Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradvis versus umiddelbar måldose enteral ernæring hos abdominalkirurgiske pasienter (GIGENAS)

21. september 2020 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Gradvis versus umiddelbar måldose enteral ernæring hos abdominale kirurgipasienter: en klinisk randomisert kontrollert studie

Pasienter vil bli randomisert til Graduell eller umiddelbar måldose EN gruppe på dag 3 etter abdominal kirurgi. Pasienter vil få måldose EN gradvis eller umiddelbart etter abdominal kirurgi. Begge gruppene vil motta EN i 5 dager, bortsett fra at 80 % av målenergien levert ved oral fôring eller pasienter blir utskrevet fra sykehus. De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter etter abdominal kirurgi vil få enteral ernæring i 2 dager, hvis hun/han tåler 30 % av måldose EN, vil hun/han randomiseres til Gradvis eller umiddelbar Måldose EN gruppe på dag 3. Pasienter i Gradvis mål -dose EN-gruppen vil motta økte kalorier gradvis med EN og vil nå 80 % av målenergien ved EN på dag 8, mens pasienter i den umiddelbare måldose EN-gruppen vil motta 100 % av målenergien ved EN på dag 3 etter abdominal kirurgi. Begge gruppene vil motta EN i 5 dager, bortsett fra at 80 % av målenergien levert ved oral fôring eller pasienter utskrives fra sykehus, avhengig av hva som kommer først. De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
411

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasienter eller deres juridiske representanter til å delta i denne studien.
  2. pasienter som gjennomgår selektiv operasjon uten traumer
  3. pasienter etter middels eller større abdominal kirurgi
  4. NRS 2002≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Graviditet eller ammende kvinner

  3. Underernæring

    1. Vekttap >10%-15% på 6 måneder
    2. BMI <18,5
    3. SGA-score med trinn C
    4. Albumin < 30g/L
  4. Ustabile vitale tegn eller ustabil hemodynamikk (som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mmHg etter rask 500 ml krystall eller 200 ml gelinfusjon, eller 50 % økning av vaskulært aktivt medikamentinfusjonshastighet i løpet av en time, osv.)
  5. Nekter å delta i studien

  6. Dødeligheten forventes å være mer enn 50 % i løpet av 6 måneder med ondartede eller irreversibilitetssykdommer

    1. Kreft i terminal stadium eller
    2. HIV-positiv i sluttstadiet eller CD4 < 50/mm3
    3. Hjerte-lungeredning (HLR) før hjertestans og nervesystemets funksjon ikke restitueres fullstendig
    4. Fire nivåer av fysisk aktivitet hos pasientene definert av New York Heart Association
    5. Stol på pustemaskin på grunn av kroniske sykdommer
  7. Forventet levealder mindre enn 24 timer for døende pasienter

  8. Ildfast sjokk for å møte noen av følgende artikkel

    1. Infusjonshastigheten av dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Infusjonshastigheten for dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Infusjonshastigheten for epinefrin og noradrenalin > 30 ug/min
    4. Infusjonshastigheten for fenylefrin > 50 ug/min
    5. Infusjonshastigheten til milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Infusjonshastigheten for vasopressin > 0,04 U/min
    7. Inter aorta ballonpumpe (IABP)
  9. Leverinsuffisiens (alanin/aspartattransaminase/bilirubin 200 % over normalområdet)
  10. Nyreinsuffisiens (kreatinin 200 % over normalområdet)
  11. Metabolske sykdommer (hypertyreose/hypotyreose, forstyrrelser i binyrebarken)
  12. EN kan ikke nå 30 % av målenergien på 48 timer etter operasjonen
  13. Forbrenningsareal som overstiger 20 % av pasientens kroppsoverflate
  14. Autoimmune sykdommer eller immundysfunksjon eller historie med organtransplantasjon
  15. Internasjonalt standardiseringsforhold (INR) mer enn 3,0 eller antall blodplater < 30 000 celler/mm3 eller annen hemoragisk diatese
  16. Intrakraniell blødning en måned før påmelding
  17. Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling eller historie med alvorlig allergi mot ingredienser i enteral og parenteral ernæring
  18. Har allerede deltatt i en annen klinisk studie
  19. Har begynt på ernæringsstøttende terapi før påmelding
  20. Diabetes mellitus (anamnestisk og/eller under medisinsk behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gradvis måldose EN
Pasienter i Gradual Goal-dose EN-gruppen vil få økte kalorier gradvis ved enteral ernæring og vil nå 80 % av målenergien ved enteral ernæring på dag 8.
Annen: Enteral ernæring
Pasienter i EN-gruppen med gradvis måldose vil få økte kalorier gradvis med EN og vil nå 80 % av målenergien ved EN på dag 8, mens pasienter i den umiddelbare måldose EN-gruppen vil motta 100 % av målenergien ved EN på dag 3 etter abdominal kirurgi. Begge de to gruppene vil motta EN i 5 dager, bortsett fra at 80 % av målenergien levert ved oral fôring eller pasienter utskrives fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Eksperimentell: Umiddelbar måldose EN
Pasienter i umiddelbar måldose EN-gruppe vil nå 100 % av målenergien ved enteral ernæring på dag 3 etter abdominal kirurgi.
Annen: Enteral ernæring
Pasienter i EN-gruppen med gradvis måldose vil få økte kalorier gradvis med EN og vil nå 80 % av målenergien ved EN på dag 8, mens pasienter i den umiddelbare måldose EN-gruppen vil motta 100 % av målenergien ved EN på dag 3 etter abdominal kirurgi. Begge de to gruppene vil motta EN i 5 dager, bortsett fra at 80 % av målenergien levert ved oral fôring eller pasienter utskrives fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet av infeksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for infeksjon uansett årsak, vurdert inntil 2 måneder.
Invasjon av vertsorganismen av mikroorganismer som kan forårsake patologiske tilstander eller sykdommer.
Fra dato for randomisering til dato for infeksjon uansett årsak, vurdert inntil 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk kaloriinntak
Tidsramme: Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Den totale energien pasientene fikk under intervensjonen.
Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Skaler frekvensen av gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Diaré, oppkast, oppblåst mage eller kramper og magesmerter.
Under intervensjonen, vurdert inntil 2 måneder.
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: På datoen for pasientregistrering og etter intervensjon, vurdert opp til 2 måneder.
Albumin, pre-albumin, transferrin og retinol konjugert protein
På datoen for pasientregistrering og etter intervensjon, vurdert opp til 2 måneder.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for utskrivning av pasienter fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Lengden på pasientene blir på sykehus
Fra operasjonsdato til dato for utskrivning av pasienter fra sykehus, vurdert inntil 12 måneder.
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Alle dødsfall rapportert hos alle påmeldte pasienter.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 2 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinling Hospital, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201502022-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger