Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постепенное энтеральное питание в сравнении с немедленным введением целевой дозы у пациентов после абдоминальной хирургии (GIGENAS)

21 сентября 2020 г. обновлено: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Постепенное и немедленное энтеральное питание с целевой дозой у пациентов после абдоминальной хирургии: клиническое рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты будут рандомизированы в группу постепенного или немедленного введения целевой дозы ЭП на 3-й день после абдоминальной операции. Пациенты будут получать целевую дозу EN постепенно или сразу после абдоминальной хирургии. Обе группы будут получать ЭП в течение 5 дней, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться перорально, или пациенты будут выписаны из больницы. Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты после абдоминальной хирургии будут получать энтеральное питание в течение 2 дней, если они могут переносить 30% целевой дозы ЭП, то они будут рандомизированы в группу постепенного или немедленного введения целевой дозы ЭП на 3-й день. Группа ЭП, получающая ЭП, будет получать постепенное увеличение калорий за счет ЭП и достигнет 80% целевой энергии за счет ЭП на 8-й день, в то время как пациенты в группе с немедленной целевой дозой ЭП получат 100% целевой энергии за счет ЭП на 3-й день после абдоминальной хирургии. Обе группы будут получать ЭП в течение 5 дней, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться перорально, или пациенты будут выписаны из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Будут собраны первичные и вторичные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
411

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациентов или их законных представителей на участие в данном исследовании.
  2. пациенты, перенесшие селективную операцию без травм
  3. пациенты после средней или большой абдоминальной хирургии
  4. NRS 2002 ≥ 3

Критерий исключения:

  1. Психические расстройства
  2. Беременные или кормящие женщины

  3. недоедание

    1. Потеря веса >10%-15% за 6 месяцев
    2. ИМТ<18,5
    3. Оценка SGA со стадией C
    4. Альбумин < 30 г/л
  4. Нестабильные жизненные показатели или нестабильная гемодинамика (например, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. после быстрой инфузии 500 мл кристалла или 200 мл геля, или 50%-ное увеличение скорости инфузии активного лекарственного средства в сосудах в течение часа и т. д.)
  5. Отказаться от участия в исследовании

  6. Смертность ожидается на уровне более 50% в течение 6 месяцев при злокачественных или необратимых заболеваниях.

    1. Рак в терминальной стадии или
    2. ВИЧ-положительный на терминальной стадии или CD4 < 50/мм3
    3. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) перед остановкой сердца и неполным восстановлением функции нервной системы
    4. Четыре уровня физической активности пациентов, определенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией
    5. Положитесь на дыхательный аппарат из-за хронических заболеваний
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов умирающих пациентов

  8. Огнеупорный шок, чтобы удовлетворить любую из следующих статей

    1. Скорость инфузии допамина > 15 мкг/кг/мин
    2. Скорость инфузии добутамина > 15 мкг/кг/мин.
    3. Скорость инфузии адреналина и норадреналина > 30 мкг/мин.
    4. Скорость инфузии фенилэфрина > 50 мкг/мин
    5. Скорость инфузии милринона > 0,5 мкг/кг/мин.
    6. Скорость инфузии вазопрессина > 0,04 ЕД/мин
    7. Межаортальная баллонная помпа (IABP)
  9. Печеночная недостаточность (аланин/аспартатаминотрансфераза/билирубин на 200% выше нормы)
  10. Почечная недостаточность (креатинин на 200% выше нормы)
  11. Метаболические заболевания (гипертиреоз/гипотиреоз, нарушения коры надпочечников)
  12. EN не может достичь 30% целевой энергии в течение 48 часов после операции
  13. Площадь ожога превышает 20% поверхности тела больного.
  14. Аутоиммунные заболевания или иммунная дисфункция или трансплантация органов в анамнезе
  15. Отношение международной стандартизации (МНО) более 3,0 или количество тромбоцитов < 30000 клеток/мм3 или другой геморрагический диатез
  16. Внутричерепное кровоизлияние за месяц до зачисления
  17. Общие противопоказания к инфузионной терапии или наличие в анамнезе выраженной аллергии на ингредиенты энтерального и парентерального питания.
  18. Уже участвовал в другом клиническом испытании
  19. Начал терапию нутритивной поддержкой до зачисления
  20. Сахарный диабет (в анамнезе и/или на лечении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Постепенная целевая доза EN
Пациенты в группе ЭП с постепенной целевой дозой будут постепенно получать повышенные калории за счет энтерального питания и достигнут 80% целевой энергии за счет энтерального питания на 8-й день.
Другой: Энтеральное питание
Пациенты в группе ЭП с постепенной целевой дозой будут получать постепенное увеличение калорий за счет ЭП и достигнут 80% целевой энергии за счет ЭП на 8-й день, в то время как пациенты в группе с немедленной целевой дозой ЭП получат 100% целевой энергии за счет ЭП на 3-й день. после операции на брюшной полости. Обе группы будут получать ЭП в течение 5 дней, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться через рот или пациенты будут выписаны из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Непосредственная целевая доза EN
Пациенты в группе с немедленной целевой дозой ЭП достигают 100% целевой энергии за счет энтерального питания на 3-й день после абдоминальной хирургии.
Другой: Энтеральное питание
Пациенты в группе ЭП с постепенной целевой дозой будут получать постепенное увеличение калорий за счет ЭП и достигнут 80% целевой энергии за счет ЭП на 8-й день, в то время как пациенты в группе с немедленной целевой дозой ЭП получат 100% целевой энергии за счет ЭП на 3-й день. после операции на брюшной полости. Обе группы будут получать ЭП в течение 5 дней, за исключением того, что 80% целевой энергии будет доставляться через рот или пациенты будут выписаны из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты заражения по любой причине оценивается до 2 месяцев.
Инвазия в организм хозяина микроорганизмов, способных вызывать патологические состояния или заболевания.
С даты рандомизации до даты заражения по любой причине оценивается до 2 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое потребление калорий
Временное ограничение: За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Суммарная энергия, которую пациенты получили во время вмешательства.
За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Шкала частоты желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Диарея, рвота, вздутие живота или спазмы и боль в животе.
За время вмешательства оценивается до 2 мес.
Лабораторное обследование
Временное ограничение: На дату включения пациентов и после вмешательства оценивается до 2 месяцев.
Белок, конъюгированный с альбумином, преальбумином, трансферрином и ретинолом
На дату включения пациентов и после вмешательства оценивается до 2 месяцев.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки пациентов из стационара оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре
От даты операции до даты выписки пациентов из стационара оценивается до 12 месяцев.
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 2 месяцев после выписки пациентов из больницы.
Все случаи смерти зарегистрированы у всех зарегистрированных пациентов.
С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 2 месяцев после выписки пациентов из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jinling Hospital, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201502022-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования пищеварительной системы

Клинические исследования Энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками