Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3303560 hos deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

6. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3303560 hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller let til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsen involverer gentagne doser af LY3303560 givet ved infusion i 49 uger. Studiet vil undersøge, hvor sikre gentagne doser af LY3303560 er, om de giver bivirkninger hos deltagere med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, og hvordan LY3303560 håndteres af kroppen og virker i kroppen. Denne undersøgelse vil vare op til 65 uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD baseret på National Institute of Aging og Alzheimers Associations diagnostiske kriterier

  • Kvindelige deltagere: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage, og omfatter dem, der er:

    • Infertil på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller for lande uden for Japan, tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller
    • Postmenopausal defineret som kvinder på mindst 50 år med en intakt livmoder, som ikke har taget hormoner eller p-piller inden for 1 år, som har haft enten ophør af menstruation i mindst 1 år, eller 6 til 12 måneder med spontan amenoré med follikel- stimulerer mere end (>) 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
  • Har en kropsvægt på mindst 50 kilogram (kg) (undtagen for japanske steder) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (for alle steder), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage (3 måneder og 4 måneder for steder i henholdsvis EU [EU] og Japan) i et klinisk forsøg, der involverer en IP. Hvis den tidligere IP har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder (4 måneder for steder i Japan) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Har kendt allergi over for LY3303560, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen eller historie med betydelig atopi
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, diphenhydramin, adrenalin eller methylprednisolon; eller har en historie med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis)
  • Har en øget risiko for anfald, som det fremgår af en historie med hovedtraume med bevidsthedstab inden for de sidste 5 år eller ethvert anfald; forudgående elektroencefalogram med epileptiform aktivitet; operation af hjernebarken; eller historie inden for de sidste 5 år med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen
  • Har nogen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, herunder klaustrofobi, eller tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker
  • Har en historie med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, carotisarterieokklusion eller epilepsi
  • Har modtaget acetylkolinesterasehæmmere (AChEI'er), memantin og/eller anden AD-behandling i mindre end 4 uger, eller har haft mindre end 4 ugers stabil behandling på disse behandlinger på tidspunktet for randomisering (inklusive mindre end 4 uger siden ophør med AChEI'er og/eller memantin); eller har modtaget medicin, der påvirker centralnervesystemet, undtagen behandlinger for AD, i mindre end 4 uger i en stabil dosis
  • Har brugt stabil medicinsk behandling i mindre end 2 måneder på tidspunktet for randomisering for enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er udelukkende
  • Bruger i øjeblikket eller har til hensigt at bruge lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet betydeligt, eller som har en kendt risikofaktor for Torsades de Pointes. En deltager vil ikke blive udelukket, hvis de har brugt stabil medicin, der er kendt for potentielt at forårsage signifikant forlængelse af QT-intervallet, men som efter investigator ikke viser nogen klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet ved screening
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, ikke-progressiv prostatacancer eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 70 mg LY3303560
70 milligram (mg) LY3303560 administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: LY3303560 - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentel: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 givet IV hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: LY3303560 - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Eksperimentel: Placebo IV
Placebo administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 25 uger med mulighed for at fortsætte behandlingen i op til 49 uger (op til 6 yderligere doser), efterfulgt af en 16-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Medicin: Florbetapir F 18
Indgivet IV under Positron Emission Tomography (PET) scanning udført under screening.
Andre navne:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicin: Flortaucipir F18
Indgivet IV under PET-scanningen udført under undersøgelsen.
Andre navne:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 65
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til uge 65

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3303560 ved uge 49
Tidsramme: Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
PK Cmax i uge 49
Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Areal under serumkoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUC 0-tau) for LY3303560
Tidsramme: Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)
PK: AUC 0-tau i uge 49.
Uge 49 (før-dosis, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger