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Estudo comparando níveis sanguíneos de ácidos graxos após consumir duas formas de óleo de fígado de bacalhau

15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Comparação dos níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 após a ingestão de um produto de óleo de fígado de bacalhau emulsionado e um produto de óleo de fígado de bacalhau não emulsionado

Este estudo é projetado para comparar a área incremental sob a curva de 0 a 24h (iAUC0-24h) dos níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 (soma de ácido eicosapentaenóico total e livre (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) após a ingestão de um produto emulsionado e um controle de referência não emulsionado de óleo de fígado de bacalhau de fluxo livre na menor dose apropriada que seja praticamente aceitável e o mais próximo possível da dose diária recomendada dos produtos de teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitos lipídios dietéticos estão na forma de triglicerídeos, ésteres etílicos ou fosfolipídios. Durante a digestão, estes lípidos estão sujeitos a hidrólise, em particular pela lipase dos triglicéridos pancreáticos. Para facilitar a ação da enzima, os lipídios são emulsificados pela ação dos sais biliares. Ao aumentar a área de superfície dos glóbulos de gordura, a emulsificação aumenta o acesso aos lipídios pela triglicerídeo lipase pancreática. Este estudo é projetado para comparar iAUC0-24h de níveis plasmáticos de ácidos graxos n-3 (soma de EPA e DHA total e livre) após a ingestão de um produto emulsionado e um controle de referência não emulsionado de óleo de fígado de bacalhau de fluxo livre no menor dose adequada que seja praticamente aceitável e o mais próximo possível da dose diária recomendada dos produtos em teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alergia/intolerância a qualquer material de estudo
  • Doença atual ou recorrente, dentro de 12 meses após a triagem, que pode afetar o metabolismo do medicamento
  • Participantes que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem
  • Soro positivo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes que consomem >5 cigarros/dia; uso anterior ou atual de qualquer outro produto contendo nicotina
  • Sangue doado dentro de 3 meses após a triagem
  • Consumiu alimentos ou bebidas ricos em n-3 ou alimentos ou bebidas enriquecidos com n-3 dentro de 72h antes de cada sessão de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
O teste de 30 mL contém 10% p/p de óleo de bacalhau + 10% p/p de óleo de fígado de bacalhau em uma formulação de emulsão
Outro: Produto emulsionado de óleo de fígado de bacalhau
Os participantes devem consumir a dose (30 mL) em 1 minuto, seguida de até 300 mL de suco de maçã, que deve ser consumido em 2 minutos
Comparador Ativo: Ao controle
5,8mL de óleo de fígado de bacalhau em uma formulação não emulsionada de fluxo livre
Outro: Produto de óleo de fígado de bacalhau não emulsionado
Os participantes devem consumir a dose (5,8 mL) em 1 minuto, seguida de até 300 mL de suco de maçã, que deve ser consumido em 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Incremental Sob a Curva para 24 Horas (h) (iAUC0-24h) da Soma do Plasma Total e Ácidos Graxos n-3 Livres (Ácido Docosahexaenóico (DHA) e Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Linha de base e até o dia 2
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Linha de base e até o dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iAUC0-24h da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Linha de base e até o dia 2
iAUC0-24h da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Linha de base e até o dia 2
iAUC0-10h da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Até 10h
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Até 10h
iAUC0-10h da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Até 10h
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Até 10h
iAUC0-10h da Soma do DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Até 10h
A AUC foi calculada usando o método trapezoidal e usando pontos de tempo nominais de 0, 2, 4, 6, 8 e 10h, respectivamente. A AUC foi dividida pela duração total para representar uma mudança incremental média ponderada ao longo do tempo. Valores mais altos de AUC demonstram melhor taxa de absorção ao longo do tempo do que valores mais baixos.
Até 10h
Concentração Máxima (Cmax) da Soma de DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. A concentração plasmática máxima foi determinada.
Linha de base e até o dia 2
Cmax da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. A concentração plasmática máxima foi determinada.
Linha de base e até o dia 2
Cmax da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. A concentração plasmática máxima foi determinada.
Linha de base e até o dia 2
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) da Soma de DHA e EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. O tempo para a concentração máxima foi determinado.
Linha de base e até o dia 2
Tmax da Soma do DHA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue serão coletadas nos horários 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. O tempo para a concentração máxima foi determinado.
Linha de base e até o dia 2
Tmax da Soma do EPA Total e Livre
Prazo: Linha de base e até o dia 2
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo 0,2,4,6,8,10,12 e 24h. O tempo para a concentração máxima foi determinado.
Linha de base e até o dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hammersmith Medicines Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202359

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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