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Studie zum Vergleich der Fettsäuren im Blut nach dem Verzehr von zwei Arten von Lebertran

15. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleich der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren nach Einnahme eines emulgierten Lebertran-Produkts und eines nicht emulgierten Lebertran-Produkts

Diese Studie dient dem Vergleich der inkrementellen Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 h (iAUC0-24 h) der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren (Summe der gesamten und freien Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) nach der Einnahme eines emulgierten Produkts und einer nicht emulgierten Referenzkontrolle von frei fließendem Lebertran in der niedrigsten angemessenen Dosis, die praktisch akzeptabel ist, und so nah wie möglich an der empfohlenen Tagesdosis der Testprodukte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Nahrungslipide liegen in Form von Triglyceriden, Ethylestern oder Phospholipiden vor. Während der Verdauung unterliegen diese Lipide einer Hydrolyse, insbesondere durch Pankreas-Triglyceridlipase. Um die Wirkung des Enzyms zu erleichtern, werden Lipide durch die Wirkung von Gallensalzen emulgiert. Durch die Vergrößerung der Oberfläche der Fettkügelchen erhöht die Emulgierung den Zugang zu den Lipiden durch die Pankreas-Triglyceridlipase. Diese Studie ist darauf ausgelegt, iAUC0-24h der Plasmaspiegel von n-3-Fettsäuren (Summe aus Gesamt- und freiem EPA und DHA) nach Einnahme eines emulgierten Produkts und einer nicht emulgierten Referenzkontrolle von frei fließendem Lebertran auf dem niedrigsten Niveau zu vergleichen angemessene Dosis, die praktisch akzeptabel ist und möglichst nahe an der empfohlenen Tagesdosis der Testprodukte liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie/Intoleranz gegenüber jeglichem Studienmaterial
  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, die den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen könnte
  • Teilnehmer, die 30 Tage vor dem Screening ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Serum, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV), Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Raucher, die >5 Zigaretten/Tag konsumieren; vorherige oder aktuelle Verwendung eines anderen nikotinhaltigen Produkts
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verzehr von n-3 reichhaltigen Lebensmitteln oder Getränken oder n-3 angereicherten Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor jeder Studiensitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
30 ml Test enthält 10 % w/w Kabeljauöl + 10 % w/w Lebertran in einer Emulsionsformulierung
Sonstiges: Emulgiertes Lebertranprodukt
Die Teilnehmer müssen die Dosis (30 ml) innerhalb von 1 Minute konsumieren, gefolgt von bis zu 300 ml Apfelsaft, der innerhalb von 2 Minuten konsumiert werden muss
Aktiver Komparator: Kontrolle
5,8 ml Lebertran in einer frei fließenden, nicht emulgierten Formulierung
Sonstiges: Nicht emulgiertes Lebertranprodukt
Die Teilnehmer müssen die Dosis (5,8 ml) innerhalb von 1 Minute konsumieren, gefolgt von bis zu 300 ml Apfelsaft, der innerhalb von 2 Minuten konsumiert werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve bis 24 Stunden (h) (iAUC0-24h) der Summe aus Gesamtplasma und freien n-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iAUC0-24h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2
iAUC0-24h der Summe aus Gesamtbetrag und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Die AUC wurde nach der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 bzw. 24 Stunden berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Baseline und bis Tag 2
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
iAUC0-10h der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Bis 10 Std
Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode und unter Verwendung von nominalen Zeitpunkten von 0, 2, 4, 6, 8 bzw. 10 h berechnet. Die AUC wurde durch die Gesamtdauer dividiert, um eine gewichtete mittlere inkrementelle Veränderung über die Zeit darzustellen. Höhere AUC-Werte zeigen eine bessere Absorptionsrate im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
Bis 10 Std
Maximale Konzentration (Cmax) der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Cmax der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Cmax der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben wurden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die maximale Plasmakonzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der Summe aus Gesamt- und freiem DHA und EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0,2,4,6,8,10,12 und 24h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Tmax der Summe aus Gesamt- und freiem DHA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0,2,4,6,8,10,12 und 24h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2
Tmax der Summe aus Gesamt- und freiem EPA
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 2
Blutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h entnommen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hammersmith Medicines Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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