Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o ACT-132577 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo aberto de centro único com ACT-132577 radiomarcado com 14C para investigar o balanço de massa, a farmacocinética e o metabolismo após administração oral única a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é investigar a taxa e as vias (urina e fezes) de eliminação de ACT-132577 e o balanço de massa na urina e nas fezes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 45 e 65 anos (inclusive) na triagem;
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase) > 3 × limite superior da faixa normal na triagem;
  • Hemoglobina < 100 g/L na triagem;
  • Hipersensibilidade conhecida ao ACT-132577 ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer excipiente da formulação do medicamento ACT-132577;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • Exposição anterior ao ACT-132577;
  • Tratamento com outra droga experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo;
  • Uma carga de radiação de > 0,1 miliSievert (mSv) e ≤ 1,0 mSv no período de 1 ano antes da triagem; uma carga de radiação de ≥ 1,1 mSv e ≤ 2,0 mSv no período de 2 anos antes da triagem, etc. (adicionar 1 ano por 1 mSv).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-132577 marcado radioativamente com 14C
No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 25 mg de ACT-132577 marcado radioativamente com 14C, administrado como uma formulação oral em jejum
Medicamento: ACT-132577 marcado radioativamente com 14C
Dose oral única de 3,7 megabecquerel (MBq) (100 microcurie [μCi]) 14C radiomarcado ACT-132577 administrado como 1 cápsula de 25 mg
Outros nomes:
  • Aprocitentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção cumulativa de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
A radioatividade 14C será medida diariamente em amostras de urina e fezes para determinação da recuperação total da radioatividade
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 32
Coleta de qualquer evento adverso em cada nível de dose
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 32
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Cmax é diretamente derivado das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
t1/2 é calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ACT-132577 radiomarcado com 14C
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
AUC é definida para os intervalos de tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação e de zero ao infinito
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Cmax é diretamente derivado das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
t1/2 é calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-132577 e seus metabólitos
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) ACT-132577 e seus metabólitos
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15
AUC é definida para os intervalos de tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação e de zero ao infinito
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-080-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT-132577 marcado radioativamente com 14C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações