Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ACT-132577 i friska manliga ämnen

22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkelcenter, öppen studie med 14C-radiomärkt ACT-132577 för att undersöka massbalansen, farmakokinetiken och metabolismen efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka hastigheten och vägarna (urin och avföring) för eliminering av ACT-132577, och massbalansen i urin och avföring

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för försökspersonen före ett studiebeordrat förfarande;
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 45 och 65 år (inklusive) vid screening;
  • Body mass index på 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas) > 3 × övre normalgräns vid screening;
  • Hemoglobin < 100 g/L vid screening;
  • Känd överkänslighet mot ACT-132577 eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne av ACT-132577 läkemedelsformuleringen;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare exponering för ACT-132577;
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller deltagande i mer än 4 prövningsläkemedelsstudier inom 1 år före screening;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet;
  • En strålningsbelastning på > 0,1 milliSievert (mSv) och ≤ 1,0 mSv under perioden 1 år före screening; en strålbelastning på ≥ 1,1 mSv och ≤ 2,0 mSv under perioden 2 år före screening etc. (lägg till 1 år per 1 mSv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 14C-radiomärkt ACT-132577
På dag 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av 25 mg 14C-radiomärkt ACT-132577, administrerad som en oral formulering i fastande tillstånd
Läkemedel: 14C-radiomärkt ACT-132577
Engångsdos på 3,7 megabecquerel (MBq) (100 mikrocurie [μCi]) 14C-radiomärkt ACT-132577 administrerat som 1 kapsel på 25 mg
Andra namn:
  • Aprocitentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ utsöndring av radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
14C-radioaktivitet kommer att mätas dagligen i urin- och avföringsprover för bestämning av total återvinning av radioaktivitet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 32
Samling av eventuella biverkningar vid varje dosnivå
Från administrering av studiebehandling fram till dag 32
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Cmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Tid att nå Cmax (tmax) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
tmax härrör direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från plasmakoncentrationer-tidskurvorna för ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för 14C-radiomärkt ACT-132577
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
AUC definieras för tidsintervallen från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från noll till oändlighet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Cmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
tmax härrör direkt från de observerade plasmakoncentrationerna av ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från plasmakoncentrationer-tidskurvorna för ACT-132577 och dess metaboliter
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ACT-132577 och dess metaboliter
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 15
AUC definieras för tidsintervallen från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från noll till oändlighet
Från administrering av studiebehandling fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-080-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på 14C-radiomärkt ACT-132577

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar