Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering i lungerehabilitering: Gyldigheden af ​​et fjerntliggende pulsoxymetrisystem (TELE-REHAB)

13. marts 2017 opdateret af: ADIR Association

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og pålideligheden af ​​et telemonitoreringssystem under pulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Gennemførligheden vurderes ud fra patientens tilfredshed og brugervenlighed.

Pålideligheden af ​​fjernovervågningssystemet vurderes ved at sammenligne de lokale data (udtrukket fra selve overvågningsenheden) og de data, der transmitteres gennem teleovervågningsplatformen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • ADIR Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom blev henvist til lungerehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år ;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Henvist til lungerehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde eller sandsynligvis være ;
  • Patient under værgemål ;
  • Neuropatisk lidelse;
  • Kontraindikation til kardiopulmonal træningstest eller pulmonal rehabilitering;
  • Progressiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed mellem hjertefrekvensen (HR) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og HR leveret af den telemedicinske gateway under den 1. session af 45 aerob træning.
Tidsramme: HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
Pålidelighed mellem hjertefrekvensen (HR) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og HR leveret af den telemedicinske gateway under den 2. session af 45 aerob træning.
Tidsramme: HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
Pålidelighed mellem hjertefrekvensen (HR) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og HR leveret af den telemedicinske gateway under den 3. session af 45 aerob træning.
Tidsramme: HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
Pålidelighed mellem hjertefrekvensen (HR) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og HR leveret af den telemedicinske gateway under den 4. session af 45 aerob træning.
Tidsramme: HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
Pålidelighed mellem hjertefrekvensen (HR) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og HR leveret af den telemedicinske gateway under den 5. session af 45 aerob træning.
Tidsramme: HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes under en session på 45 minutter i en samlet tidsramme på maksimalt 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed mellem den transkutane mætning (SpO2) opnået direkte med oximeteret (Nonin 3150) og SpO2 leveret af telemedicin-gatewayen.
Tidsramme: HR vurderes i løbet af 5 træningssessioner á 45 minutter i en samlet tidsramme på 2 måneder.
5 sessioner af 45 minutters aerob træning vil blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne) i en samlet tidsramme på 2 måneder. Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​dataene gennem undersøgelsens afslutning (5 sessioner á 45 min.).
HR vurderes i løbet af 5 træningssessioner á 45 minutter i en samlet tidsramme på 2 måneder.
Pålidelighed af telemedicin-gatewayen til at levere data.
Tidsramme: 5 sessioner af 45 minutter vil blive udført for 5 patienter i en samlet tidsramme på 4 måneder. For hver patient vil sessioner blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne).

Data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver session. Det endelige endepunkt vil være pålideligheden af ​​telemedicin-gatewayen til at levere data gennem afslutning af undersøgelsen (5 sessioner á 45 minutter for 5 forskellige patienter).

Beregning : antal sessioner leveret af telemedicinsk gateway/antal planlagte sessioner (n=25)
5 sessioner af 45 minutter vil blive udført for 5 patienter i en samlet tidsramme på 4 måneder. For hver patient vil sessioner blive udført på 5 separate dage (med minimum 1 hviledag mellem sessionerne).
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala.
Tidsramme: 5 sessioner for 5 forskellige patienter vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder. Resultatet vil blive vurderet under den sidste session for hver patient.
Data vil blive præsenteret som patientens tilfredshed med systemet på den sidste af de 5 sessioner i slutningen af ​​undersøgelsen.
5 sessioner for 5 forskellige patienter vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder. Resultatet vil blive vurderet under den sidste session for hver patient.
Patienternes evne til at være autonome, når de bruger enheden.
Tidsramme: 5 sessioner for 5 forskellige patienter vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder. Data vil blive indsamlet efter hver session og præsenteret som antallet af patienter, der er autonome ved brug af enheden.
Antallet af patienter, der er autonome, når de bruger enheden, vil blive præsenteret for den 2., 3., 4. og 5. session.
5 sessioner for 5 forskellige patienter vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder. Data vil blive indsamlet efter hver session og præsenteret som antallet af patienter, der er autonome ved brug af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADIR Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TELE-REHAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger