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Nutrition entérale progressive ou immédiate à dose cible chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale (GIGENAS)

21 septembre 2020 mis à jour par: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Nutrition entérale progressive versus immédiate à dose cible chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale : un essai clinique contrôlé randomisé

Les patients seront randomisés dans le groupe EN à dose cible progressive ou immédiate au jour 3 après la chirurgie abdominale. Les patients recevront Goal-dose EN progressivement ou immédiatement après la chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront EN pendant 5 jours, sauf que 80 % de l'énergie cible fournie par l'alimentation orale ou les patients sont sortis de l'hôpital. Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients après une chirurgie abdominale recevront une nutrition entérale pendant 2 jours, s'ils peuvent tolérer 30 % de la dose cible d'EN, puis ils seront randomisés dans le groupe d'EN à dose d'objectif graduel ou immédiat au jour 3. Patients en objectif graduel -le groupe EN recevant une augmentation progressive des calories par EN et atteindra 80 % de l'énergie cible par EN au jour 8, tandis que les patients du groupe EN à dose cible immédiate recevront 100 % de l'énergie cible par EN au jour 3 après la chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront EN pendant 5 jours, sauf que 80 % de l'énergie cible fournie par l'alimentation orale ou que les patients sortent de l'hôpital, selon la première éventualité. Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
411

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Jinling Hospital, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé des patients ou de leurs représentants légaux pour participer à cette étude.
  2. patients subissant une opération sélective sans traumatisme
  3. patients après une chirurgie abdominale moyenne ou majeure
  4. SNIR 2002≥ 3

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychiatriques
  2. Femmes enceintes ou allaitantes

  3. Malnutrition

    1. Perte de poids > 10 % à 15 % en 6 mois
    2. IMC<18,5
    3. Score SGA avec stade C
    4. Albumine < 30g/L
  4. Signes vitaux instables ou hémodynamique instable (comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne < 70 mmHg après une perfusion rapide de 500 ml de cristaux ou de 200 ml de gel, ou l'augmentation de 50 % du débit de perfusion de médicament actif vasculaire en une heure, etc.)
  5. Refuser de participer à l'étude

  6. Taux de mortalité attendus à plus de 50% en 6 mois avec des maladies malignes ou irréversibles

    1. Cancer en phase terminale ou
    2. VIH positif en phase terminale ou CD4 < 50/mm3
    3. Réanimation cardiorespiratoire (RCP) avant un arrêt cardiaque et la fonction du système nerveux n'est pas complètement rétablie
    4. Quatre niveaux d'activité physique des patients définis par la New York Heart Association
    5. Compter sur un appareil respiratoire en raison de maladies chroniques
  7. Espérance de vie inférieure à 24 heures des patients mourants

  8. Choc réfractaire pour répondre à l'un des articles suivants

    1. Le débit de perfusion de dopamine > 15 ug/kg/min
    2. Le débit de perfusion de dobutamine > 15 ug/kg/min
    3. Le débit de perfusion d'épinéphrine et de norépinéphrine > 30 ug/min
    4. Le débit de perfusion de phényléphrine > 50 ug/min
    5. Le débit de perfusion de milrinone > 0,5 ug/kg/min
    6. Le débit de perfusion de vasopressine > 0,04 U/min
    7. Pompe à ballon inter aortique (IABP)
  9. Insuffisance hépatique (alanine/aspartate transaminase/bilirubine 200 % au-dessus de la normale)
  10. Insuffisance rénale (créatinine 200 % au-dessus de la normale)
  11. Maladies métaboliques (hyperthyroïdie/hypothyroïdie, troubles du cortex surrénalien)
  12. FR ne peut pas atteindre 30 % de l'énergie cible dans les 48 heures suivant la chirurgie
  13. Zone de brûlure dépassant 20 % de la surface corporelle du patient
  14. Maladies auto-immunes ou dysfonctionnement immunitaire ou antécédents de transplantation d'organe
  15. Rapport international de normalisation (INR) supérieur à 3,0 ou numération plaquettaire < 30 000 cellules/mm3 ou autre diathèse hémorragique
  16. Hémorragie intracrânienne un mois avant l'inscription
  17. Contre-indications générales au traitement par perfusion ou antécédents d'allergie sévère aux ingrédients de la nutrition entérale et parentérale
  18. A déjà participé à un autre essai clinique
  19. A commencé une thérapie de soutien nutritionnel avant l'inscription
  20. Diabète sucré (anamnestique et/ou sous traitement médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Objectif dose graduelle EN
Les patients du groupe Gradual Goal-dose EN recevront une augmentation progressive des calories par nutrition entérale et atteindront 80 % de l'énergie cible par nutrition entérale au jour 8.
Autre: Nutrition entérale
Les patients du groupe EN à dose cible graduelle recevront progressivement des calories accrues par EN et atteindront 80 % de l'énergie cible en EN au jour 8, tandis que les patients du groupe EN à dose cible immédiate recevront 100 % de l'énergie cible en EN au jour 3. après chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront une EN pendant 5 jours, sauf que 80 % de l'énergie cible fournie par l'alimentation orale ou que les patients sortent de l'hôpital, selon la première éventualité.
Expérimental: Objectif-dose immédiate EN
Les patients du groupe EN à dose cible immédiate atteindront 100 % de l'énergie cible par nutrition entérale au jour 3 après la chirurgie abdominale.
Autre: Nutrition entérale
Les patients du groupe EN à dose cible graduelle recevront progressivement des calories accrues par EN et atteindront 80 % de l'énergie cible en EN au jour 8, tandis que les patients du groupe EN à dose cible immédiate recevront 100 % de l'énergie cible en EN au jour 3. après chirurgie abdominale. Les deux groupes recevront une EN pendant 5 jours, sauf que 80 % de l'énergie cible fournie par l'alimentation orale ou que les patients sortent de l'hôpital, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité de l'infection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'infection quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 mois.
Invasion de l'organisme hôte par des micro-organismes pouvant provoquer des états pathologiques ou des maladies.
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'infection quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique réel
Délai: Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
L'énergie totale reçue par les patients pendant l'intervention.
Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Échelle de la fréquence des intolérances gastro-intestinales
Délai: Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Diarrhée, vomissements, distension abdominale ou crampes et douleurs abdominales.
Au cours de l'intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Examen de laboratoire
Délai: A la date d'inscription des patients et après intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Albumine, pré-albumine, transferrine et protéine conjuguée au rétinol
A la date d'inscription des patients et après intervention, évalué jusqu'à 2 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie des patients de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
La durée de séjour des patients à l'hôpital
De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie des patients de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois après la sortie de l'hôpital des patients.
Tous les décès signalés chez tous les patients inscrits.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 mois après la sortie de l'hôpital des patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinling Hospital, China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201502022-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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