Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner blodnivåer av fettsyrer etter inntak av to former for tran

15. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sammenligning av plasmanivåer av n-3-fettsyrer etter inntak av et emulgert tranprodukt og et ikke-emulgert tranprodukt

Denne studien er designet for å sammenligne det inkrementelle arealet under kurven fra 0 til 24 timer (iAUC0-24 timer) av plasmanivåer av n-3 fettsyrer (summen av total og fri eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) etter inntak av et emulgert produkt og en ikke-emulgert referansekontroll av frittflytende tran ved den laveste passende dosen som er praktisk akseptabel, og så nær testproduktenes anbefalte daglige dose som mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange kostholdslipider er i form av triglyserider, etylestere eller fosfolipider. Under fordøyelsen utsettes disse lipidene for hydrolyse, spesielt av triglyseridlipase i bukspyttkjertelen. For å lette virkningen av enzymet emulgeres lipider ved virkningen av gallesalter. Ved å øke overflatearealet til fettkulene, øker emulgering tilgangen til lipidene av bukspyttkjertelens triglyseridlipase. Denne studien er designet for å sammenligne iAUC0-24 timer av plasmanivåer av n-3 fettsyrer (summen av total og fri EPA og DHA) etter inntak av et emulgert produkt og en ikke-emulgert referansekontroll av frittflytende tran på det laveste passende dose som er praktisk talt akseptabel, og så nær testproduktenes anbefalte daglige dose som mulig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi/intoleranse mot ethvert studiemateriell
  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom, innen 12 måneder etter screening som kan påvirke metabolismen av legemidlet
  • Deltakere som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av 30 dager før screening
  • Positivt serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV), alkohol eller narkotikamisbruk
  • Røykere som tar >5 sigaretter/dag; tidligere eller nåværende bruk av andre nikotinholdige produkter
  • Blod donert innen 3 måneder etter screening
  • Brukte n-3 rik mat eller drikke eller n-3 beriket mat eller drikke innen 72 timer før hver studieøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test
30mL Test inneholder 10% w/w tran + 10% w/w tran i en emulsjonsformulering
Annen: Emulgert tranprodukt
Deltakerne må innta dosen (30 ml) innen 1 minutt, etterfulgt av opptil 300 ml eplejuice som må inntas innen 2 minutter
Aktiv komparator: Kontroll
5,8 ml tran i en frittflytende ikke-emulgert formulering
Annen: Ikke-emulgert tranprodukt
Deltakerne må innta dosen (5,8 ml) innen 1 minutt, etterfulgt av opptil 300 ml eplejuice som må inntas innen 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven til 24 timer (t) (iAUC0-24t) av summen av totalt plasma og frie n-3 fettsyrer (dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iAUC0-24t av summen av totalt og gratis DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2
iAUC0-24 timer av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Grunnlinje og frem til dag 2
iAUC0-10t av summen av totalt og gratis DHA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
iAUC0-10t av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
iAUC0-10 timer av summen av totalt og gratis DHA og EPA
Tidsramme: Opptil 10 timer
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og ved bruk av nominelle tidspunkter fra henholdsvis 0, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. AUC ble delt på den totale varigheten for å representere en vektet gjennomsnittlig inkrementell endring over tid. Høyere verdier av AUC viser bedre absorpsjonshastighet over tid enn lavere verdier.
Opptil 10 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av summen av total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Cmax av summen av total og fri DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24t. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Cmax av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver ble tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Maksimal plasmakonsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av summen av total og fri DHA og EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tmax av summen av total og fri DHA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2
Tmax av summen av total og gratis EPA
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 2
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0,2,4,6,8,10,12 og 24 timer. Tid til maksimal konsentrasjon ble bestemt.
Grunnlinje og frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hammersmith Medicines Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger