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Il telemonitoraggio nella riabilitazione polmonare: validità di un sistema di pulsossimetria a distanza (TELE-REHAB)

13 marzo 2017 aggiornato da: ADIR Association

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'affidabilità di un sistema di telemonitoraggio durante la riabilitazione polmonare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

La fattibilità viene valutata in base alla soddisfazione del paziente e alla facilità d'uso.

L'affidabilità del sistema di telemonitoraggio remoto viene valutata confrontando i dati locali (estratti dal dispositivo di monitoraggio stesso) ei dati trasmessi attraverso la piattaforma di telemonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sottoposti a riabilitazione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva stadio II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Inviato per la riabilitazione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o probabile;
  • Paziente sotto tutela;
  • Disturbo neuropatico ;
  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare o alla riabilitazione polmonare;
  • Cancro progressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 1a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 2a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 3a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 4a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 5a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra la saturazione transcutanea (SpO2) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la SpO2 fornita dal gateway di telemedicina.
Lasso di tempo: Le risorse umane vengono valutate durante 5 sessioni di allenamento di 45 minuti per un periodo di tempo totale di 2 mesi.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
Le risorse umane vengono valutate durante 5 sessioni di allenamento di 45 minuti per un periodo di tempo totale di 2 mesi.
Affidabilità del gateway di telemedicina nella fornitura dei dati.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 5 sedute di 45min per 5 pazienti per un arco temporale complessivo di 4 mesi. Per ogni paziente, le sessioni saranno effettuate in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni).

I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità del Gateway di telemedicina nel fornire dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti per 5 pazienti diversi).

Calcolo: numero di sessioni fornite dal gateway di telemedicina/numero di sessioni pianificate (n=25)
Verranno effettuate 5 sedute di 45min per 5 pazienti per un arco temporale complessivo di 4 mesi. Per ogni paziente, le sessioni saranno effettuate in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni).
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert.
Lasso di tempo: Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. L'esito sarà valutato durante la sessione finale di ogni paziente.
I dati saranno presentati come soddisfazione del sistema da parte del paziente nell'ultima delle 5 sessioni alla fine dello studio.
Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. L'esito sarà valutato durante la sessione finale di ogni paziente.
Capacità dei pazienti di essere autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.
Lasso di tempo: Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.
Il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo sarà presentato per la 2a, 3a, 4a e 5a sessione.
Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TELE-REHAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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