Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring v plicní rehabilitaci: Platnost vzdáleného systému pulzní oxymetrie (TELE-REHAB)

13. března 2017 aktualizováno: ADIR Association

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a spolehlivost systému telemonitoringu během plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Proveditelnost se posuzuje na základě spokojenosti pacienta a snadnosti použití.

Spolehlivost systému dálkového telemonitorování se posuzuje porovnáním místních dat (získaných ze samotného monitorovacího zařízení) a dat přenášených prostřednictvím platformy telemonitoringu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie
        • ADIR Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na plicní rehabilitaci byli doporučeni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let ;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc stadium II/III/IV (FEV1 < 80 %);
  • Doporučeno pro plicní rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena nebo pravděpodobně těhotná;
  • Pacient v opatrovnictví;
  • Neuropatická porucha;
  • Kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže nebo plicní rehabilitace;
  • Progresivní rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi srdeční frekvencí (HR) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a HR poskytovanou telemedicínskou bránou během 1. sezení ze 45 aerobního tréninku.
Časové okno: HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
Spolehlivost mezi srdeční frekvencí (HR) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a HR poskytovanou telemedicínskou bránou během 2. sezení 45 aerobního tréninku.
Časové okno: HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
Spolehlivost mezi srdeční frekvencí (HR) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a HR poskytovanou telemedicínskou bránou během 3. sezení 45 aerobního tréninku.
Časové okno: HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
Spolehlivost mezi srdeční frekvencí (HR) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a HR poskytovanou telemedicínskou bránou během 4. sezení ze 45 aerobního tréninku.
Časové okno: HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
Spolehlivost mezi srdeční frekvencí (HR) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a HR poskytovanou telemedicínskou bránou během 5. sezení ze 45 aerobního tréninku.
Časové okno: HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se posuzuje během sezení 45 minut v celkovém časovém rámci maximálně 1 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi transkutánní saturací (SpO2) získanou přímo oxymetrem (Nonin 3150) a SpO2 poskytovanou telemedicínskou bránou.
Časové okno: HR se hodnotí během 5 tréninků po 45 minutách v celkovém časovém rámci 2 měsíce.
5 lekcí po 45 minutách aerobního tréninku bude provedeno v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem odpočinku mezi sezeními) v celkovém časovém rámci 2 měsíců. Data budou shromážděna na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách).
HR se hodnotí během 5 tréninků po 45 minutách v celkovém časovém rámci 2 měsíce.
Spolehlivost telemedicínské brány při poskytování dat.
Časové okno: Provede se 5 sezení po 45 minutách pro 5 pacientů v celkovém časovém rámci 4 měsíců. U každého pacienta budou sezení prováděna v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem přestávky mezi sezeními).

Data budou shromažďována na konci každé relace. Konečným koncovým bodem bude spolehlivost telemedicínské brány při poskytování dat po dokončení studie (5 sezení po 45 minutách pro 5 různých pacientů).

Výpočet : počet sezení poskytovaných telemedicínskou bránou/počet plánovaných sezení (n=25)
Provede se 5 sezení po 45 minutách pro 5 pacientů v celkovém časovém rámci 4 měsíců. U každého pacienta budou sezení prováděna v 5 samostatných dnech (s minimálně 1 dnem přestávky mezi sezeními).
Spokojenost pacienta hodnocena Likertovou škálou.
Časové okno: Bude hodnoceno 5 sezení pro 5 různých pacientů v celkovém časovém rámci 6 měsíců. Výsledek bude vyhodnocen během závěrečného sezení každého pacienta.
Data budou prezentována jako spokojenost pacienta se systémem při posledním z 5 sezení na konci studie.
Bude hodnoceno 5 sezení pro 5 různých pacientů v celkovém časovém rámci 6 měsíců. Výsledek bude vyhodnocen během závěrečného sezení každého pacienta.
Schopnost pacientů být autonomní při používání zařízení.
Časové okno: Bude hodnoceno 5 sezení pro 5 různých pacientů v celkovém časovém rámci 6 měsíců. Data budou shromažďována po každém sezení a prezentována jako počet pacientů, kteří jsou autonomní při používání zařízení.
Počet pacientů autonomních při používání přístroje bude uveden pro 2., 3., 4. a 5. sezení.
Bude hodnoceno 5 sezení pro 5 různých pacientů v celkovém časovém rámci 6 měsíců. Data budou shromažďována po každém sezení a prezentována jako počet pacientů, kteří jsou autonomní při používání zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ADIR Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TELE-REHAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení