Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ACT-132577 у здоровых мужчин

22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C, для изучения баланса массы, фармакокинетики и метаболизма после однократного перорального введения здоровым мужчинам.

Основная цель этого исследования - изучить скорость и пути (моча и кал) выведения ACT-132577, а также баланс массы в моче и фекалиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры;
  • Здоровые мужчины в возрасте от 45 до 65 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) > 3 × верхний предел нормального диапазона при скрининге;
  • Гемоглобин < 100 г/л при скрининге;
  • Известная гиперчувствительность к ACT-132577 или препаратам того же класса или любому вспомогательному веществу лекарственной формы ACT-132577;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Предыдущее воздействие ACT-132577;
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола;
  • Радиационная нагрузка > 0,1 миллизиверта (мЗв) и ≤ 1,0 мЗв в течение 1 года до скрининга; радиационная нагрузка ≥ 1,1 мЗв и ≤ 2,0 мЗв в период 2 лет до скрининга и т. д. (прибавить 1 год на 1 мЗв).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C
В 1-й день субъекты получат однократную пероральную дозу 25 мг 14C-меченого радиоактивным изотопом ACT-132577, вводимого в виде пероральной формы натощак.
Лекарство: ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C
Однократная пероральная доза 3,7 мегабеккереля (МБк) (100 микрокюри [мкКи]) 14C-меченого радиоактивным изотопом ACT-132577, вводимая в виде 1 капсулы по 25 мг
Другие имена:
  • Апрокитентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное выделение радиоактивности с мочой и калом
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
14C-радиоактивность будет измеряться ежедневно в образцах мочи и кала для определения общего восстановления радиоактивности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 32-го дня
Сбор информации о любых нежелательных явлениях на каждом уровне дозы
От введения исследуемого препарата до 32-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577, меченого радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Cmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Время достижения Cmax (tmax) радиоактивно меченного 14C ACT-132577
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Конечный период полураспада (t1/2) ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
t1/2 рассчитывается из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени ACT-132577 и его метаболитов.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ACT-132577, меченного радиоактивным изотопом 14C.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
AUC определяется для интервалов времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения и от нуля до бесконечности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Cmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Время достижения Cmax (tmax) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
tmax напрямую зависит от наблюдаемых концентраций ACT-132577 и его метаболитов в плазме.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Терминальный период полувыведения (t1/2) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
t1/2 рассчитывается из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени ACT-132577 и его метаболитов.
От введения исследуемого препарата до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ACT-132577 и его метаболитов
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15-го дня
AUC определяется для интервалов времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения и от нуля до бесконечности
От введения исследуемого препарата до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-080-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ACT-132577 с радиоактивной меткой 14C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками