Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вращательная манжета плеча: имеет ли значение сосудистость и роль PINPOINT

22 февраля 2018 г. обновлено: Nirav Amin, MD
Общая цель проведения этого исследования — улучшить долгосрочную функцию пациента и улучшить показатели скорости заживления ротаторной манжеты. Исследователи также хотели бы увидеть, может ли этот метод быть более эффективным с точки зрения затрат и времени для оценки ротаторной манжеты во время артроскопии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория или обоснование этого исследования:

Ежегодно в США 4,5 миллиона пациентов обращаются за медицинской помощью по поводу боли в плече.

Ежегодно в США 250 000 пациентов проходят операцию на вращательной манжете плеча. Эти операции на вращательной манжете приносят обществу экономию в размере 3,44 миллиарда долларов в год; в среднем 13 771,00 долларов США на пациента моложе 61 года. В этом случае разрыв вращательной манжеты увеличивается с возрастом.

Социально-экономическая ценность ремонта ротаторной манжеты (AAOS) 2015 г. Ремонт вращательной манжеты дает в США экономию на протяжении всей жизни общества в размере примерно 3,44 миллиарда долларов США в год. Социальные сбережения компенсируют прямые затраты на лечение пациентов моложе 61 года, в результате чего чистая экономия в среднем составляет 13 771 доллар на пациента. Это число значительно увеличилось до 77 662,00 долларов США для пациентов моложе 40 лет.

Распространенная проблема, 55-летний мужчина повредил левую руку. Он использует повязку и испытывает трудности при выполнении простых действий. Через 1 неделю он падает, сразу появляется боль в плече. При осмотре он не может двигать левой рукой вверх или в сторону, не поддерживая ее другой рукой. Рентгенограммы, которые он принес, не показывают никаких признаков остеоартрита плечевого сустава, вывиха или перелома.

Боль в плече является третьей по частоте причиной обращения за медицинской помощью из-за нарушений опорно-двигательного аппарата. Хотя более мелкие разрывы менее склонны к распространению, более крупные разрывы имеют тенденцию прогрессировать со временем и в конечном итоге могут стать необратимыми из-за значительной ретракции сухожилия, атрофии мышц или того и другого, или когда качество ткани сухожилия не позволяет восстановиться.

В 1972-Neer предположил, что 95% травм вращательной манжеты были вызваны механическим сжатием под клювовидно-акромиальной дугой, другие утверждали, что разрыв манжеты вызывает образование шпор.

  • Тип I-плоский
  • Тип II-изогнутый
  • Тип III-крючок

Многофакторный:

внешние факторы;

  • Субакромиальный импинджмент
  • Гленогумеральная нестабильность
  • Внутреннее столкновение
  • Травма (острая/повторяющаяся) Внутренние факторы;
  • Кровоснабжение сухожилий
  • Аномалии коллагеновых волокон

Положительный результат теста на болезненную дугу и положительный результат теста на сопротивление наружному вращению были наиболее точными результатами для выявления заболевания ротаторной манжеты плеча; тогда как наличие положительного результата лаг-теста (наружная или внутренняя ротация) было наиболее точным для диагностики разрыва ротаторной манжеты на всю толщину. При дифференциации разрыва на всю толщину от частичного разрыва наиболее чувствительным тестом был тест на пресс живота (56,8%), а наиболее специфичным был тест на отрыв (96,95%).

Костная микроваскуляризация следа играет роль в заживлении ротаторной манжеты. Использование системы Pinpoint может сыграть ключевую роль в заживлении ротаторной манжеты вместо тромбоцитов, обогащенных плазмой, с переменными результатами в зависимости от уровня концентрации.

Рандомизированные контролируемые испытания 6 уровня не показали клинически значимых различий в показателях Constant, Калифорнийском университете, рейтинге плечевого сустава Лос-Анджелеса (UCLA) и показателях American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) между двухрядным и однорядным восстановлением ротаторной манжеты. Общее отношение шансов (ОШ) заживления интактного сухожилия вращательной манжеты составило 1,93 у пациентов, перенесших двухрядную пластику по сравнению с однорядной, и разница была значительной.

Статистически значимое преимущество двухрядной пластики по шкалам ASES и UCLA наблюдалось в подгруппе с разрывами более 3 см. Точка возврата домой; Двойной ряд может улучшить структурное заживление: клиническая значимость?

9 исследований в метаанализе, 5 из которых были рандомизированными проспективными исследованиями (УРОВЕНЬ 1).

Методы восстановления вращательной манжеты в два ряда имеют значительно более низкую частоту повторных разрывов, более высокий балл ASES и больший диапазон движения внутренней ротации по сравнению с методами восстановления в один ряд. Пункт: особенно при разрывах вращательной манжеты размером > 30 мм, для восстановления рекомендуется двухрядная техника.

Это было исследование 4-го уровня, проведенное Кливлендской клиникой, которое показало, что большинство разрывов произошло между 6 и 24 неделями. Роль потенциального ручного устройства может оценить качество сухожилия в офисе и изменить протоколы реабилитации, основанные на ретракции сухожилия.

Роль учебных вмешательств:

  • Оценка костной васкуляризации в месте контакта и целостности сухожилия.
  • Текущий стандарт ухода:

Инъекция стероидов как консервативный вариант лечения. Могут ли инъекции стероидов повлиять на микроваскуляризацию сухожилий? Может ли с помощью Pinpoint оценить качество сухожилия и потенциал долгосрочного заживления.

  • Кистозная костная резорбция и остеолиз.
  • Продукты распада (PLLA) вызывают синовит и хондролиз.
  • Продукты распада (PLLA) могут мешать заживлению. Осложнения биорассасывающихся шовных анкеров на плече.

Почему медицинские узлы?

  • Улучшает биологическое запечатывание следа от синовиальной жидкости.
  • По сравнению с безузловым лечебным рядом лучшая биомеханика в т.ч. нагрузка до отказа, жесткость, меньшее образование зазоров.
  • Биомеханическое сравнение 2-х технических способов фиксации двухрядной вращательной манжеты: значение узлов лечебного ряда.

Клинические последствия и роль хирурга;

  • Выбор тканепроникающего инструмента; меньшие проникающие устройства, в результате чего улучшаются характеристики удерживающей силы стежка.
  • Размер укуса ткани; больший размер укуса сильнее.
  • Наиболее важным параметром, находящимся под контролем хирурга во время восстановления вращательной манжеты плеча, является выбор шва.

Роль для пинпойнта:

В группах повторного разрыва и частичного восстановления послеоперационное сохранение сухожилия в средней части значительно повлияло на показатели Японской ортопедической ассоциации (JOA) и UCLA (P = 0,014 соответственно). Учитывая, что пациенты с заживлением сухожилия имели лучшие клинические показатели, Pinpoint может помочь определить васкуляризацию сухожилия и следа во время операции.

Цели пинпойнта:

Попытаться показать, что повышенная васкуляризация может влиять на качество мышц, тем самым улучшая силу и функцию в долгосрочной перспективе.

Цель:

  • Это проспективное исследование направлено на получение точного уровня в диапазоне 95% CI, визуализирующего сухожилия ротаторной манжеты плеча и зону охвата.
  • Обеспечьте сосудистость сухожилия после того, как след и сухожилие были восстановлены до анатомического следа. Посмотрите, влияет ли уровень прикуса ротаторной манжеты на сосудистый кровоток в сухожилии.
  • Изменяет ли связывание лечебного ряда или чрезмерное натяжение васкуляризацию ротаторной манжеты?
  • Мы хотели бы посмотреть, может ли система Pinpoint быть более рентабельной, чем Plasma Rich Platelet.
  • Уменьшите количество повторных разрывов при ремонте ротаторной манжеты.

Общие цели: Улучшить долгосрочную функцию пациента и результаты. Увеличьте скорость заживления ротаторной манжеты. Экономичный и эффективный по времени метод оценки ротаторной манжеты во время артроскопии.

Используемые процедуры (исследовательские вмешательства)

Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча:

  • Предоперационные опросники должны быть заполнены в предоперационной Американской хирургии плеча и локтя (ASES), Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA), Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), Краткая форма медицинского обследования-12 (SF-12) ) и краткое обследование состояния здоровья-36 (SF-36)
  • Оперативный сбор информации об ИЛИ
  • Послеоперационные ASES, UCLA, DASH SF-12 и SF-36
  • УЗИ 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 24 месяца

Оперативное вмешательство будет продолжаться в соответствии с текущим стандартным протоколом для описанной процедуры. Никаких изменений в технике операции не будет, кроме инъекции красителя и визуализации с помощью камеры. Идея заключалась бы в том, чтобы поместить зонд Pinpoint в субакромиальное пространство, чтобы проверить состояние сосудов сухожилия, а затем откусить сухожилие и поместить зонд обратно, чтобы проверить, уменьшилась ли васкуляризация. Набор красителей Indocyanin Green будет использоваться вместе с системой PINPOINT. Пациенты с потенциальной аллергией или аллергией в анамнезе или чувствительностью к йодиду натрия или йодсодержащим контрастным веществам не должны использовать эту систему, и им не будет предложено участвовать. Возможными побочными реакциями являются анафилаксия, артериальная гипотензия, тахикардия, одышка и крапивница. Продолжительность процедуры будет увеличена из-за визуализации исследования; это может быть от 15 до 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика необходимости хирургического лечения восстановления вращательной манжеты плеча
  2. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования.
  3. Желание и возможность подписать специальную форму информированного согласия на участие в исследовании.
  4. Возрастной диапазон от ≥ 30 лет до ≤ 80 лет на момент операции.
  5. Мужчина или женщина.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее восстановление ротаторной манжеты плеча или операция на плече.
  2. Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
  3. Сопутствующие заболевания верхних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку и/или оценку боли.
  4. История остеопоротического перелома.
  5. История эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный обмен.
  6. Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов.
  7. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия.
  8. Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  9. Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
  10. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
  11. Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПИН-ПОИНТ система
Оперативное вмешательство будет продолжаться в соответствии с текущим стандартным протоколом для описанной процедуры. Никаких изменений в технике операции не будет, кроме инъекции красителя и визуализации с помощью камеры. Идея заключалась бы в том, чтобы поместить зонд Pinpoint в субакромиальное пространство, чтобы проверить состояние сосудов сухожилия, а затем откусить сухожилие и поместить зонд обратно, чтобы проверить, не уменьшилась ли васкуляризация. Набор красителей Indocyanine Green будет использоваться вместе с системой PINPOINT.
Для использования датчика камеры и определения васкуляризации сухожилия и следа во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система PINPOINT-ASES
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Анкета American Shoulder and Elbow Surgeons будет использоваться для подсчета очков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система PINPOINT-UCLA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, шкала оценки плеч
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Система PINPOINT-DASH
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Инвалидность руки, плеча и кисти баллы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Система PINPOINT-SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Краткий опрос здоровья с 36 вопросами для оценки состояния здоровья
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Система PINPOINT-SF-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья с 12 вопросами для измерения психического и физического состояния
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Система PINPOINT

Искать похожие исследования