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Eine Studie zur Bewertung von ACT-132577 bei gesunden männlichen Probanden

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Single-Center-Open-Label-Studie mit 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577 zur Untersuchung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und Wege (Urin und Kot) der Ausscheidung von ACT-132577 sowie die Massenbilanz in Urin und Kot zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase) > 3 × Obergrenze des Normalbereichs beim Screening;
  • Hämoglobin < 100 g/L beim Screening;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-132577 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen sonstigen Bestandteil der Arzneimittelformulierung ACT-132577;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Vorherige Exposition gegenüber ACT-132577;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die uneingeschränkte Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
  • Eine Strahlenbelastung von > 0,1 MilliSievert (mSv) und ≤ 1,0 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von ≥ 1,1 mSv und ≤ 2,0 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening etc. (pro 1 mSv 1 Jahr hinzurechnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577
Am ersten Tag erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 25 mg 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577, verabreicht als orale Formulierung im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577
Orale Einzeldosis von 3,7 Megabecquerel (MBq) (100 Mikrocurie [μCi]) 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577, verabreicht als 1 Kapsel zu 25 mg
Andere Namen:
  • Aprocitentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidung von Radioaktivität über Urin und Kot
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Die 14C-Radioaktivität wird täglich in Urin- und Stuhlproben gemessen, um die Gesamtwiederfindung der Radioaktivität zu bestimmen
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 32. Tag
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse bei jeder Dosisstufe
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 32. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Cmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
t1/2 wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-132577 und seinen Metaboliten ermittelt wird
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 14C-radioaktiv markiertem ACT-132577
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
AUC ist definiert für die Zeitintervalle von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze und von Null bis Unendlich
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Cmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
tmax wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-132577 und seinen Metaboliten abgeleitet
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ACT-132577 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
t1/2 wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-132577 und seinen Metaboliten ermittelt wird
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ACT-132577 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag
AUC ist definiert für die Zeitintervalle von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze und von Null bis Unendlich
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-080-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 14C-radioaktiv markiertes ACT-132577

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