Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy kwasów tłuszczowych we krwi po spożyciu dwóch form tranu z wątroby dorsza

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu po spożyciu zemulgowanego oleju z wątroby dorsza i niezemulgowanego oleju z wątroby dorsza

To badanie ma na celu porównanie przyrostowego pola pod krzywą od 0 do 24 godzin (iAUC0-24h) poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (suma całkowitego i wolnego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) po spożyciu zemulgowanego produktu i niezemulgowanej referencyjnej kontroli sypkiego oleju z wątroby dorsza w najniższej odpowiedniej dawce, która jest praktycznie akceptowalna i jak najbardziej zbliżona do zalecanej dziennej dawki badanych produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele dietetycznych lipidów ma postać triglicerydów, estrów etylowych lub fosfolipidów. Podczas trawienia lipidy te ulegają hydrolizie, w szczególności przez trzustkową lipazę trójglicerydową. Aby ułatwić działanie enzymu, lipidy są emulgowane przez działanie soli kwasów żółciowych. Zwiększając powierzchnię kuleczek tłuszczu, emulgacja zwiększa dostęp lipazy trójglicerydowej trzustki do lipidów. To badanie ma na celu porównanie iAUC0-24h poziomów kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (suma całkowitych i wolnych EPA i DHA) po spożyciu zemulgowanego produktu i niezemulgowanej kontroli referencyjnej sypkiego oleju z wątroby dorsza przy najniższym stężeniu odpowiednią dawkę, która jest praktycznie akceptowalna i jak najbardziej zbliżona do zalecanej dziennej dawki badanych produktów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia/nietolerancja na jakikolwiek materiał do nauki
  • Obecna lub nawracająca choroba w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, która może wpływać na metabolizm leku
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni w surowicy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Palacze wypalający >5 papierosów dziennie; wcześniejszego lub bieżącego używania jakiegokolwiek innego produktu zawierającego nikotynę
  • Krew oddana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spożycie żywności lub napojów bogatych w n-3 lub żywności lub napojów wzbogaconych w n-3 w ciągu 72 godzin przed każdą sesją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
30mL Test zawiera 10%m/m oleju z dorsza + 10%w/w oleju z wątroby dorsza w postaci emulsji
Inny: Produkt zemulgowany z tranu z wątroby dorsza
Uczestnicy są zobowiązani do spożycia dawki (30 ml) w ciągu 1 minuty, a następnie do 300 ml soku jabłkowego, który należy spożyć w ciągu 2 minut
Aktywny komparator: Kontrola
5,8 ml oleju z wątroby dorsza w sypkim, niezemulgowanym preparacie
Inny: Niezemulgowany produkt z tranu z wątroby dorsza
Uczestnicy są zobowiązani do spożycia dawki (5,8 ml) w ciągu 1 minuty, a następnie do 300 ml soku jabłkowego, który należy spożyć w ciągu 2 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą do 24 godzin (h) (iAUC0-24h) sumy całkowitych i wolnych kwasów tłuszczowych n-3 w osoczu (kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iAUC0-24h sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2
iAUC0-24h sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Linia bazowa i do dnia 2
iAUC0-10h sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
iAUC0-10h sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
iAUC0-10h sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Do 10 godz
AUC obliczono stosując metodę trapezoidalną i stosując nominalne punkty czasowe odpowiednio od 0, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin. AUC podzielono przez całkowity czas trwania, aby przedstawić średnią ważoną przyrostową zmianę w czasie. Wyższe wartości AUC wykazują lepszą szybkość wchłaniania w czasie niż niższe wartości.
Do 10 godz
Maksymalne stężenie (Cmax) sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Cmax sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Cmax sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa i do dnia 2
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) sumy całkowitego i wolnego DHA i EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2
Tmax sumy całkowitego i wolnego DHA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2
Tmax sumy całkowitej i wolnej EPA
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 2
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 0,2,4,6,8,10,12 i 24h. Określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Linia bazowa i do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hammersmith Medicines Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i rozwój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami