Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее уровень жирных кислот в крови после употребления двух форм рыбьего жира

15 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Сравнение уровней жирных кислот n-3 в плазме после приема эмульгированного продукта из жира печени трески и неэмульгированного продукта из жира печени трески

Это исследование предназначено для сравнения увеличения площади под кривой от 0 до 24 часов (iAUC0-24 часа) уровней n-3 жирных кислот в плазме (сумма общей и свободной эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)) после приема внутрь. эмульгированного продукта и неэмульгированного эталонного контроля свободно текучего жира печени трески в самой низкой подходящей дозе, которая практически приемлема и как можно ближе к рекомендуемой суточной дозе испытуемых продуктов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многие пищевые липиды находятся в форме триглицеридов, этиловых эфиров или фосфолипидов. В процессе пищеварения эти липиды подвергаются гидролизу, в частности под действием триглицеридлипазы поджелудочной железы. Для облегчения действия фермента липиды эмульгируют под действием солей желчных кислот. Увеличивая площадь поверхности жировых шариков, эмульгирование увеличивает доступ к липидам панкреатической триглицеридлипазы. Это исследование предназначено для сравнения iAUC0-24h уровней n-3 жирных кислот в плазме (сумма общих и свободных EPA и DHA) после приема эмульгированного продукта и неэмульгированного эталонного контроля свободно текучего жира печени трески при самом низком уровне. соответствующую дозу, которая практически приемлема и как можно ближе к рекомендуемой суточной дозе испытуемых продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия/непереносимость любого исследуемого материала
  • Текущее или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после скрининга, которое может повлиять на метаболизм лекарственного средства.
  • Участники, которые за 30 дней до скрининга принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм препаратов в печени.
  • Положительный сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курильщики, выкуривающие > 5 сигарет в день; предшествующее или текущее использование любого другого никотинсодержащего продукта
  • Кровь сдана в течение 3 месяцев после скрининга
  • Употребляли пищу или напитки, обогащенные n-3, или пищу или напитки, обогащенные n-3, в течение 72 часов до каждой исследовательской сессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест
Тест на 30 мл содержит 10 % по массе масла трески + 10 % по массе масла печени трески в виде эмульсии.
Другой: Эмульгированный продукт из печени трески
Участники должны употребить дозу (30 мл) в течение 1 минуты, а затем до 300 мл яблочного сока, которые необходимо употребить в течение 2 минут.
Активный компаратор: Контроль
5,8 мл масла печени трески в свободно текучей неэмульгированной форме
Другой: Неэмульгированный продукт из печени трески
Участники должны употребить дозу (5,8 мл) в течение 1 минуты, а затем до 300 мл яблочного сока, которые необходимо употребить в течение 2 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост площади под кривой до 24 часов (ч) (iAUC0-24ч) суммы содержания в плазме общего и свободного n-3 жирных кислот (докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
Исходный уровень и до дня 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iAUC0-24ч суммы общей и свободной ДГК
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
Исходный уровень и до дня 2
iAUC0-24h суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
Исходный уровень и до дня 2
iAUC0-10ч суммы общей и свободной ДГК
Временное ограничение: До 10 ч
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
До 10 ч
iAUC0-10h суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: До 10 ч
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
До 10 ч
iAUC0-10ч суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: До 10 ч
AUC рассчитывали с использованием метода трапеций и с использованием номинальных моментов времени от 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов соответственно. AUC была разделена на общую продолжительность, чтобы представить средневзвешенное постепенное изменение с течением времени. Более высокие значения AUC демонстрируют лучшую скорость всасывания с течением времени, чем более низкие значения.
До 10 ч
Максимальная концентрация (Cmax) суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Определяли максимальную концентрацию в плазме.
Исходный уровень и до дня 2
Cmax суммы общей и свободной DHA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Определяли максимальную концентрацию в плазме.
Исходный уровень и до дня 2
Cmax суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови брали в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Определяли максимальную концентрацию в плазме.
Исходный уровень и до дня 2
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) суммы общей и свободной DHA и EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Определяли время достижения максимальной концентрации.
Исходный уровень и до дня 2
Tmax суммы общей и свободной DHA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Определяли время достижения максимальной концентрации.
Исходный уровень и до дня 2
Tmax суммы общего и свободного EPA
Временное ограничение: Исходный уровень и до дня 2
Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. Было определено время достижения максимальной концентрации.
Исходный уровень и до дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hammersmith Medicines Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202359

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками