Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotatormansjett: Betyr vaskulæriteten og rollen for PINPOINT

22. februar 2018 oppdatert av: Nirav Amin, MD
Det overordnede målet med å gjøre denne studien er å forbedre langsiktig pasientfunksjon og utfall i tilhelingshastigheten til Rotator Cuffs. Etterforskerne ønsker også å se om denne metoden kan være mer kostnadseffektiv og tidseffektiv for rotatorcuff-evaluering under artroskopi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn eller begrunnelse for denne studien:

4,5 millioner pasienter søker medisinsk behandling for skuldersmerter årlig i USA.

250 000 pasienter får rotatorcuff-operasjon i USA årlig. Disse rotatorcuff-operasjonene gir en samfunnsmessig besparelse på 3,44 milliarder dollar per år; i gjennomsnitt $13 771,00 per pasient yngre enn 61 år. I så fall revner rotatormansjetten Øker med alderen.

The Societal and Economic Value of Rotator Cuff Repair (AAOS) 2015 Rotator Cuff-reparasjoner resulterer i samfunnsmessige besparelser for livet i USA på omtrent 3,44 milliarder dollar årlig. Samfunnsmessige besparelser oppveier de direkte kostnadene ved behandling hos pasienter yngre enn 61 år, noe som resulterer i en gjennomsnittlig nettobesparelse på $13 771 per pasient. Dette tallet økte betydelig til $77 662,00 for pasienter yngre enn 40 år.

Vanlig problem, en 55 år gammel mann skadet venstre arm. Han bruker slynge og har vanskeligheter med å utføre enkle aktiviteter. 1 uke senere utvikler han umiddelbare smerter i skulderen. Ved undersøkelse er han ikke i stand til å bevege venstre arm i noen retning oppover eller sidelengs uten å støtte den med den andre armen. Røntgenbilder han tok med viser ingen tegn til skulderartrose, dislokasjon eller brudd.

Skuldersmerter er den tredje vanligste muskel- og skjelettårsaken til å søke legehjelp. Selv om mindre rifter har mindre sannsynlighet for å forplante seg, har større rifter en tendens til å utvikle seg over tid og kan til slutt bli uopprettelige på grunn av betydelig senetraksjon, muskelatrofi eller begge deler, eller når senevevskvaliteten ikke tillater reparasjon.

I 1972 foreslo-Neer at 95% av rotatorcuff-skadene var forårsaket av mekanisk kompresjon under coracoacromial buen, andre hevdet at mansjettriv forårsaket sporedannelse.

  • Type I-flat
  • Type II-buet
  • Type III-kroket

Multifaktoriell:

Ytre faktorer;

  • Subakromial påvirkning
  • Glenohumeral ustabilitet
  • Intern påvirkning
  • Traumer (akutt/repeterende) Iboende faktorer;
  • Senen vaskulær forsyning
  • Unormalt kollagenfiber

Et positivt smertefullt lysbuetestresultat og positivt testresultat for ekstern rotasjonsmotstand var det mest nøyaktige funnet for å oppdage rotatorcuff-sykdom; mens tilstedeværelsen av et positivt etterslep-resultat (ekstern eller intern rotasjon) var mest nøyaktig for diagnose av en rotatormansjettrivning i full tykkelse. For å skille en rift i full tykkelse fra en delvis rift, var den mest sensitive testen magepresstesten (56,8 %), og den mest spesifikke var lift-off-testen (96,95).

Benmikrovaskularisering av fotavtrykket spiller en rolle i rotatorcuff-heling. Bruken av Pinpoint kan spille en sentral rolle i rotatorcuff-heling, i stedet for plasmarike blodplater med variable resultater basert på konsentrasjonsnivåer.

Randomiserte kontrollerte studier på 6 nivåer viste ingen klinisk signifikante forskjeller i Constant score, University of California, Los Angles skuldervurdering (UCLA) og American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skår mellom dobbeltrads- og enkeltrads rotatormansjettreparasjon. Overall odds ratio (OR) for intakt rotatorcuff seneheling var 1,93 hos pasienter behandlet med dobbeltrad versus enkeltrad reparasjon, og forskjellen var signifikant.

En statistisk signifikant fordel av reparasjon med dobbel rad i ASES- og UCLA-skårene ble observert i undergruppen med rifter større enn 3 cm. Poenget med hjem; Dobbel rad kan forbedre strukturell helbredelse: Klinisk relevans?

9 studier i metaanalysen, hvorav 5 var randomiserte prospektive studier (LEVEL1).

Reparasjonsteknikker med dobbel rad rotatormansjetter har en betydelig lavere gjenrivningshastighet, høyere ASES-score og større bevegelsesområde for intern rotasjon sammenlignet med reparasjonsteknikker med én rad. Punkt: Spesielt i de rotatormansjettene som har en størrelse >30 mm, anbefales dobbeltradsteknikken for reparasjon.

Dette var en nivå 4-studie fra Cleveland Clinic som viste at flertallet av riftene skjedde mellom 6 og 24 uker. Rollen til en potensiell håndholdt enhet kan vurdere senekvaliteten på kontoret og endre rehabiliteringsprotokollene basert på senetraksjon.

Rolle for studieintervensjoner:

  • Vurdere den benete vaskulariteten ved fotavtrykket og senens integritet.
  • Gjeldende omsorgsstandard:

Steroidinjeksjon som et ikke-operativt behandlingsalternativ. Kan steroidinjeksjonene påvirke senens mikrovaskularisering? Kan bruke Pinpoint vurdere senekvalitet og langsiktig helbredelse et potensial.

  • Cystisk ossøs resorpsjon og osteolyse.
  • Nedbrytningsprodukter (PLLA) forårsaker synovitt og kondrolyse.
  • Nedbrytningsprodukter (PLLA) kan forstyrre tilheling-komplikasjoner av bioabsorberbare suturankre i skulderen.

Hvorfor medisinske radknuter?

  • Forbedrer biologi ved å forsegle fotavtrykk fra leddvæske.
  • Sammenlignet med knutefri medisinsk rad, bedre biomekanikk inkl. belastning til svikt, stivhet, mindre spaltedannelse.
  • En biomekanisk sammenligning av 2 tekniske av dobbeltrads rotatormansjettfiksering: viktigheten av medisinske radknuter.

Kliniske implikasjoner og kirurgens rolle;

  • Valg av et vev-penetrerende instrument; mindre penetrerende enheter som resulterer i forbedrede egenskaper for stingholdstyrke.
  • Størrelsen på vevsbittet; større bittstørrelse er sterkere.
  • Den mest kritiske variabelen under en kirurgens kontroll under en rotatorcuff-reparasjon er valget av sting.

Rolle for Pinpoint:

I gruppene med gjenopprivning og partiell reparasjon, påvirket postoperativ senekonservering i midten signifikant den japanske ortopediske foreningen (JOA) og UCLA-skårene (henholdsvis P=.014). Med tanke på at pasientene med senetilheling hadde bedre kliniske faktorer, kan Pinpoint hjelpe til med å identifisere sene- og fotavtrykkvaskulariteten på tidspunktet for operasjonen.

Mål for Pinpoint:

For å forsøke å vise at økt vaskularitet kan ha en effekt på muskelkvaliteten, og dermed forbedre styrken og funksjonen på lang sikt.

Objektiv:

  • Denne prospektive studien tar sikte på å oppnå det nøyaktige nivået innenfor en rekkevidde på 95 % CI-avbildning av rotatorcuff-sener og fotavtrykket.
  • Sørg for vaskulæriteten til senen etter at fotavtrykket og senen har blitt gjenopprettet til det anatomiske fotavtrykket. Se om nivået på Rotator Cuff-bittet påvirker den vaskulære flyten av senen.
  • Forandrer binding av den medisinske raden eller overdreven spenning vaskulariteten til rotatormansjetten.
  • Vi vil gjerne se om det ved å bruke Pinpoint-systemet kan være mer kostnadseffektivt enn Plasma Rich Platelet.
  • Reduser antallet gjenrivningshastigheter ved reparasjoner av rotatormansjetten.

Overordnede mål: Forbedre langsiktig pasientfunksjon og resultater. Øk rotatorcuff-helingshastigheten. Kostnadseffektiv og tidseffektiv metode for Rotator Cuff-evaluering under artroskopi.

Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner)

Pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjon:

  • Preoperative spørreundersøkelser som skal fylles ut ved pre-op American Shoulder and Albow Surgeons (ASES), University California Los Angeles (UCLA), Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH), Short Form Health Survey-12 (SF-12) ) & Short Form Health Survey-36 (SF-36)
  • Operativ Samle ELLER-informasjon
  • Postoperative ASES, UCLA, DASH SF-12 & SF-36
  • Ultralyder 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 24 måneder

Den operative intervensjonen vil fortsette som gjeldende standardprotokoll tilsier den beskrevne prosedyren. Ingen endringer i operasjonsteknikken vil bli utført bortsett fra injeksjon av fargestoffet og visualisering med kameraet. Ideen ville være å plassere Pinpoint-sonden i det subakrominale rommet, for å sjekke den vaskulære statusen til senen, og deretter ta en bit av senen og plassere pinpointen tilbake for å sjekke om vaskulæriteten har avtatt. Indocyanin Green-fargesettet vil bli brukt sammen med PINPOINT-systemet. Pasienter med potensielle allergier eller en historie med allergi eller følsomhet overfor natriumjodid eller jodholdige kontrastmidler bør ikke bruke dette systemet, og vil ikke bli bedt om å delta. De mulige bivirkningene er anafylaksi, hypotensjon, takykardi, dyspné og urticarial. Varigheten av prosedyren vil økes på grunn av studiens bildebehandling; dette kan være 15 til 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health, Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose som krever kirurgisk behandling med rotatorcuff-reparasjon
  2. Vilje og evne til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav.
  3. Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema for å delta.
  4. Aldersspenning på ≥ 30 år og ≤ 80 år ved operasjonstidspunktet.
  5. Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rotatorcuff-reparasjon eller skulderoperasjon.
  2. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  3. Komorbide medisinske tilstander i overekstremitetene som kan påvirke den nevrologiske og/eller smertevurderingen.
  4. Historie om et osteoporotisk brudd.
  5. Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen.
  6. Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid.
  7. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi.
  8. Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2.
  9. Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien er fullført.
  10. Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet.
  11. Alvorlig fedme (Body Mass Index > 40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PINPOINT-system
Den operative intervensjonen vil fortsette som gjeldende standardprotokoll tilsier den beskrevne prosedyren. Ingen endringer i operasjonsteknikken vil bli utført bortsett fra injeksjon av fargestoffet og visualisering med kameraet. Ideen ville være å plassere Pinpoint-sonden i det subakromiale rommet, for å sjekke den vaskulære statusen til senen, og deretter ta en bit av senen og plassere pinpointen tilbake for å sjekke om vaskulæriteten har avtatt. Indocyanine Green-fargesettet vil bli brukt sammen med PINPOINT-systemet.
For å bruke kamerasonden og identifisere sene- og fotavtrykkvaskulariteten på operasjonstidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT System-ASES
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger spørreskjema dette vil bli brukt til å skåre
Endring fra baseline ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT System-UCLA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
University California Los Angeles, skuldervurderingsskala
Endring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-DASH
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndskår
Endring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Den korte helseundersøkelsen med 36 spørsmål for å måle helsetilstand
Endring fra baseline ved 24 måneder
PINPOINT System-SF-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
Short Form Health Survey med 12 spørsmål for å måle mental og fysisk status
Endring fra baseline ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5160379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på PINPOINT-system

Søk i lignende forsøk