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Telemonitoring in der Lungenrehabilitation: Gültigkeit eines Remote-Pulsoxymetriesystems (TELE-REHAB)

13. März 2017 aktualisiert von: ADIR Association

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit eines Telemonitoring-Systems während der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Die Machbarkeit wird anhand der Patientenzufriedenheit und der Benutzerfreundlichkeit beurteilt.

Die Zuverlässigkeit des Fernüberwachungssystems wird bewertet, indem die lokalen Daten (aus dem Überwachungsgerät selbst extrahiert) und die über die Fernüberwachungsplattform übertragenen Daten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • ADIR Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder wahrscheinlich;
  • Patient unter Vormundschaft;
  • Neuropathie;
  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests oder Lungenrehabilitation;
  • Fortschreitender Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 1. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 2. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 3. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 4. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 5. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten transkutanen Sättigung (SpO2) und dem vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten SpO2.
Zeitfenster: HR wird während 5 Trainingseinheiten von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
HR wird während 5 Trainingseinheiten von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten bewertet.
Zuverlässigkeit des Telemedizin-Gateways bei der Datenbereitstellung.
Zeitfenster: 5 Sitzungen à 45 Minuten werden für 5 Patienten über einen Gesamtzeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Für jeden Patienten werden die Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen durchgeführt (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen).

Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt wird die Zuverlässigkeit des Telemedizin-Gateways bei der Bereitstellung von Daten bis zum Abschluss der Studie sein (5 Sitzungen von 45 Minuten für 5 verschiedene Patienten).

Berechnung: Anzahl der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Sitzungen/Anzahl der geplanten Sitzungen (n=25)
5 Sitzungen à 45 Minuten werden für 5 Patienten über einen Gesamtzeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Für jeden Patienten werden die Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen durchgeführt (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen).
Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: 5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Das Ergebnis wird während der letzten Sitzung jedes Patienten beurteilt.
Die Daten werden als Zufriedenheit des Patienten mit dem System in der letzten der 5 Sitzungen am Ende der Studie präsentiert.
5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Das Ergebnis wird während der letzten Sitzung jedes Patienten beurteilt.
Fähigkeit der Patienten, bei der Verwendung des Geräts autonom zu sein.
Zeitfenster: 5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Die Daten werden nach jeder Sitzung gesammelt und als Anzahl der Patienten dargestellt, die das Gerät autonom verwenden.
Die Anzahl der Patienten, die das Gerät autonom verwenden, wird für die 2., 3., 4. und 5. Sitzung angezeigt.
5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Die Daten werden nach jeder Sitzung gesammelt und als Anzahl der Patienten dargestellt, die das Gerät autonom verwenden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADIR Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TELE-REHAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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