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Un estudio de LY3303560 en participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer

6 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de dosis múltiples y aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LY3303560 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El estudio implica dosis repetidas de LY3303560 administradas mediante infusión durante 49 semanas. El estudio examinará qué tan seguras son las dosis repetidas de LY3303560, si causan efectos secundarios en participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer, y cómo el cuerpo maneja y actúa LY3303560 en el cuerpo. Este estudio tendrá una duración de hasta 65 semanas, sin incluir la detección. La evaluación se requiere dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA de leve a moderada según los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional del Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer

  • Participantes femeninas: podrán participar mujeres que no estén en edad fértil, e incluyen aquellas que sean:

    • Infértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o, para países fuera de Japón, ligadura de trompas), anomalía congénita como agenesia mulleriana; o
    • Posmenopáusica definida como mujeres de al menos 50 años de edad con un útero intacto que no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales dentro de 1 año, que han tenido cese de la menstruación durante al menos 1 año o de 6 a 12 meses de amenorrea espontánea con folículos. estimulación superior a (>) 40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)
  • Tener un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) (excepto en los sitios japoneses) y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (para todos los sitios), inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación (IP) o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber participado, dentro de los últimos 30 días (3 meses y 4 meses para sitios de la Unión Europea [UE] y Japón, respectivamente) en un ensayo clínico que involucre un IP. Si la IP anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses (4 meses para sitios en Japón) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Tiene alergias conocidas a LY3303560, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
  • Tiene alergias importantes a los anticuerpos monoclonales humanizados, difenhidramina, adrenalina o metilprednisolona; o tiene antecedentes de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (incluidos, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa)
  • Tiene un mayor riesgo de sufrir convulsiones, como lo demuestra un historial de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años o cualquier convulsión; electroencefalograma previo con actividad epileptiforme; cirugía de la corteza cerebral; o antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecte al cerebro
  • Tiene alguna contraindicación para estudios de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI), incluida claustrofobia, o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o marcapasos cardíaco.
  • Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, oclusión de la arteria carótida o epilepsia.
  • Haber recibido inhibidores de la acetilcolinesterasa (IECA), memantina y/u otra terapia contra la EA durante menos de 4 semanas, o tener menos de 4 semanas de terapia estable con estos tratamientos en el momento de la aleatorización (incluyendo menos de 4 semanas desde que suspendieron los IECA y/o memantina); o ha recibido medicamentos que afectan el sistema nervioso central, excepto tratamientos para la EA, durante menos de 4 semanas en una dosis estable
  • Haber utilizado terapia médica estable durante menos de 2 meses al momento de la aleatorización para cualquier condición médica concurrente que no sea excluyente.
  • Actualmente están usando o tienen la intención de usar medicamentos que se sabe que prolongan significativamente el intervalo QT, o que tienen un factor de riesgo conocido para Torsades de Pointes. Un participante no será excluido si ha estado usando medicación estable que se sabe que potencialmente causa una prolongación significativa del intervalo QT, pero que no presenta ninguna prolongación clínicamente significativa del intervalo QT en el momento de la selección, en opinión del investigador.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma de piel de células basales y/o escamosas no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o diseminación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 70 mg LY3303560
70 miligramos (mg) LY3303560 administrados por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 25 semanas con la opción de continuar el tratamiento hasta 49 semanas (hasta 6 dosis adicionales), seguido de un período de seguimiento de 16 semanas.
Droga: Placebo - IV
IV administrado
Droga: LY3303560-IV
IV administrado
Droga: Florbetapir F 18
Se administra por vía intravenosa durante la tomografía por emisión de positrones (PET) realizada durante la selección.
Otros nombres:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa durante la exploración PET realizada durante el estudio.
Otros nombres:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimental: 210 mg LY3303560
210 mg de LY3303560 administrados por vía intravenosa cada 4 semanas durante 25 semanas con la opción de continuar el tratamiento hasta 49 semanas (hasta 6 dosis adicionales), seguido de un período de seguimiento de 16 semanas.
Droga: Placebo - IV
IV administrado
Droga: LY3303560-IV
IV administrado
Droga: Florbetapir F 18
Se administra por vía intravenosa durante la tomografía por emisión de positrones (PET) realizada durante la selección.
Otros nombres:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa durante la exploración PET realizada durante el estudio.
Otros nombres:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimental: Placebo IV
Placebo administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 25 semanas con la opción de continuar el tratamiento hasta 49 semanas (hasta 6 dosis más), seguido de un período de seguimiento de 16 semanas.
Droga: Placebo - IV
IV administrado
Droga: Florbetapir F 18
Se administra por vía intravenosa durante la tomografía por emisión de positrones (PET) realizada durante la selección.
Otros nombres:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Droga: Flortaucipir F18
Administrado por vía intravenosa durante la exploración PET realizada durante el estudio.
Otros nombres:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 65
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y de todos los AAG, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 65

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima (Cmax) de LY3303560 en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49 (antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis)
PK Cmáx en la semana 49
Semana 49 (antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis)
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración sérica durante el intervalo de dosificación (AUC 0-tau) de LY3303560
Periodo de tiempo: Semana 49 (antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis)
PK: AUC 0-tau en la semana 49.
Semana 49 (antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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