Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírsavak vérszintjének összehasonlító tanulmánya kétféle tőkehalmájolaj elfogyasztása után

2018. június 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Az n-3 zsírsavak plazmaszintjének összehasonlítása egy emulgeált tőkehalmájolaj termék és egy nem emulgeált csukamájolaj termék lenyelése után

Ez a tanulmány az n-3 zsírsavak plazmaszintjének (a teljes és szabad eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) összege) 0 és 24 óra közötti görbe alatti növekményes területének (iAUC0-24h) összehasonlítására szolgál. egy emulgeált termék és egy nem emulgeált referenciakontroll szabadon folyó csukamájolajból a legalacsonyabb megfelelő dózisban, amely gyakorlatilag elfogadható, és a lehető legközelebb van a vizsgált termékek ajánlott napi adagjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Sok étkezési lipid trigliceridek, etil-észterek vagy foszfolipidek formájában van. Az emésztés során ezek a lipidek hidrolízisnek vannak kitéve, különösen a hasnyálmirigy-triglicerid lipáz hatására. Az enzim hatásának megkönnyítése érdekében a lipideket epesók hatására emulgeálják. A zsírgömbök felületének növelésével az emulgeálás növeli a lipidekhez való hozzáférést a hasnyálmirigy-triglicerid-lipáz által. Ez a tanulmány az n-3 zsírsavak plazmaszintjének iAUC0-24h értékét (a teljes és szabad EPA és DHA összege) összehasonlítja egy emulgeált termék és egy nem emulgeált referenciakontroll, szabadon folyó tőkehalmájolaj legalacsonyabb szintje után. megfelelő dózis, amely gyakorlatilag elfogadható, és a lehető legközelebb áll a vizsgált termékek ajánlott napi adagjához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő bezárólag)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia/intolerancia bármely tananyaggal szemben
  • Aktuális vagy visszatérő betegség a szűrést követő 12 hónapon belül, amely befolyásolhatja a gyógyszer metabolizmusát
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét
  • Pozitív szérum Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitestek vagy humán immunhiány vírus (HIV), alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
  • napi 5 cigarettát meghaladó dohányosok; bármely más nikotint tartalmazó termék korábbi vagy jelenlegi használata
  • Véradás a szűrést követő 3 hónapon belül
  • n-3 dús ételt vagy italt vagy n-3 dúsított ételt vagy italt fogyasztott 72 órán belül minden vizsgálati alkalom előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teszt
A 30 ml teszt 10 tömeg% tőkehalolajat + 10 tömeg% tőkehalmájolajat tartalmaz emulziós készítményben
Egyéb: Emulgeált csukamájolaj termék
A résztvevőknek 1 percen belül el kell fogyasztaniuk az adagot (30 ml), majd 300 ml almalevet, amelyet 2 percen belül el kell fogyasztani.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
5,8 ml csukamájolaj szabadon folyó, nem emulgeált készítményben
Egyéb: Nem emulgeált csukamájolaj termék
A résztvevőknek 1 percen belül el kell fogyasztaniuk az adagot (5,8 ml), majd 300 ml almalevet, amelyet 2 percen belül el kell fogyasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes és szabad n-3 zsírsavainak (dokozahexaénsav (DHA) és eikozapentaénsav (EPA) összegének görbe alatti területe 24 órára (h) (iAUC0-24h)
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Az alaphelyzet és a 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iAUC0-24h a teljes és a szabad DHA összege
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Az alaphelyzet és a 2. napig
iAUC0-24h a teljes és ingyenes EPA összege
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Az alaphelyzet és a 2. napig
iAUC0-10h a teljes és a szabad DHA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Akár 10 óráig
iAUC0-10h a teljes és ingyenes EPA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Akár 10 óráig
iAUC0-10h az összes és szabad DHA és EPA összege
Időkeret: Akár 10 óráig
Az AUC-t trapéz módszerrel, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 órás névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. Az AUC-t elosztottuk a teljes időtartammal, hogy az idő múlásával súlyozott átlagos növekményes változást jelentsen. Az AUC magasabb értékei jobb felszívódási sebességet mutatnak az idő múlásával, mint az alacsonyabb értékek.
Akár 10 óráig
Az összes és szabad DHA és EPA összegének maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban vettük. Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
Az alaphelyzet és a 2. napig
A teljes és a szabad DHA összegének Cmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban vettük. Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
Az alaphelyzet és a 2. napig
A teljes és ingyenes EPA összegének Cmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban vettük. Meghatározták a maximális plazmakoncentrációt.
Az alaphelyzet és a 2. napig
A teljes és szabad DHA és EPA összegének maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban veszik. Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
Az alaphelyzet és a 2. napig
A teljes és a szabad DHA összegének Tmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órás időpontokban veszik. Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
Az alaphelyzet és a 2. napig
A teljes és ingyenes EPA összegének Tmax
Időkeret: Az alaphelyzet és a 2. napig
A vérmintákat 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 óra időpontokban veszik. Meghatároztuk a maximális koncentráció elérésének idejét.
Az alaphelyzet és a 2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hammersmith Medicines Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 202359

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése