Badanie LY3303560 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera
Badanie ze zwiększaniem dawki wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3303560 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Bioclinica
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Bioclinica
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD na podstawie kryteriów diagnostycznych Narodowego Instytutu ds. Agingu i Stowarzyszenia Alzheimera
Uczestniczki: kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, mogą brać udział i obejmować te, które:
- Niepłodne w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub w krajach poza Japonią podwiązanie jajowodów), wad wrodzonych, takich jak agenezja Mullera; Lub
- Okres pomenopauzalny definiowany jest jako kobieta w wieku co najmniej 50 lat z nienaruszoną macicą, która nie przyjmowała hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku, u której ustanie miesiączki trwało co najmniej 1 rok lub samoistny brak miesiączki z zapaleniem pęcherzyków jajnikowych trwający od 6 do 12 miesięcy. stymulowanie powyżej (>) 40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
- Mieć masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) (z wyjątkiem ośrodków japońskich) i wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynoszący od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (dla wszystkich ośrodków) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt (IP) lub do innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym punktu widzenia z tym badaniem
- Brał udział w ciągu ostatnich 30 dni (odpowiednio 3 miesiące i 4 miesiące w przypadku ośrodków w Unii Europejskiej [UE] i Japonii) w badaniu klinicznym obejmującym IP. Jeżeli poprzedni IP ma długi okres półtrwania, powinny upłynąć 3 miesiące (4 miesiące w przypadku zakładów w Japonii) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
- Znane są alergie na LY3303560, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znaczna atopia w wywiadzie
- Mają znaczną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne, difenhydraminę, adrenalinę lub metyloprednizolon; lub u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A, toksyczna nekroliza naskórka lub złuszczające zapalenie skóry)
- mają zwiększone ryzyko drgawek, o czym świadczy przebyty uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek napad padaczkowy; wcześniejszy elektroencefalogram z aktywnością padaczkową; operacja kory mózgowej; lub historia poważnej choroby zakaźnej mózgu w ciągu ostatnich 5 lat
- Czy masz jakiekolwiek przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię lub obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznika serca
- u pacjenta występował w przeszłości krwotok śródczaszkowy, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna, niedrożność tętnicy szyjnej lub padaczka
- otrzymywali inhibitory acetylocholinesterazy (AChEI), memantynę i/lub inną terapię AD przez mniej niż 4 tygodnie lub mieli mniej niż 4 tygodnie stabilnej terapii tymi lekami do czasu randomizacji (w tym mniej niż 4 tygodnie od zaprzestania stosowania AChEI i/lub memantyna); lub otrzymywałeś leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem leczenia AD, przez okres krótszy niż 4 tygodnie w stałej dawce
- Stosowali stabilną terapię medyczną przez okres krótszy niż 2 miesiące do czasu randomizacji z powodu jakiegokolwiek współistniejącego stanu chorobowego, który nie jest wykluczający
- Czy obecnie stosujesz lub zamierzasz stosować leki, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT, lub u których występuje znany czynnik ryzyka wystąpienia torsades de pointes. Uczestnik nie zostanie wykluczony, jeśli stosował stabilny lek, o którym wiadomo, że potencjalnie powoduje znaczne wydłużenie odstępu QT, ale w opinii badacza nie wykazuje klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT podczas badania przesiewowego
- Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ, niepostępującego raka prostaty lub innych nowotworów o niskim ryzyku nawrotu lub rozprzestrzenienia się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 70 mg LY3303560
70 miligramów (mg) LY3303560 podawane dożylnie (iv) co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 210 mg LY3303560
210 mg LY3303560 podawane dożylnie co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo IV
Placebo podawane dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 25 tygodni z możliwością kontynuacji leczenia do 49 tygodni (do 6 kolejnych dawek), po czym następuje 16-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany IV
Podawany dożylnie podczas badania przesiewowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
Podano dożylnie podczas badania PET wykonanego w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 65. tygodnia
|
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 65. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LY3303560 w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
|
PK Cmax w 49. tygodniu
|
Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
|
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą czasową stężenia w surowicy podczas przerwy między dawkami (AUC 0-tau) LY3303560
Ramy czasowe: Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
|
PK: AUC 0-tau w 49. tygodniu.
|
Tydzień 49 (przed dawką, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Flutemetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16452
- I8G-MC-LMDD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-002102-39 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02007291Zakończony
-
NCT07473492Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
NCT06918145Rejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;
-
NCT03638284ZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
-
NCT06597942RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT06835283RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
-
NCT03286608ZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Placebo - IV
-
NCT03846466ZakończonyAtopowe zapalenie skóry
-
NCT07194850RekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologiczna
-
NCT06544499RekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
-
NCT01610388Zakończony
-
NCT04152382Zakończony