Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför blodnivåer av fettsyror efter att ha konsumerat två former av torskleverolja

15 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförelse av plasmanivåer av n-3-fettsyror efter intag av en emulgerad tranprodukt och en icke-emulgerad tranprodukt

Denna studie är utformad för att jämföra den inkrementella arean under kurvan från 0 till 24 timmar (iAUC0-24h) av plasmanivåer av n-3-fettsyror (summan av total och fri eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) efter intag av en emulgerad produkt och en icke-emulgerad referenskontroll av friflytande torskleverolja vid den lägsta lämpliga dos som är praktiskt taget acceptabel och så nära testprodukternas rekommenderade dagliga dos som möjligt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Många dietära lipider är i form av triglycerider, etylestrar eller fosfolipider. Under matsmältningen utsätts dessa lipider för hydrolys, i synnerhet av triglyceridlipas i bukspottkörteln. För att underlätta verkan av enzymet emulgeras lipider genom verkan av gallsalter. Genom att öka ytarean på fettkulorna ökar emulgeringen tillgången till lipiderna av bukspottkörtelns triglyceridlipas. Denna studie är utformad för att jämföra iAUC0-24h av plasmanivåer av n-3-fettsyror (summan av totalt och fritt EPA och DHA) efter intag av en emulgerad produkt och en icke-emulgerad referenskontroll av fritt flödande torskleverolja som lägst lämplig dos som är praktiskt taget acceptabel och så nära testprodukternas rekommenderade dagliga dos som möjligt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 18 till 45 år (båda inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi/intolerans mot eventuellt studiematerial
  • Aktuell eller återkommande sjukdom, inom 12 månader efter screening som kan påverka metabolismen av läkemedlet
  • Deltagare som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under 30 dagar före screening
  • Positivt serum Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV), alkohol- eller drogmissbruk
  • Rökare som tar >5 cigaretter/dag; tidigare eller aktuell användning av någon annan nikotinhaltig produkt
  • Blod donerat inom 3 månader efter screening
  • Konsumerat n-3 rik mat eller dryck eller n-3 berikad mat eller dryck inom 72 timmar före varje studietillfälle

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa
30mL Test innehåller 10%w/w torskolja + 10%w/w torskleverolja i en emulsionsformulering
Övrig: Emulgerad torskleverolja produkt
Deltagarna måste konsumera dosen (30 ml) inom 1 minut, följt av upp till 300 ml äppeljuice som måste konsumeras inom 2 minuter
Aktiv komparator: Kontrollera
5,8 ml torskleverolja i en friflytande icke-emulgerad formulering
Övrig: Icke-emulgerad fiskleveroljaprodukt
Deltagarna måste konsumera dosen (5,8 mL) inom 1 min, följt av upp till 300 mL äppeljuice som måste konsumeras inom 2 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan till 24 timmar (h) (iAUC0-24h) av summan av totalt plasma och fria n-3-fettsyror (dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iAUC0-24h av summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2
iAUC0-24h av summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 respektive 24 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Baslinje och fram till dag 2
iAUC0-10h av summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
iAUC0-10h av summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
iAUC0-10h av summan av totalt och fri DHA och EPA
Tidsram: Upp till 10 timmar
AUC beräknades med den trapetsformade metoden och med användning av nominella tidpunkter från 0, 2, 4, 6, 8 respektive 10 timmar. AUC dividerades med den totala varaktigheten för att representera en viktad genomsnittlig inkrementell förändring över tiden. Högre AUC-värden visar bättre absorptionshastighet över tid än lägre värden.
Upp till 10 timmar
Maximal koncentration (Cmax) av summan av totalt och fritt DHA och EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Cmax för summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Cmax för summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover togs vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Maximal plasmakoncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tid till maximal koncentration (Tmax) av summan av totalt och fritt DHA och EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tiden till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tmax för summan av totalt och fri DHA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tiden till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2
Tmax för summan av totalt och gratis EPA
Tidsram: Baslinje och fram till dag 2
Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0,2,4,6,8,10,12 och 24h. Tid till maximal koncentration bestämdes.
Baslinje och fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hammersmith Medicines Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202359

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar