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활성 비교기: 제어
자유롭게 흐르는 비유화 제형의 대구 간유 5.8mL
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참가자는 1분 이내에 복용량(5.8mL)을 마신 후 2분 이내에 마셔야 하는 최대 300mL의 사과 주스를 마셔야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 총 및 유리 n-3 지방산(도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)의 합계의 24시간(h)(iAUC0-24h)까지 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선 및 2일차까지
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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기준선 및 2일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 및 자유 DHA 합계의 iAUC0-24h
기간: 기준선 및 2일차까지
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 및 무료 EPA 합계의 iAUC0-24h
기간: 기준선 및 2일차까지
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 및 자유 DHA 합계의 iAUC0-10h
기간: 최대 10시간
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8 및 10h의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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최대 10시간
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총 및 무료 EPA 합계의 iAUC0-10h
기간: 최대 10시간
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8 및 10h의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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최대 10시간
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총 및 자유 DHA와 EPA 합계의 iAUC0-10h
기간: 최대 10시간
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하고 각각 0, 2, 4, 6, 8 및 10h의 명목 시점을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 총 기간으로 나누어 시간 경과에 따른 가중 평균 증분 변화를 나타냅니다.
AUC 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 낮은 값보다 더 나은 흡수율을 나타냅니다.
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최대 10시간
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총 DHA와 유리 DHA 및 EPA 합계의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24h에서 채취되었습니다.
최대 혈장 농도가 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 및 자유 DHA 합계의 Cmax
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24h에서 채취되었습니다.
최대 혈장 농도가 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 EPA와 무료 EPA 합계의 Cmax
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24h에서 채취되었습니다.
최대 혈장 농도가 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 및 자유 DHA와 EPA 합계의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24시간에 채취됩니다.
최대 농도까지의 시간이 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 및 자유 DHA 합계의 Tmax
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24시간에 채취됩니다.
최대 농도까지의 시간이 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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총 EPA와 자유 EPA 합계의 Tmax
기간: 기준선 및 2일차까지
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혈액 샘플은 시점 0,2,4,6,8,10,12 및 24시간에 채취됩니다. 최대 농도까지의 시간이 결정되었습니다.
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기준선 및 2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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