Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3303560 у участников с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера

6 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократного приема и повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3303560 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера или легкой и умеренной болезнью Альцгеймера

Исследование включает повторные дозы LY3303560, вводимые путем инфузии в течение 49 недель. В ходе исследования будет изучено, насколько безопасны повторные дозы LY3303560, вызывают ли они побочные эффекты у участников с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, а также как LY3303560 обрабатывается организмом и действует в организме. Это исследование продлится до 65 недель, не включая скрининг. Скрининг необходим в течение 90 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Bioclinica
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Bioclinica
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкие когнитивные нарушения (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (БА) или БА легкой и средней степени тяжести на основании диагностических критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера.

  • Женщины-участницы: могут участвовать женщины, не обладающие детородным потенциалом, включая тех, кто:

    • Бесплодие вследствие хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или, за пределами Японии, перевязка маточных труб), врожденная аномалия, такая как мюллерова агенезия; или
    • В постменопаузе определяются женщины в возрасте не менее 50 лет с интактной маткой, которые не принимали гормоны или пероральные контрацептивы в течение 1 года, у которых наблюдалось либо прекращение менструаций в течение как минимум 1 года, либо спонтанная аменорея в течение 6–12 месяцев с фолликуло- стимулирующий более (>) 40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
  • Иметь массу тела не менее 50 килограммов (кг) (за исключением японских сайтов) и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (для всех сайтов) включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого продукта (ИП) или любом другом типе медицинского исследования, которое признано несовместимым с научной или медицинской точки зрения с этим исследованием.
  • Принимали участие в течение последних 30 дней (3 месяца и 4 месяца для центров в Европейском Союзе [ЕС] и Японии соответственно) в клиническом исследовании с участием ИП. Если предыдущий IP имеет длительный период полураспада, должно пройти 3 месяца (4 месяца для сайтов в Японии) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше).
  • Имеются известные аллергии на LY3303560, родственные соединения или любые компоненты препарата, или значительная атопия в анамнезе.
  • Имеете выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, димедрол, адреналин или метилпреднизолон; или у вас в анамнезе клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, или непереносимость местных кортикостероидов, или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, большую мультиформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз А, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит)
  • Имеют повышенный риск возникновения судорог, о чем свидетельствует травма головы с потерей сознания в анамнезе в течение последних 5 лет или любой припадок; предшествующая электроэнцефалограмма с эпилептиформной активностью; операции на коре головного мозга; или история в течение последних 5 лет серьезного инфекционного заболевания, поражающего мозг
  • Иметь какие-либо противопоказания для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора.
  • В анамнезе есть внутричерепное кровоизлияние, цереброваскулярная аневризма или артериовенозная мальформация, окклюзия сонной артерии или эпилепсия.
  • Получали ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), мемантин и/или другую терапию АД в течение менее 4 недель или имели менее 4 недель стабильной терапии этим лечением на момент рандомизации (включая менее 4 недель с момента прекращения приема АХЭИ и/или мемантин); или получали лекарства, влияющие на центральную нервную систему, за исключением лечения АД, в течение менее 4 недель в стабильной дозе
  • Использовали стабильную медикаментозную терапию в течение менее 2 месяцев на момент рандомизации по поводу любого сопутствующего заболевания, которое не является исключительным.
  • В настоящее время вы используете или собираетесь использовать препараты, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QT, или у которых есть известный фактор риска развития Torsades de Pointes. Участник не будет исключен, если он использовал стабильное лекарство, которое, как известно, потенциально вызывает значительное удлинение интервала QT, но не демонстрирует какого-либо клинически значимого удлинения интервала QT при скрининге, по мнению исследователя.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базального и/или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, непрогрессирующего рака предстательной железы или других видов рака с низким риском рецидива или распространения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 70 мг LY3303560
70 миллиграмм (мг) LY3303560 вводят внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: LY3303560 - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451
Экспериментальный: 210 мг LY3303560
210 мг LY3303560 вводили внутривенно каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: LY3303560 - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451
Экспериментальный: Плацебо IV
Плацебо вводили внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 25 недель с возможностью продолжения лечения до 49 недель (до 6 дополнительных доз) с последующим 16-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Лекарство: Флорбетапир Ф 18
Введен внутривенно во время сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполняемого во время скрининга.
Другие имена:
  • Флорбетабен Ф 18
  • Флутеметамол F 18
Лекарство: Флортаучипир F18
Вводили внутривенно во время ПЭТ-сканирования, проведенного во время исследования.
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • АВ-1451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 65-й недели
Сводная информация о других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) и всех СНЯ, независимо от их причинности, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 65-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3303560 на 49 неделе.
Временное ограничение: Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
ПК Cmax на 49 неделе
Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации в сыворотке во время интервала дозирования (AUC 0-tau) LY3303560
Временное ограничение: Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)
ПК: AUC 0-тау на 49 неделе.
Неделя 49 (до введения дозы, 0,5, 2, 4, 8, 336, 672, 1344, 2016 г., 2688 часов после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16452
  • I8G-MC-LMDD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002102-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо - IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками