Tutkimus, jossa verrataan rasvahappojen tasoja veressä kahden kalanmaksaöljyn käytön jälkeen
N-3-rasvahappojen plasmatasojen vertailu emulgoidun kalanmaksaöljytuotteen ja emulgoimattoman kalanmaksaöljytuotteen nauttimisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allergia/intoleranssi mille tahansa oppimateriaalille
- Nykyinen tai toistuva sairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Positiivinen seerumi hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät yli 5 savuketta päivässä; minkä tahansa muun nikotiinipitoisen tuotteen aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Veri luovutettu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Juonut n-3 runsasta ruokaa tai juomaa tai n-3 väkevää ruokaa tai juomaa 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuskertaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
30 ml testi sisältää 10 % w/w turskaöljyä + 10 % w/w kalanmaksaöljyä emulsioformulaatiossa
|
Osallistujien tulee juoda annos (30 ml) 1 minuutin sisällä, jonka jälkeen enintään 300 ml omenamehua, joka on nautittava 2 minuutin sisällä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
5,8 ml kalanmaksaöljyä vapaasti virtaavassa emulgoimattomassa koostumuksessa
|
Osallistujien tulee juoda annos (5,8 ml) 1 minuutin kuluessa, jonka jälkeen enintään 300 ml omenamehua, joka on nautittava 2 minuutin kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kokonaismäärän ja vapaiden n-3-rasvahappojen (dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA)) summan käyrän alla oleva lisäpinta-ala 24 tuntiin (h) (iAUC0-24h)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iAUC0-24h kokonais- ja vapaan DHA:n summasta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
iAUC0-24h kokonais- ja ilmaisen EPA:n summasta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
iAUC0-10h kokonais- ja vapaan DHA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Jopa 10 h
|
|
iAUC0-10h kokonais- ja ilmaisen EPA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Jopa 10 h
|
|
iAUC0-10h kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summasta
Aikaikkuna: Jopa 10 h
|
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia vastaavasti.
AUC jaettiin kokonaiskestolla edustamaan painotettua keskimääräistä inkrementaalista muutosta ajan kuluessa.
Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa imeytymisnopeutta ajan mittaan kuin pienemmät arvot.
|
Jopa 10 h
|
|
Kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summan enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
Kokonais- ja vapaan DHA:n summan Cmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
Kokonais- ja vapaa-EPA:n summan Cmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otettiin ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maksimipitoisuus plasmassa määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
Aika kokonais- ja vapaan DHA:n ja EPA:n summan enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otetaan aikapisteissä 0,2,4,6,8,10,12 ja 24h.
Aika maksimipitoisuuteen määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
Kokonais- ja vapaan DHA:n summan Tmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otetaan aikapisteissä 0,2,4,6,8,10,12 ja 24h.
Aika maksimipitoisuuteen määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
|
Kokonais- ja ilmaisen EPA:n summan Tmax
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 2 asti
|
Verinäytteet otetaan ajankohtina 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 h. Maksimipitoisuuteen kulunut aika määritettiin.
|
Perustaso ja päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .