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Uno studio su LY3303560 in partecipanti con lieve deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer

6 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dosi multiple e con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3303560 in pazienti con deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer o alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo studio prevede dosi ripetute di LY3303560 somministrate mediante infusione per 49 settimane. Lo studio esaminerà la sicurezza delle dosi ripetute di LY3303560, se causano effetti collaterali nei partecipanti con deterioramento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer e in che modo LY3303560 viene gestito dall'organismo e agisce nel corpo. Questo studio durerà fino a 65 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderata sulla base dei criteri diagnostici del National Institute of Aging e dell'Alzheimer's Association

  • Partecipanti di sesso femminile: possono partecipare le donne non in età fertile e includere coloro che sono:

    • Infertilità dovuta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o, per i paesi al di fuori del Giappone, legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; O
    • In postmenopausa si intendono donne di almeno 50 anni di età con utero intatto che non hanno assunto ormoni o contraccettivi orali entro 1 anno, che hanno avuto la cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno o da 6 a 12 mesi di amenorrea spontanea con follicolo- stimolazione superiore a (>) 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
  • Avere un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) (ad eccezione dei siti giapponesi) e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (per tutti i siti), compreso, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni (3 mesi e 4 mesi rispettivamente per i siti nell'Unione Europea [UE] e in Giappone) a uno studio clinico che coinvolgeva un IP. Se l'IP precedente ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi (4 mesi per i siti in Giappone) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Avere allergie note a LY3303560, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, o storia di atopia significativa
  • Presentare allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, alla difenidramina, all'adrenalina o al metilprednisolone; o avere una storia di allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi lineare da immunoglobulina A, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa)
  • Presentano un aumentato rischio di convulsioni come evidenziato da una storia di trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni o da qualsiasi convulsione; precedente elettroencefalogramma con attività epilettiforme; intervento chirurgico alla corteccia cerebrale; o storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che ha colpito il cervello
  • Presentare controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia o la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o di un pacemaker cardiaco
  • Avere una storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione artero-venosa, occlusione dell'arteria carotide o epilessia
  • Hanno ricevuto inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI), memantina e/o altra terapia per AD per meno di 4 settimane, o hanno meno di 4 settimane di terapia stabile con questi trattamenti al momento della randomizzazione (incluse meno di 4 settimane dall'interruzione degli AChEI e/o memantina); o hanno ricevuto farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, ad eccezione dei trattamenti per l'AD, per meno di 4 settimane a una dose stabile
  • Aver utilizzato una terapia medica stabile per meno di 2 mesi al momento della randomizzazione per qualsiasi condizione medica concomitante che non sia escludente
  • Stanno attualmente utilizzando o intendono utilizzare farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT o che presentano un noto fattore di rischio per Torsades de Pointes. Un partecipante non sarà escluso se ha utilizzato farmaci stabili che sono noti per causare potenzialmente un prolungamento significativo dell'intervallo QT, ma che non presentano alcun prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT allo screening, secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e/o squamoso della pelle non metastatico, del cancro cervicale in situ, del cancro della prostata non progressivo o di altri tumori con basso rischio di recidiva o diffusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 70mgLY3303560
70 milligrammi (mg) di LY3303560 somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguite da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: LY3303560 - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Sperimentale: 210mgLY3303560
210 mg di LY3303560 somministrati IV ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguite da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: LY3303560 - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451
Sperimentale: Placebo IV
Placebo somministrato per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 25 settimane con la possibilità di continuare il trattamento fino a 49 settimane (fino a 6 ulteriori dosi), seguito da un periodo di follow-up di 16 settimane.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Droga: Florbetapir F 18
Somministrato IV durante la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) eseguita durante lo screening.
Altri nomi:
  • Florbetaben F 18
  • Flutemetamolo F18
Droga: Flortaucipir F18
Somministrato IV durante la scansione PET eseguita durante lo studio.
Altri nomi:
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 65
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi (EA) e di tutti gli SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Riferimento fino alla settimana 65

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3303560 alla settimana 49
Lasso di tempo: Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
PK Cmax alla settimana 49
Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
Farmacocinetica: area sotto la curva temporale della concentrazione sierica durante l'intervallo di dosaggio (AUC 0-tau) di LY3303560
Lasso di tempo: Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)
PK: AUC 0-tau alla settimana 49.
Settimana 49 (pre-dose, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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