Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná versus okamžitá cílová enterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii (GIGENAS)

21. září 2020 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Postupná versus okamžitá cílová enterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii: klinická randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti budou randomizováni do skupiny EN s postupnou nebo okamžitou cílovou dávkou 3. den po operaci břicha. Pacienti dostanou cílovou dávku EV postupně nebo ihned po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo pacienti budou propuštěni z nemocnice. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po operaci břicha budou dostávat enterální výživu po dobu 2 dnů, pokud budou snášet 30 % cílové dávky EV, pak budou randomizováni do skupiny EV s postupnou nebo okamžitou cílovou dávkou EV 3. den. Pacienti v postupném cíli Skupina s EN bude dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhne 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EV s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV 3. den po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců s účastí na této studii.
  2. pacienti podstupující selektivní operaci bez traumatu
  3. pacientů po střední nebo velké břišní operaci
  4. NRS 2002≥ 3

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické poruchy
  2. Těhotné nebo kojící ženy

  3. Podvýživa

    1. Ztráta hmotnosti >10%-15% za 6 měsíců
    2. BMI <18,5
    3. SGA skóre ve fázi C
    4. Albumin < 30 g/l
  4. Nestabilní vitální funkce nebo nestabilní hemodynamika (jako je systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 70 mmHg po rychlé infuzi 500 ml krystalu nebo 200 ml gelu nebo 50% zvýšení rychlosti infuze aktivního léčiva za hodinu atd.)
  5. Odmítněte se zúčastnit studie

  6. Očekává se úmrtnost více než 50 % za 6 měsíců s maligními nebo nezvratnými chorobami

    1. Rakovina v terminálním stádiu resp
    2. HIV pozitivní v konečné fázi nebo CD4 < 50/mm3
    3. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před zástavou srdce a funkce nervového systému se plně neobnoví
    4. Čtyři úrovně fyzické aktivity pacientů definované New York Heart Association
    5. Spolehněte se na dýchací přístroj kvůli chronickým onemocněním
  7. Očekávaná délka života méně než 24 hodin u umírajících pacientů

  8. Žáruvzdorný šok splnit některý z následujících článků

    1. Rychlost infuze dopaminu > 15 ug/kg/min
    2. Rychlost infuze dobutaminu > 15 ug/kg/min
    3. Rychlost infuze adrenalinu a norepinefrinu > 30 ug/min
    4. Rychlost infuze fenylefrinu > 50 ug/min
    5. Rychlost infuze milrinonu > 0,5 ug/kg/min
    6. Rychlost infuze vazopresinu > 0,04 U/min
    7. Interaortální balonová pumpa (IABP)
  9. Jaterní insuficience (alanin/aspartáttransamináza/bilirubin 200 % nad normálním rozmezím)
  10. Renální insuficience (kreatinin 200 % nad normálním rozmezím)
  11. Metabolická onemocnění (hypertyreóza/hypotyreóza, poruchy kůry nadledvin)
  12. EV nemůže dosáhnout 30 % cílové energie za 48 hodin po operaci
  13. Popálená plocha přesahující 20 % povrchu těla pacienta
  14. Autoimunitní onemocnění nebo imunitní dysfunkce nebo transplantace orgánů v anamnéze
  15. Mezinárodní standardizační poměr (INR) vyšší než 3,0 nebo počet krevních destiček < 30 000 buněk/mm3 nebo jiná hemoragická diatéza
  16. Intrakraniální krvácení měsíc před zařazením
  17. Obecné kontraindikace infuzní terapie nebo anamnéza těžké alergie na složky enterální a parenterální výživy
  18. Již se účastnil jiného klinického hodnocení
  19. Před zařazením do studie začal s nutriční podpůrnou terapií
  20. Diabetes mellitus (anamnestický a/nebo léčený)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupná cílová dávka EN
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně enterální výživou a dosáhnou 80 % cílové energie enterální výživou v den 8.
Jiný: Enterální výživa
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhnou 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV v den 3 po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Okamžitá cílová dávka EN
Pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou dosáhnou 100 % cílové energie enterální výživou 3. den po operaci břicha.
Jiný: Enterální výživa
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhnou 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV v den 3 po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita infekce
Časové okno: Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.
Invaze hostitelského organismu mikroorganismy, které mohou způsobit patologické stavy nebo onemocnění.
Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný příjem kalorií
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Celková energie, kterou pacienti obdrželi během intervence.
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Škálujte frekvenci gastrointestinální intolerance
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Průjem, zvracení, roztažení nebo křeče břicha a bolesti břicha.
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Laboratorní vyšetření
Časové okno: V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Albumin, prealbumin, transferin a konjugovaný protein s retinolem
V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Délka pobytu pacientů v nemocnici
Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.
Všechna úmrtí hlášena u všech zařazených pacientů.
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201502022-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení