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Télésurveillance en réadaptation pulmonaire : validité d'un système d'oxymétrie de pouls à distance (TELE-REHAB)

13 mars 2017 mis à jour par: ADIR Association

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la fiabilité d'un système de télésurveillance au cours de la réadaptation pulmonaire chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

La faisabilité est évaluée en fonction de la satisfaction du patient et de sa facilité d'utilisation.

La fiabilité du système de télésurveillance à distance est évaluée en comparant les données locales (extraites du dispositif de surveillance lui-même) et les données transmises via la plate-forme de télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bois-Guillaume, France
        • ADIR Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive ont été référés en réadaptation pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique stade II/III/IV (VEMS < 80 %) ;
  • Adressé en réadaptation pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou susceptible de l'être ;
  • Malade sous tutelle ;
  • Trouble neuropathique ;
  • Contre-indication à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ou à la réadaptation pulmonaire ;
  • Cancer progressif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 1ère séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 2ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 3ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 4ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 5ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité entre la saturation transcutanée (SpO2) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la SpO2 fournie par la passerelle de télémédecine.
Délai: La FC est évaluée au cours de 5 séances d'entraînement de 45min pour une durée totale de 2mois.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours de 5 séances d'entraînement de 45min pour une durée totale de 2mois.
Fiabilité de la passerelle de télémédecine dans la fourniture de données.
Délai: 5 séances de 45min seront réalisées pour 5 patients pour une durée totale de 4mois. Pour chaque patient, les séances se dérouleront sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances).

Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité de la passerelle de télémédecine à fournir des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min pour 5 patients différents).

Calcul : nombre de séances dispensées par la passerelle de télémédecine/nombre de séances programmées (n=25)
5 séances de 45min seront réalisées pour 5 patients pour une durée totale de 4mois. Pour chaque patient, les séances se dérouleront sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances).
Satisfaction du patient évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Le résultat sera évalué lors de la dernière session de chaque patient.
Les données seront présentées comme la satisfaction du patient du système sur la dernière des 5 sessions à la fin de l'étude.
5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Le résultat sera évalué lors de la dernière session de chaque patient.
Capacité des patients à être autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.
Délai: 5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Les données seront collectées après chaque séance et présentées sous forme de nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.
Le nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil sera présenté pour la 2ème, 3ème, 4ème et 5ème session.
5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Les données seront collectées après chaque séance et présentées sous forme de nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ADIR Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TELE-REHAB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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