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Manguito rotador: a vascularidade é importante e o papel do PINPOINT

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nirav Amin, MD
O objetivo geral de fazer este estudo é melhorar a função do paciente a longo prazo e os resultados nas taxas de cura dos manguitos rotadores. Os investigadores também gostariam de ver se esse método pode ser mais econômico e eficiente em termos de tempo para a avaliação do manguito rotador durante a artroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes ou justificativa para este estudo:

4,5 milhões de pacientes procuram atendimento médico para dor no ombro anualmente nos Estados Unidos.

250.000 pacientes recebem cirurgia do manguito rotador nos Estados Unidos anualmente. Essas cirurgias do manguito rotador geram uma economia social de US$ 3,44 bilhões por ano; com média de US$ 13.771,00 por paciente com menos de 61 anos. Nesse caso, as rupturas do manguito rotador aumentam com a idade.

O valor social e econômico do reparo do manguito rotador (AAOS) 2015 Os reparos do manguito rotador resultam em uma economia social vitalícia nos EUA de aproximadamente US$ 3,44 bilhões anualmente. A economia social compensa os custos diretos do tratamento em pacientes com menos de 61 anos, resultando em uma economia líquida média de US$ 13.771 por paciente. Esse número aumentou significativamente para $ 77.662,00 para pacientes com menos de 40 anos de idade.

Problema comum, um homem de 55 anos machucou o braço esquerdo. Ele usa tipóia e tem dificuldade em realizar atividades simples. 1 semana depois, ele cai e desenvolve dor imediata no ombro. Ao exame, ele é incapaz de mover o braço esquerdo para cima ou para os lados sem apoiá-lo com o outro braço. As radiografias que ele trouxe não mostram sinais de osteoartrite, luxação ou fratura do ombro.

A dor no ombro é a terceira razão musculoesquelética mais comum para procurar atendimento médico. Embora rupturas menores tenham menor probabilidade de se propagar, rupturas maiores tendem a progredir com o tempo e, eventualmente, podem se tornar irreparáveis ​​devido à retração significativa do tendão, atrofia muscular ou ambas, ou quando a qualidade do tecido do tendão não permite o reparo.

Em 1972-Neer propôs que 95% das lesões do manguito rotador eram causadas por compressão mecânica sob o arco coracoacromial, outros argumentaram que a ruptura do manguito causava a formação de esporão.

  • Tipo I bemol
  • Tipo II curvado
  • Gancho tipo III

Multifatorial:

Fatores extrínsecos;

  • impacto subacromial
  • instabilidade glenoumeral
  • impacto interno
  • Trauma (agudo/repetitivo) Fatores Intrínsecos;
  • Suprimento vascular do tendão
  • Anormalidades da fibra de colágeno

Um resultado positivo no teste do arco doloroso e um resultado positivo no teste de resistência à rotação externa foram os achados mais precisos para detectar a doença do manguito rotador; ao passo que a presença de um resultado positivo nos testes lag (rotação externa ou interna) foi mais preciso para o diagnóstico de ruptura total do manguito rotador. Diferenciando um rasgo de espessura total de um rasgo parcial, o teste mais sensível foi o teste de pressão abdominal (56,8%) e o mais específico foi o teste de levantamento (96,95).

A microvascularização óssea da pegada desempenha um papel na cicatrização do manguito rotador. O uso do Pinpoint pode desempenhar um papel fundamental na cicatrização do manguito rotador, em vez de plaquetas ricas em plasma com resultados variáveis ​​com base nos níveis de concentração.

Ensaios controlados randomizados de nível 6 não mostraram diferenças clinicamente significativas nas pontuações de Constant, University of California, classificação de ombro de Los Angles (UCLA) e pontuações de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre o reparo do manguito rotador de fileira dupla e fileira única. O odds ratio (OR) geral de cicatrização intacta do tendão do manguito rotador foi de 1,93 em pacientes tratados com reparo de fileira dupla versus reparo de fileira única, e a diferença foi significativa.

Um benefício estatisticamente significativo do reparo de fileira dupla nos escores ASES e UCLA foi observado no subgrupo com rupturas maiores que 3 cm. O ponto de levar para casa; A fileira dupla pode melhorar a cicatrização estrutural: Relevância clínica?

9 estudos na metanálise, 5 dos quais eram estudos prospectivos randomizados (NÍVEL 1).

As técnicas de reparo do manguito rotador em fileira dupla têm uma taxa significativamente menor de novas rupturas, pontuação ASES mais alta e maior amplitude de movimento de rotação interna em comparação com as técnicas de reparo em fileira única. Ponto: Especialmente nas rupturas do manguito rotador com tamanho > 30mm, a técnica de fileira dupla é recomendada para reparo.

Este foi um estudo de nível 4 da Cleveland Clinic, que mostrou que a maioria das rupturas ocorreu entre 6 e 24 semanas. O papel de um dispositivo portátil em potencial pode avaliar a qualidade do tendão no consultório e alterar os protocolos de reabilitação com base na retração do tendão.

Papel para as intervenções do estudo:

  • Avaliando a vascularização óssea na pegada e a integridade do tendão.
  • Padrão de atendimento atual:

Injeção de esteroides como opção de tratamento não operatório. As injeções de esteróides podem estar afetando a microvascularização do tendão? O uso do Pinpoint poderia avaliar a qualidade do tendão e o potencial de cura a longo prazo.

  • Reabsorção óssea cística e osteólise.
  • Os produtos de decomposição (PLLA) causam sinovite e condrólise.
  • Os produtos de degradação (PLLA) podem interferir na cicatrização das âncoras de sutura bioabsorvíveis no ombro.

Por que nós de linha médica?

  • Melhora a biologia ao selar a pegada do líquido sinovial.
  • Em comparação com a linha médica sem nós, melhor biomecânica incl. carga até a falha, rigidez, menos formação de lacunas.
  • Uma comparação biomecânica de 2 técnicas de fixação do manguito rotador em fileira dupla: a importância dos nós de fileira médica.

Implicações Clínicas e Papel do Cirurgião;

  • Escolha de um instrumento de penetração de tecido; dispositivos penetrantes menores, resultando em melhores características de força de retenção do ponto.
  • Tamanho da picada do tecido; tamanho de mordida maior sendo mais forte.
  • A variável mais crítica sob o controle do cirurgião durante o reparo do manguito rotador é a escolha do ponto.

Papel para Pinpoint:

Nos grupos de nova ruptura e reparo parcial, a preservação pós-operatória do tendão no meio afetou significativamente os escores da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) e da UCLA (P=0,014, respectivamente). Considerando que os pacientes com cicatrização do tendão apresentaram melhores fatores clínicos, o Pinpoint pode ajudar a identificar a vascularização do tendão e da pegada no momento da cirurgia.

Objetivos do Pinpoint:

Tentar mostrar que o aumento da vascularização pode ter um efeito na qualidade muscular, melhorando assim a força e a função a longo prazo.

Objetivo:

  • Este estudo prospectivo tem como objetivo obter o nível preciso dentro de uma faixa de 95% de imagem CI dos tendões do manguito rotador e da pegada.
  • Assegure a vascularização do tendão após a pegada e o tendão ter sido restaurado para a pegada anatômica. Veja se o nível da mordida do Manguito Rotador afeta o fluxo vascular do tendão.
  • Amarrar a fileira médica ou tensão excessiva altera a vascularização do Manguito Rotador.
  • Gostaríamos de ver se o uso do sistema Pinpoint pode ser mais econômico do que Plasma Rich Platelet.
  • Diminuir o número de taxas de novas rupturas em reparos do manguito rotador.

Objetivos gerais: Melhorar a função e os resultados do paciente a longo prazo. Aumente as taxas de cura do Manguito Rotador. Método econômico e eficiente de avaliação do manguito rotador durante a artroscopia.

Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa)

Pacientes submetidos a reparo do manguito rotador:

  • Questionários pré-operatórios a serem preenchidos no pré-operatório American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12 ) e Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde-36 (SF-36)
  • Coleta operacional de informações OU
  • ASES pós-operatório, UCLA, DASH SF-12 e SF-36
  • Ultra sons 3 meses, 6 meses, 1 ano e 24 meses

A intervenção cirúrgica prosseguirá conforme o protocolo padrão atual determina para o procedimento descrito. Nenhuma alteração na técnica operatória será realizada além da injeção do corante e visualização com a câmera. A ideia seria colocar a sonda Pinpoint dentro do espaço subacrominal, para verificar o estado vascular do tendão, e então dar uma mordida no tendão e colocar o pinpoint de volta para verificar se a vascularização diminuiu. O kit de corante Indocyanin Green será utilizado juntamente com o sistema PINPOINT. Pacientes com possíveis alergias ou histórico de alergias ou sensibilidade a iodeto de sódio ou agentes de contraste iodados não devem usar este sistema e não serão solicitados a participar. As possíveis reações adversas são, anafilaxia, hipotensão, taquicardia, dispnéia e urticária. A duração do procedimento será aumentada por causa da imagem do estudo; isso pode ser de 15 a 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de necessidade de tratamento cirúrgico de reparo do manguito rotador
  2. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento.
  3. Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo para participar.
  4. Faixa etária de ≥ 30 anos e ≤ 80 anos no momento da cirurgia.
  5. Macho ou fêmea.

Critério de exclusão:

  1. Reparo anterior do manguito rotador ou cirurgia no ombro.
  2. Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
  3. Condições médicas comórbidas das extremidades superiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor.
  4. História de fratura osteoporótica.
  5. História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecido por afetar o metabolismo ósseo e mineral.
  6. Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos moles/ósseos, incluindo o uso crônico de esteroides.
  7. Artrite reumatóide ou outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV, hepatite B ou C ativa ou fibromialgia.
  8. Diabetes dependente de insulina tipo 1 ou tipo 2.
  9. Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo.
  10. Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  11. Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema PINPOINT
A intervenção cirúrgica prosseguirá conforme o protocolo padrão atual determina para o procedimento descrito. Nenhuma alteração na técnica operatória será realizada além da injeção do corante e visualização com a câmera. A ideia seria colocar a sonda Pinpoint dentro do espaço subacromial, para verificar o estado vascular do tendão, e então dar uma mordida no tendão e colocar o pinpoint de volta para verificar se a vascularização diminuiu. O kit de corante Indocyanine Green será usado juntamente com o sistema PINPOINT.
Usar a sonda da câmera e identificar a vascularização do tendão e da pegada no momento da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema PINPOINT-ASES
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Questionário dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo será usado para pontuar
Mudança da linha de base em 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema PINPOINT-UCLA
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
University California Los Angeles, escala de avaliação do ombro
Mudança da linha de base em 24 meses
Sistema PINPOINT-DASH
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Incapacidades dos escores de braço, ombro e mão
Mudança da linha de base em 24 meses
Sistema PINPOINT-SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas para medir o estado de saúde
Mudança da linha de base em 24 meses
Sistema PINPOINT-SF-12
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto com 12 perguntas para medir o estado mental e físico
Mudança da linha de base em 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5160379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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