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Coiffe des rotateurs : la vascularisation est-elle importante et le rôle de PINPOINT

22 février 2018 mis à jour par: Nirav Amin, MD
L'objectif global de cette étude est d'améliorer la fonction du patient à long terme et les résultats dans les taux de guérison des coiffes des rotateurs. Les enquêteurs aimeraient également voir si cette méthode peut être plus rentable et plus rapide pour l'évaluation de la coiffe des rotateurs pendant l'arthroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte ou justification de cette étude :

4,5 millions de patients consultent chaque année un médecin pour une douleur à l'épaule aux États-Unis.

250 000 patients subissent une chirurgie de la coiffe des rotateurs aux États-Unis chaque année. Ces chirurgies de la coiffe des rotateurs génèrent des économies sociales de 3,44 milliards de dollars par an ; moyenne de 13 771,00 $ par patient de moins de 61 ans. Dans ce cas, les déchirures de la coiffe des rotateurs augmentent avec l'âge.

La valeur sociétale et économique de la réparation de la coiffe des rotateurs (AAOS) 2015 Les réparations de la coiffe des rotateurs entraînent des économies sociétales à vie aux États-Unis d'environ 3,44 milliards de dollars par an. Les économies sociétales compensent les coûts directs du traitement chez les patients de moins de 61 ans, ce qui se traduit par une économie nette moyenne de 13 771 $ par patient. Ce nombre a considérablement augmenté à 77 662,00 $ pour les patients de moins de 40 ans.

Problème courant, un homme de 55 ans s'est blessé au bras gauche. Il utilise une écharpe et a des difficultés à effectuer des activités simples. 1 semaine plus tard, il tombe et développe une douleur immédiate à l'épaule. À l'examen, il est incapable de bouger son bras gauche vers le haut ou vers le côté sans le soutenir avec son autre bras. Les radiographies qu'il a apportées ne montrent aucun signe d'arthrose, de luxation ou de fracture de l'épaule.

La douleur à l'épaule est la troisième raison musculo-squelettique la plus courante pour demander des soins médicaux. Bien que les déchirures plus petites soient moins susceptibles de se propager, les déchirures plus grosses ont tendance à progresser avec le temps et peuvent éventuellement devenir irréparables en raison d'une rétraction tendineuse importante, d'une atrophie musculaire ou des deux ou lorsque la qualité des tissus tendineux ne permet pas la réparation.

En 1972, Neer a proposé que 95% des blessures de la coiffe des rotateurs étaient causées par une compression mécanique sous l'arc coracoacromial, d'autres ont soutenu que la déchirure de la coiffe provoquait la formation d'un éperon.

  • Appartement de type I
  • Courbe de type II
  • Crochet de type III

Multifactoriel :

facteurs extrinsèques ;

  • Conflit sous-acromial
  • Instabilité glénohumérale
  • Conflit interne
  • Traumatisme (aigu/répétitif) Facteurs intrinsèques ;
  • Vascularisation tendineuse
  • Anomalies des fibres de collagène

Un résultat positif au test d'arc douloureux et un résultat positif au test de résistance à la rotation externe étaient les résultats les plus précis pour détecter la maladie de la coiffe des rotateurs ; tandis que la présence d'un résultat positif aux tests de décalage (rotation externe ou interne) était la plus précise pour le diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur. Pour différencier une déchirure pleine épaisseur d'une déchirure partielle, le test le plus sensible était le test de presse ventrale (56,8 %) et le plus spécifique était le test de décollement (96,95).

La microvascularisation osseuse de l'empreinte joue un rôle dans la cicatrisation de la coiffe des rotateurs. L'utilisation du Pinpoint peut jouer un rôle central dans la cicatrisation de la coiffe des rotateurs, au lieu des plaquettes riches en plasma avec des résultats variables en fonction des niveaux de concentration.

Les essais contrôlés randomisés à 6 niveaux n'ont montré aucune différence cliniquement significative dans les scores de Constant, l'Université de Californie, l'évaluation de l'épaule de Los Angles (UCLA) et les scores des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) entre la réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée et à une rangée. L'odds ratio (OR) global de la cicatrisation intacte du tendon de la coiffe des rotateurs était de 1,93 chez les patients traités avec une réparation à double rangée par rapport à une réparation à une rangée, et la différence était significative.

Un bénéfice statistiquement significatif de la réparation en double rangée dans les scores ASES et UCLA a été observé dans le sous-groupe avec des déchirures supérieures à 3 cm. Le point de départ ; La double rangée peut améliorer la cicatrisation structurelle : pertinence clinique ?

9 études dans la méta-analyse, dont 5 études prospectives randomisées (LEVEL1).

Les techniques de réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée ont un taux de déchirure significativement plus faible, un score ASES plus élevé et une plus grande amplitude de mouvement de rotation interne par rapport aux techniques de réparation à une rangée. Point : Surtout dans les déchirures de la coiffe des rotateurs d'une taille > 30 mm, la technique à double rangée est recommandée pour la réparation.

Il s'agissait d'une étude de niveau 4 de la Cleveland Clinic qui a montré que la majorité des déchirures se produisaient entre 6 et 24 semaines. Le rôle d'un appareil portatif potentiel peut évaluer la qualité du tendon au bureau et modifier les protocoles de rééducation en fonction de la rétraction du tendon.

Rôle des interventions de l'étude :

  • Évaluation de la vascularisation osseuse au niveau de l'empreinte et de l'intégrité du tendon.
  • Norme de soins actuelle :

L'injection de stéroïdes comme option de traitement non opératoire. Les injections de stéroïdes pourraient-elles affecter la micro vascularisation du tendon ? L'utilisation du Pinpoint pourrait-elle évaluer la qualité du tendon et la guérison à long terme d'un potentiel.

  • Résorption osseuse kystique et ostéolyse.
  • Les produits de dégradation (PLLA) provoquent une synovite et une chondrolyse.
  • Les produits de dégradation (PLLA) peuvent interférer avec la cicatrisation des ancres de suture bioabsorbable dans l'épaule.

Pourquoi Medical Row Knots ?

  • Améliore la biologie en scellant l'empreinte du liquide synovial.
  • Par rapport à la rangée médicale sans nœuds, une meilleure biomécanique incl. charge à la rupture, rigidité, moins de formation d'espace.
  • Une comparaison biomécanique de 2 techniques de fixation de la coiffe des rotateurs à double rang : l'importance des noeuds à rang médical.

implications cliniques et rôle du chirurgien ;

  • Choix d'un instrument pénétrant dans les tissus ; des dispositifs de pénétration plus petits, ce qui améliore les caractéristiques de résistance au maintien des mailles.
  • Taille de la piqûre de tissu ; une plus grande taille de morsure étant plus forte.
  • La variable la plus critique sous le contrôle d'un chirurgien lors d'une réparation de la coiffe des rotateurs est le choix du point.

Rôle pour Pinpoint :

Dans les groupes de ré-déchirure et de réparation partielle, la préservation postopératoire du tendon au point médian a affecté de manière significative les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) et de l'UCLA (P = 0,014, respectivement). Considérant que les patients avec cicatrisation tendineuse avaient de meilleurs facteurs cliniques, le Pinpoint peut aider à identifier la vascularisation du tendon et de l'empreinte au moment de la chirurgie.

Objectifs pour le Pinpoint :

Tenter de montrer qu'une vascularisation accrue peut avoir un effet sur la qualité musculaire, améliorant ainsi la force et la fonction à long terme.

Objectif:

  • Cette étude prospective vise à obtenir le niveau précis dans une fourchette d'un IC à 95 % d'imagerie des tendons de la coiffe des rotateurs et de l'empreinte.
  • S'assurer de la Vascularité du tendon après que l'empreinte et le tendon aient été restaurés à l'empreinte anatomique. Voyez si le niveau de la morsure de la coiffe des rotateurs affecte le flux vasculaire du tendon.
  • Est-ce que lier la rangée médicale ou une tension excessive modifie la vascularisation de la coiffe des rotateurs.
  • Nous aimerions voir si en utilisant le système Pinpoint, il peut être plus rentable que Plasma Rich Platelet.
  • Diminuer le nombre de taux de ré-déchirure dans les réparations de la coiffe des rotateurs.

Objectifs généraux : Améliorer la fonction et les résultats à long terme des patients. Augmente les taux de guérison de la coiffe des rotateurs. Méthode rentable et rapide d'évaluation de la coiffe des rotateurs pendant l'arthroscopie.

Procédures impliquées (interventions de recherche)

Patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs :

  • Questionnaires préopératoires à remplir par les chirurgiens américains de l'épaule et du coude préopératoires (ASES), Université de Californie à Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) & Formulaire court d'enquête sur la santé-36 (SF-36)
  • Recueillir des informations sur la salle d'opération
  • ASES postopératoires, UCLA, DASH SF-12 et SF-36
  • Ultra sons 3 mois, 6 mois, 1 an et 24 mois

L'intervention chirurgicale se déroulera selon le protocole standard actuel pour la procédure décrite. Aucune modification de la technique opératoire ne sera entreprise en dehors de l'injection du colorant et de la visualisation avec la caméra. L'idée serait de placer la sonde Pinpoint dans l'espace sous-acrominal, pour vérifier l'état vasculaire du tendon, puis de prendre une morsure du tendon et de replacer le point d'épingle pour vérifier si la vascularisation a diminué. Le kit de colorant Indocyanin Green sera utilisé avec le système PINPOINT . Les patients ayant des allergies potentielles ou des antécédents d'allergies ou de sensibilité à l'iodure de sodium ou aux agents de contraste iodés ne doivent pas utiliser ce système et ne seront pas invités à participer. Les effets indésirables possibles sont l'anaphylaxie, l'hypotension, la tachycardie, la dyspnée et l'urticaire. La durée de la procédure sera augmentée en raison de l'imagerie de l'étude ; cela pourrait être de 15 à 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic nécessitant un traitement chirurgical de réparation de la coiffe des rotateurs
  2. Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi.
  3. Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude pour participer.
  4. Tranche d'âge de ≥ 30 ans et ≤ 80 ans au moment de la chirurgie.
  5. Masculin ou féminin.

Critère d'exclusion:

  1. Réparation de la coiffe des rotateurs ou chirurgie de l'épaule.
  2. Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire.
  3. Affections médicales comorbides des membres supérieurs pouvant affecter l'évaluation neurologique et/ou de la douleur.
  4. Antécédents de fracture ostéoporotique.
  5. Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral.
  6. Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes.
  7. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie.
  8. Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant.
  9. Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude.
  10. Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  11. Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système PINPOINT
L'intervention chirurgicale se déroulera selon le protocole standard actuel pour la procédure décrite. Aucune modification de la technique opératoire ne sera entreprise en dehors de l'injection du colorant et de la visualisation avec la caméra. L'idée serait de placer la sonde Pinpoint dans l'espace sous-acromial, pour vérifier l'état vasculaire du tendon, puis de prendre une morsure du tendon et de replacer le point d'épingle pour vérifier si la vascularisation a diminué. Le kit de colorant Indocyanine Green sera utilisé avec le système PINPOINT.
Pour utiliser la sonde caméra et identifier la vascularisation du tendon et de l'empreinte au moment de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système PINPOINT-ASES
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude qui sera utilisé pour la notation
Changement par rapport au départ à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système PINPOINT - UCLA
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Université de Californie à Los Angeles, échelle d'évaluation des épaules
Changement par rapport au départ à 24 mois
Système PINPOINT-DASH
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Invalidités des scores bras, épaule et main
Changement par rapport au départ à 24 mois
Système PINPOINT-SF-36
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
L'enquête abrégée sur la santé avec 36 questions pour mesurer l'état de santé
Changement par rapport au départ à 24 mois
Système PINPOINT-SF-12
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire court sur la santé avec 12 questions pour mesurer l'état mental et physique
Changement par rapport au départ à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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