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Um estudo de LY3303560 em participantes com deficiência cognitiva leve ou doença de Alzheimer

6 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3303560 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve a moderada

O estudo envolve doses repetidas de LY3303560 administradas por infusão durante 49 semanas. O estudo examinará o quão seguras são as doses repetidas de LY3303560, se causam efeitos colaterais em participantes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer, e como o LY3303560 é tratado pelo corpo e atua no corpo. Este estudo durará até 65 semanas, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 90 dias antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA) ou DA leve a moderada com base nos critérios de diagnóstico do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer

  • Participantes do sexo feminino: podem participar mulheres sem potencial para engravidar e incluem aquelas que são:

    • Infértil devido a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou, para países fora do Japão, laqueadura tubária), anomalia congênita como agenesia mulleriana; ou
    • Pós-menopausa definida como mulheres com pelo menos 50 anos de idade com útero intacto que não tomaram hormônios ou contraceptivos orais dentro de 1 ano, que tiveram cessação da menstruação por pelo menos 1 ano, ou 6 a 12 meses de amenorreia espontânea com folículo- estimulando mais de (>) 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
  • Ter peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) (exceto para locais japoneses) e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (para todos os locais), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (PI) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Ter participado, nos últimos 30 dias (3 meses e 4 meses para locais na União Europeia [UE] e no Japão, respectivamente) num ensaio clínico envolvendo um IP. Se o IP anterior tiver meia-vida longa, 3 meses (4 meses para locais no Japão) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deverão ter se passado
  • Ter alergias conhecidas ao LY3303560, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa
  • Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados, difenidramina, adrenalina ou metilprednisolona; ou tem histórico de alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear de imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica ou dermatite esfoliativa)
  • Têm um risco aumentado de convulsões, conforme evidenciado por história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência nos últimos 5 anos ou qualquer convulsão; eletroencefalograma prévio com atividade epileptiforme; cirurgia no córtex cerebral; ou história nos últimos 5 anos de uma doença infecciosa grave que afeta o cérebro
  • Ter alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia ou presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco
  • Ter história de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, oclusão da artéria carótida ou epilepsia
  • Receberam inibidores da acetilcolinesterase (IAChE), memantina e/ou outra terapia para DA por menos de 4 semanas, ou tiveram menos de 4 semanas de terapia estável com esses tratamentos no momento da randomização (incluindo menos de 4 semanas desde a interrupção dos AChEIs e/ou memantina); ou recebeu medicamentos que afetam o sistema nervoso central, exceto tratamentos para DA, por menos de 4 semanas em dose estável
  • Ter utilizado terapia médica estável por menos de 2 meses no momento da randomização para qualquer condição médica concomitante que não seja excludente
  • Atualmente usam ou pretendem usar medicamentos que prolongam significativamente o intervalo QT ou que apresentam um fator de risco conhecido para Torsades de Pointes. Um participante não será excluído se estiver usando medicação estável que seja conhecida por causar prolongamento significativo do intervalo QT, mas não apresente qualquer prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT na triagem, na opinião do investigador
  • História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e/ou espinocelular não metastático da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata não progressivo ou outros cânceres com baixo risco de recorrência ou disseminação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 70mg LY3303560
70 miligramas (mg) LY3303560 administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante 25 semanas com a opção de continuar o tratamento por até 49 semanas (até 6 doses adicionais), seguido por um período de acompanhamento de 16 semanas.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
Medicamento: LY3303560 - IV
Administrado IV
Medicamento: Florbetapir F 18
Administrado IV durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada durante a triagem.
Outros nomes:
  • Florbetabeno F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicamento: Flortaucipir F18
Administrado IV durante o PET scan realizado durante o estudo.
Outros nomes:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimental: 210mg LY3303560
210 mg de LY3303560 administrados por via intravenosa a cada 4 semanas durante 25 semanas com a opção de continuar o tratamento por até 49 semanas (até 6 doses adicionais), seguido por um período de acompanhamento de 16 semanas.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
Medicamento: LY3303560 - IV
Administrado IV
Medicamento: Florbetapir F 18
Administrado IV durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada durante a triagem.
Outros nomes:
  • Florbetabeno F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicamento: Flortaucipir F18
Administrado IV durante o PET scan realizado durante o estudo.
Outros nomes:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Experimental: Placebo IV
Placebo administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante 25 semanas com opção de continuação do tratamento por até 49 semanas (até 6 doses adicionais), seguido de um período de acompanhamento de 16 semanas.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
Medicamento: Florbetapir F 18
Administrado IV durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada durante a triagem.
Outros nomes:
  • Florbetabeno F 18
  • Flutemetamol F 18
Medicamento: Flortaucipir F18
Administrado IV durante o PET scan realizado durante o estudo.
Outros nomes:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 65
Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até a semana 65

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Máxima (Cmax) de LY3303560 na Semana 49
Prazo: Semana 49 (Pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2.688 horas pós-dose)
PK Cmax na semana 49
Semana 49 (Pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2.688 horas pós-dose)
Farmacocinética: Área sob a curva de tempo de concentração sérica durante o intervalo de dosagem (AUC 0-tau) de LY3303560
Prazo: Semana 49 (Pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2.688 horas pós-dose)
PK: AUC 0-tau na semana 49.
Semana 49 (Pré-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2.688 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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