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Une étude du LY3303560 chez des participants souffrant de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer

6 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LY3303560 chez des patients présentant une déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer ou une maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'étude porte sur des doses répétées de LY3303560 administrées par perfusion pendant 49 semaines. L'étude examinera dans quelle mesure les doses répétées de LY3303560 sont sûres, si elles provoquent des effets secondaires chez les participants souffrant de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer, et comment le LY3303560 est traité par l'organisme et agit dans l'organisme. Cette étude durera jusqu'à 65 semaines, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 90 jours précédant le début de l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à la MA légère à modérée, basée sur les critères diagnostiques du National Institute of Aging et de l'Alzheimer's Association.

  • Participantes : les femmes qui ne sont pas en âge de procréer peuvent participer, et incluent celles qui :

    • Infertilité en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou, pour les pays hors du Japon, ligature des trompes), d'une anomalie congénitale telle qu'une agénésie müllérienne ; ou
    • Postménopausique définie comme les femmes âgées d'au moins 50 ans avec un utérus intact qui n'ont pas pris d'hormones ou de contraceptifs oraux dans un délai d'un an, qui ont soit un arrêt de leurs règles depuis au moins 1 an, soit 6 à 12 mois d'aménorrhée spontanée avec follicule- stimulation supérieure à (>) 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
  • Avoir un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) (sauf pour les sites japonais) et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (pour tous les sites), inclus, au moment de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits dans un essai clinique impliquant un produit expérimental (PI) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours (respectivement 3 mois et 4 mois pour les sites de l'Union européenne [UE] et du Japon) à un essai clinique impliquant un IP. Si la PI précédente a une longue demi-vie, 3 mois (4 mois pour les sites au Japon) ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) auraient dû s'écouler.
  • avez des allergies connues au LY3303560, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • avez des allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés, à la diphenhydramine, à l'adrénaline ou à la méthylprednisolone ; ou avez des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ou de réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème multiforme majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique ou la dermatite exfoliative)
  • Présentez un risque accru de convulsions, comme en témoignent des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience au cours des 5 dernières années ou toute convulsion ; électroencéphalogramme préalable avec activité épileptiforme ; chirurgie du cortex cérébral; ou antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie infectieuse grave affectant le cerveau
  • présentez des contre-indications aux études d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la claustrophobie, ou la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou d'un stimulateur cardiaque
  • avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'anévrisme cérébrovasculaire ou de malformation artério-veineuse, d'occlusion de l'artère carotide ou d'épilepsie
  • Avoir reçu des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI), de la mémantine et/ou un autre traitement contre la MA pendant moins de 4 semaines, ou avoir moins de 4 semaines de traitement stable avec ces traitements au moment de la randomisation (y compris moins de 4 semaines depuis l'arrêt des AChEI et/ou mémantine); ou avez reçu des médicaments qui affectent le système nerveux central, à l'exception des traitements contre la MA, pendant moins de 4 semaines à une dose stable
  • Avoir utilisé un traitement médical stable pendant moins de 2 mois au moment de la randomisation pour toute condition médicale concomitante non exclusive
  • Vous utilisez actuellement ou avez l'intention d'utiliser des médicaments connus pour prolonger considérablement l'intervalle QT, ou qui présentent un facteur de risque connu de torsades de pointes. Un participant ne sera pas exclu s'il a utilisé un médicament stable connu pour provoquer potentiellement un allongement significatif de l'intervalle QT, mais ne présente aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou épidermoïde non métastatique de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la prostate non évolutif ou d'autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 70mgLY3303560
70 milligrammes (mg) LY3303560 administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 25 semaines avec la possibilité de poursuivre le traitement jusqu'à 49 semaines (jusqu'à 6 doses supplémentaires), suivies d'une période de suivi de 16 semaines.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV
Médicament: LY3303560 - IV
Administré IV
Médicament: Florbétapir F 18
Administré IV pendant la tomographie par émission de positons (TEP) réalisée pendant le dépistage.
Autres noms:
  • Florbetaben F 18
  • Flutémétamol F 18
Médicament: Flortaucipir F18
Administré IV lors du PET scan réalisé au cours de l'étude.
Autres noms:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Expérimental: 210mgLY3303560
210 mg de LY3303560 administrés IV toutes les 4 semaines pendant 25 semaines avec possibilité de poursuivre le traitement jusqu'à 49 semaines (jusqu'à 6 doses supplémentaires), suivies d'une période de suivi de 16 semaines.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV
Médicament: LY3303560 - IV
Administré IV
Médicament: Florbétapir F 18
Administré IV pendant la tomographie par émission de positons (TEP) réalisée pendant le dépistage.
Autres noms:
  • Florbetaben F 18
  • Flutémétamol F 18
Médicament: Flortaucipir F18
Administré IV lors du PET scan réalisé au cours de l'étude.
Autres noms:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Expérimental: Placebo IV
Placebo administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 25 semaines avec possibilité de poursuivre le traitement jusqu'à 49 semaines (jusqu'à 6 doses supplémentaires), suivies d'une période de suivi de 16 semaines.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV
Médicament: Florbétapir F 18
Administré IV pendant la tomographie par émission de positons (TEP) réalisée pendant le dépistage.
Autres noms:
  • Florbetaben F 18
  • Flutémétamol F 18
Médicament: Flortaucipir F18
Administré IV lors du PET scan réalisé au cours de l'étude.
Autres noms:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 65
Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les EIG, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 65

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique maximale (Cmax) de LY3303560 à la semaine 49
Délai: Semaine 49 (pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1 344, 2016, 2 688 heures après l'administration)
PK Cmax à la semaine 49
Semaine 49 (pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1 344, 2016, 2 688 heures après l'administration)
Pharmacocinétique : aire sous la courbe temporelle de concentration sérique pendant l'intervalle de dosage (ASC 0-tau) du LY3303560
Délai: Semaine 49 (pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1 344, 2016, 2 688 heures après l'administration)
PK : AUC 0-tau à la semaine 49.
Semaine 49 (pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1 344, 2016, 2 688 heures après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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