Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer ACT-132577 chez des sujets masculins en bonne santé

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude monocentrique en ouvert avec l'ACT-132577 radiomarqué au 14C pour étudier l'équilibre de masse, la pharmacocinétique et le métabolisme après une administration orale unique à des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le taux et les voies (urine et matières fécales) d'élimination de l'ACT-132577, ainsi que le bilan de masse dans l'urine et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • Sujets de sexe masculin en bonne santé âgés de 45 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de l'aminotransférase hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) > 3 × limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage ;
  • Hémoglobine < 100 g/L au moment du dépistage ;
  • Hypersensibilité connue à ACT-132577 ou à des médicaments de la même classe, ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse ACT-132577 ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Exposition antérieure à ACT-132577 ;
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à plus de 4 études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole ;
  • Une charge de rayonnement > 0,1 milliSievert (mSv) et ≤ 1,0 mSv dans la période de 1 an précédant le dépistage ; une charge de rayonnement ≥ 1,1 mSv et ≤ 2,0 mSv au cours de la période de 2 ans précédant le dépistage, etc. (ajoutez 1 an pour 1 mSv).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACT-132577 radiomarqué au 14C
Le jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 25 mg d'ACT-132577 radiomarqué au 14C, administrée sous forme de formulation orale à jeun
Médicament: ACT-132577 radiomarqué au 14C
Dose orale unique de 3,7 mégabecquerel (MBq) (100 microcuries [μCi]) d'ACT-132577 radiomarqué au 14C administré sous forme de 1 gélule de 25 mg
Autres noms:
  • Aprocitentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion cumulative de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La radioactivité 14C sera mesurée quotidiennement dans des échantillons d'urine et de matières fécales pour déterminer la récupération totale de la radioactivité
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 32
Collecte de tout événement indésirable à chaque niveau de dose
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 32
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La Cmax est directement dérivée des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
t1/2 est calculé à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
L'ASC est définie pour les intervalles de temps de zéro à l'instant t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification et de zéro à l'infini
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La Cmax est directement dérivée des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de l'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
t1/2 est calculé à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) ACT-132577 et ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
L'ASC est définie pour les intervalles de temps de zéro à l'instant t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification et de zéro à l'infini
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-080-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur ACT-132577 radiomarqué au 14C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres