Nutrición enteral a dosis objetivo gradual versus inmediata en pacientes de cirugía abdominal (GIGENAS)
Nutrición enteral en dosis objetivo gradual versus inmediata en pacientes de cirugía abdominal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio.
- pacientes sometidos a operación selectiva sin trauma
- pacientes después de una cirugía abdominal media o mayor
- NRS 2002≥ 3
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Desnutrición
- Pérdida de peso >10%-15% en 6 meses
- IMC <18,5
- Puntaje SGA con etapa C
- Albúmina < 30g/L
- Signos vitales inestables o hemodinámica inestable (como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 70 mmHg después de una infusión rápida de 500 ml de cristal o 200 ml de gel, o el aumento del 50 % de la velocidad de infusión del fármaco activo vascular en una hora, etc.)
- Negarse a participar en el estudio.
Tasas de mortalidad esperadas de más del 50% en 6 meses con enfermedades malignas o irreversibles
- Cáncer en etapa terminal o
- VIH positivo en etapa terminal o CD4 < 50/mm3
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de un paro cardíaco y la función del sistema nervioso no se recupera por completo
- Cuatro niveles de actividad física de los pacientes definidos por la New York Heart Association
- Confíe en la máquina de respiración debido a enfermedades crónicas
- Esperanza de vida inferior a 24 horas de los pacientes moribundos
Choque refractario para cumplir con cualquiera de los siguientes artículos
- La tasa de infusión de dopamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de dobutamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de epinefrina y norepinefrina > 30 ug/min
- La tasa de infusión de fenilefrina > 50 ug/min
- La tasa de infusión de milrinona > 0,5 ug/kg/min
- La velocidad de infusión de vasopresina > 0,04 U/min
- Balón de aire interaórtico (IABP)
- Insuficiencia hepática (alanina/aspartato transaminasa/bilirrubina 200 % por encima del rango normal)
- Insuficiencia renal (creatinina 200% por encima del rango normal)
- Enfermedades metabólicas (hipertiroidismo/hipotiroidismo, trastornos de la corteza suprarrenal)
- EN no puede alcanzar el 30% de la energía objetivo en 48 horas después de la cirugía
- Área quemada que excede el 20% de la superficie corporal del paciente
- Enfermedades autoinmunes o disfunción inmune o antecedentes de trasplante de órganos
- Índice de normalización internacional (INR) superior a 3,0 o recuento de plaquetas < 30 000 células/mm3 u otra diátesis hemorrágica
- Hemorragia intracraneal un mes antes de la inscripción
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión o antecedentes de alergia grave a los ingredientes de la nutrición enteral y parenteral
- Ya ha participado en otro ensayo clínico
- Ha comenzado la terapia de apoyo nutricional antes de la inscripción.
- Diabetes mellitus (anamnésica y/o bajo tratamiento médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis-objetivo gradual ES
Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente mediante nutrición enteral y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo mediante nutrición enteral en el día 8.
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Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente para la EN y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo para la EN el día 8, mientras que los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo inmediata recibirán el 100 % de la energía objetivo para la EN el día 3 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán EN durante 5 días, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Experimental: Dosis meta inmediata ES
Los pacientes en el grupo inmediato de dosis objetivo de EN alcanzarán el 100 % de la energía objetivo mediante nutrición enteral el día 3 después de la cirugía abdominal.
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Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente para la EN y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo para la EN el día 8, mientras que los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo inmediata recibirán el 100 % de la energía objetivo para la EN el día 3 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán EN durante 5 días, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad de la infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
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Invasión del organismo huésped por microorganismos que pueden causar condiciones patológicas o enfermedades.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta real de calorías
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
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La energía total recibida por los pacientes durante la intervención.
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Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
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Escalar la frecuencia de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
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Diarrea, vómitos, distensión abdominal o calambres y dolor abdominal.
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Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
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Proteína conjugada de albúmina, prealbúmina, transferrina y retinol
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En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
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La duración de la estancia de los pacientes en el hospital
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
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Todas las muertes informadas en todos los pacientes incluidos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
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- Charles EJ, Petroze RT, Metzger R, Hranjec T, Rosenberger LH, Riccio LM, McLeod MD, Guidry CA, Stukenborg GJ, Swenson BR, Willcutts KF, O'Donnell KB, Sawyer RG. Hypocaloric compared with eucaloric nutritional support and its effect on infection rates in a surgical intensive care unit: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1337-43. doi: 10.3945/ajcn.114.088609. Epub 2014 Sep 3.
- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201502022-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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