Coiffe des rotateurs : la vascularisation est-elle importante et le rôle de PINPOINT
Aperçu de l'étude
Statut
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Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte ou justification de cette étude :
4,5 millions de patients consultent chaque année un médecin pour une douleur à l'épaule aux États-Unis.
250 000 patients subissent une chirurgie de la coiffe des rotateurs aux États-Unis chaque année. Ces chirurgies de la coiffe des rotateurs génèrent des économies sociales de 3,44 milliards de dollars par an ; moyenne de 13 771,00 $ par patient de moins de 61 ans. Dans ce cas, les déchirures de la coiffe des rotateurs augmentent avec l'âge.
La valeur sociétale et économique de la réparation de la coiffe des rotateurs (AAOS) 2015 Les réparations de la coiffe des rotateurs entraînent des économies sociétales à vie aux États-Unis d'environ 3,44 milliards de dollars par an. Les économies sociétales compensent les coûts directs du traitement chez les patients de moins de 61 ans, ce qui se traduit par une économie nette moyenne de 13 771 $ par patient. Ce nombre a considérablement augmenté à 77 662,00 $ pour les patients de moins de 40 ans.
Problème courant, un homme de 55 ans s'est blessé au bras gauche. Il utilise une écharpe et a des difficultés à effectuer des activités simples. 1 semaine plus tard, il tombe et développe une douleur immédiate à l'épaule. À l'examen, il est incapable de bouger son bras gauche vers le haut ou vers le côté sans le soutenir avec son autre bras. Les radiographies qu'il a apportées ne montrent aucun signe d'arthrose, de luxation ou de fracture de l'épaule.
La douleur à l'épaule est la troisième raison musculo-squelettique la plus courante pour demander des soins médicaux. Bien que les déchirures plus petites soient moins susceptibles de se propager, les déchirures plus grosses ont tendance à progresser avec le temps et peuvent éventuellement devenir irréparables en raison d'une rétraction tendineuse importante, d'une atrophie musculaire ou des deux ou lorsque la qualité des tissus tendineux ne permet pas la réparation.
En 1972, Neer a proposé que 95% des blessures de la coiffe des rotateurs étaient causées par une compression mécanique sous l'arc coracoacromial, d'autres ont soutenu que la déchirure de la coiffe provoquait la formation d'un éperon.
- Appartement de type I
- Courbe de type II
- Crochet de type III
Multifactoriel :
facteurs extrinsèques ;
- Conflit sous-acromial
- Instabilité glénohumérale
- Conflit interne
- Traumatisme (aigu/répétitif) Facteurs intrinsèques ;
- Vascularisation tendineuse
- Anomalies des fibres de collagène
Un résultat positif au test d'arc douloureux et un résultat positif au test de résistance à la rotation externe étaient les résultats les plus précis pour détecter la maladie de la coiffe des rotateurs ; tandis que la présence d'un résultat positif aux tests de décalage (rotation externe ou interne) était la plus précise pour le diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur. Pour différencier une déchirure pleine épaisseur d'une déchirure partielle, le test le plus sensible était le test de presse ventrale (56,8 %) et le plus spécifique était le test de décollement (96,95).
La microvascularisation osseuse de l'empreinte joue un rôle dans la cicatrisation de la coiffe des rotateurs. L'utilisation du Pinpoint peut jouer un rôle central dans la cicatrisation de la coiffe des rotateurs, au lieu des plaquettes riches en plasma avec des résultats variables en fonction des niveaux de concentration.
Les essais contrôlés randomisés à 6 niveaux n'ont montré aucune différence cliniquement significative dans les scores de Constant, l'Université de Californie, l'évaluation de l'épaule de Los Angles (UCLA) et les scores des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) entre la réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée et à une rangée. L'odds ratio (OR) global de la cicatrisation intacte du tendon de la coiffe des rotateurs était de 1,93 chez les patients traités avec une réparation à double rangée par rapport à une réparation à une rangée, et la différence était significative.
Un bénéfice statistiquement significatif de la réparation en double rangée dans les scores ASES et UCLA a été observé dans le sous-groupe avec des déchirures supérieures à 3 cm. Le point de départ ; La double rangée peut améliorer la cicatrisation structurelle : pertinence clinique ?
9 études dans la méta-analyse, dont 5 études prospectives randomisées (LEVEL1).
Les techniques de réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée ont un taux de déchirure significativement plus faible, un score ASES plus élevé et une plus grande amplitude de mouvement de rotation interne par rapport aux techniques de réparation à une rangée. Point : Surtout dans les déchirures de la coiffe des rotateurs d'une taille > 30 mm, la technique à double rangée est recommandée pour la réparation.
Il s'agissait d'une étude de niveau 4 de la Cleveland Clinic qui a montré que la majorité des déchirures se produisaient entre 6 et 24 semaines. Le rôle d'un appareil portatif potentiel peut évaluer la qualité du tendon au bureau et modifier les protocoles de rééducation en fonction de la rétraction du tendon.
Rôle des interventions de l'étude :
- Évaluation de la vascularisation osseuse au niveau de l'empreinte et de l'intégrité du tendon.
- Norme de soins actuelle :
L'injection de stéroïdes comme option de traitement non opératoire. Les injections de stéroïdes pourraient-elles affecter la micro vascularisation du tendon ? L'utilisation du Pinpoint pourrait-elle évaluer la qualité du tendon et la guérison à long terme d'un potentiel.
- Résorption osseuse kystique et ostéolyse.
- Les produits de dégradation (PLLA) provoquent une synovite et une chondrolyse.
- Les produits de dégradation (PLLA) peuvent interférer avec la cicatrisation des ancres de suture bioabsorbable dans l'épaule.
Pourquoi Medical Row Knots ?
- Améliore la biologie en scellant l'empreinte du liquide synovial.
- Par rapport à la rangée médicale sans nœuds, une meilleure biomécanique incl. charge à la rupture, rigidité, moins de formation d'espace.
- Une comparaison biomécanique de 2 techniques de fixation de la coiffe des rotateurs à double rang : l'importance des noeuds à rang médical.
implications cliniques et rôle du chirurgien ;
- Choix d'un instrument pénétrant dans les tissus ; des dispositifs de pénétration plus petits, ce qui améliore les caractéristiques de résistance au maintien des mailles.
- Taille de la piqûre de tissu ; une plus grande taille de morsure étant plus forte.
- La variable la plus critique sous le contrôle d'un chirurgien lors d'une réparation de la coiffe des rotateurs est le choix du point.
Rôle pour Pinpoint :
Dans les groupes de ré-déchirure et de réparation partielle, la préservation postopératoire du tendon au point médian a affecté de manière significative les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) et de l'UCLA (P = 0,014, respectivement). Considérant que les patients avec cicatrisation tendineuse avaient de meilleurs facteurs cliniques, le Pinpoint peut aider à identifier la vascularisation du tendon et de l'empreinte au moment de la chirurgie.
Objectifs pour le Pinpoint :
Tenter de montrer qu'une vascularisation accrue peut avoir un effet sur la qualité musculaire, améliorant ainsi la force et la fonction à long terme.
Objectif:
- Cette étude prospective vise à obtenir le niveau précis dans une fourchette d'un IC à 95 % d'imagerie des tendons de la coiffe des rotateurs et de l'empreinte.
- S'assurer de la Vascularité du tendon après que l'empreinte et le tendon aient été restaurés à l'empreinte anatomique. Voyez si le niveau de la morsure de la coiffe des rotateurs affecte le flux vasculaire du tendon.
- Est-ce que lier la rangée médicale ou une tension excessive modifie la vascularisation de la coiffe des rotateurs.
- Nous aimerions voir si en utilisant le système Pinpoint, il peut être plus rentable que Plasma Rich Platelet.
- Diminuer le nombre de taux de ré-déchirure dans les réparations de la coiffe des rotateurs.
Objectifs généraux : Améliorer la fonction et les résultats à long terme des patients. Augmente les taux de guérison de la coiffe des rotateurs. Méthode rentable et rapide d'évaluation de la coiffe des rotateurs pendant l'arthroscopie.
Procédures impliquées (interventions de recherche)
Patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs :
- Questionnaires préopératoires à remplir par les chirurgiens américains de l'épaule et du coude préopératoires (ASES), Université de Californie à Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) & Formulaire court d'enquête sur la santé-36 (SF-36)
- Recueillir des informations sur la salle d'opération
- ASES postopératoires, UCLA, DASH SF-12 et SF-36
- Ultra sons 3 mois, 6 mois, 1 an et 24 mois
L'intervention chirurgicale se déroulera selon le protocole standard actuel pour la procédure décrite. Aucune modification de la technique opératoire ne sera entreprise en dehors de l'injection du colorant et de la visualisation avec la caméra. L'idée serait de placer la sonde Pinpoint dans l'espace sous-acrominal, pour vérifier l'état vasculaire du tendon, puis de prendre une morsure du tendon et de replacer le point d'épingle pour vérifier si la vascularisation a diminué. Le kit de colorant Indocyanin Green sera utilisé avec le système PINPOINT . Les patients ayant des allergies potentielles ou des antécédents d'allergies ou de sensibilité à l'iodure de sodium ou aux agents de contraste iodés ne doivent pas utiliser ce système et ne seront pas invités à participer. Les effets indésirables possibles sont l'anaphylaxie, l'hypotension, la tachycardie, la dyspnée et l'urticaire. La durée de la procédure sera augmentée en raison de l'imagerie de l'étude ; cela pourrait être de 15 à 30 minutes.
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic nécessitant un traitement chirurgical de réparation de la coiffe des rotateurs
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi.
- Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude pour participer.
- Tranche d'âge de ≥ 30 ans et ≤ 80 ans au moment de la chirurgie.
- Masculin ou féminin.
Critère d'exclusion:
- Réparation de la coiffe des rotateurs ou chirurgie de l'épaule.
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire.
- Affections médicales comorbides des membres supérieurs pouvant affecter l'évaluation neurologique et/ou de la douleur.
- Antécédents de fracture ostéoporotique.
- Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral.
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes.
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie.
- Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant.
- Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude.
- Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système PINPOINT
L'intervention chirurgicale se déroulera selon le protocole standard actuel pour la procédure décrite.
Aucune modification de la technique opératoire ne sera entreprise en dehors de l'injection du colorant et de la visualisation avec la caméra.
L'idée serait de placer la sonde Pinpoint dans l'espace sous-acromial, pour vérifier l'état vasculaire du tendon, puis de prendre une morsure du tendon et de replacer le point d'épingle pour vérifier si la vascularisation a diminué.
Le kit de colorant Indocyanine Green sera utilisé avec le système PINPOINT.
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Pour utiliser la sonde caméra et identifier la vascularisation du tendon et de l'empreinte au moment de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système PINPOINT-ASES
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
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Questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude qui sera utilisé pour la notation
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Changement par rapport au départ à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système PINPOINT - UCLA
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
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Université de Californie à Los Angeles, échelle d'évaluation des épaules
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Changement par rapport au départ à 24 mois
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Système PINPOINT-DASH
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
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Invalidités des scores bras, épaule et main
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Changement par rapport au départ à 24 mois
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Système PINPOINT-SF-36
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
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L'enquête abrégée sur la santé avec 36 questions pour mesurer l'état de santé
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Changement par rapport au départ à 24 mois
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Système PINPOINT-SF-12
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
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Questionnaire court sur la santé avec 12 questions pour mesurer l'état mental et physique
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Changement par rapport au départ à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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