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Schrittweise vs. sofortige enterale Ernährung mit Zieldosis bei Patienten mit Bauchchirurgie (GIGENAS)

21. September 2020 aktualisiert von: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Graduelle vs. sofortige enterale Ernährung mit Zieldosis bei Patienten mit Bauchchirurgie: Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten werden am Tag 3 nach der Abdominaloperation in die EN-Gruppe mit schrittweiser oder sofortiger Zieldosis randomisiert. Die Patienten erhalten Goal-dose EN schrittweise oder unmittelbar nach einer Bauchoperation. Beide Gruppen erhalten EN für 5 Tage, außer dass 80 % der Zielenergie durch orale Ernährung zugeführt werden oder die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einer Bauchoperation erhalten 2 Tage lang eine enterale Ernährung, wenn sie/er 30 % der EN-Zieldosis tolerieren kann, wird sie/er am Tag 3 in die EN-Gruppe mit schrittweiser oder sofortiger Zieldosis randomisiert. Patienten mit schrittweiser Zieldosis -Dosis-EN-Gruppe erhält schrittweise erhöhte Kalorien durch EN und erreicht 80 % der Zielenergie durch EN an Tag 8, während Patienten in der unmittelbaren Zieldosis-EN-Gruppe 100 % der Zielenergie durch EN an Tag 3 nach der Bauchoperation erhalten. Beide Gruppen erhalten EN für 5 Tage, außer 80 % der Zielenergie, die durch orale Ernährung zugeführt wird, oder Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was zuerst eintrifft. Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Patienten, die sich einer selektiven Operation ohne Trauma unterziehen
  3. Patienten nach mittleren oder großen Bauchoperationen
  4. NRS 2002≥ 3

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen
  2. Schwangere oder stillende Frauen

  3. Unterernährung

    1. Gewichtsverlust >10%-15% in 6 Monaten
    2. BMI<18,5
    3. SGA-Score mit Stufe C
    4. Albumin < 30 g/l
  4. Instabile Vitalzeichen oder instabile Hämodynamik (wie systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg nach schneller 500-ml-Kristall- oder 200-ml-Gel-Infusion oder die 50-prozentige Erhöhung der Infusionsrate von vaskulär aktiven Arzneimitteln in einer Stunde usw.)
  5. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

  6. Sterblichkeitsraten von mehr als 50 % in 6 Monaten bei bösartigen oder irreversiblen Erkrankungen erwartet

    1. Krebs im Endstadium bzw
    2. HIV-positiv im Endstadium oder CD4 < 50/mm3
    3. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor Herzstillstand und Funktion des Nervensystems nicht vollständig wiederhergestellt
    4. Vier Ebenen der körperlichen Aktivität der Patienten, definiert von der New York Heart Association
    5. Verlassen Sie sich wegen chronischer Krankheiten auf ein Beatmungsgerät
  7. Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden sterbender Patienten

  8. Refraktärer Schock, um einen der folgenden Artikel zu erfüllen

    1. Die Infusionsrate von Dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Die Infusionsrate von Dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Die Infusionsrate von Epinephrin und Norepinephrin > 30 ug/min
    4. Die Infusionsrate von Phenylephrin > 50 ug/min
    5. Die Infusionsrate von Milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Die Infusionsrate von Vasopressin > 0,04 E/min
    7. Interaortale Ballonpumpe (IABP)
  9. Leberinsuffizienz (Alanin/Aspartat-Transaminase/Bilirubin 200 % über dem Normalbereich)
  10. Niereninsuffizienz (Kreatinin 200 % über dem Normalbereich)
  11. Stoffwechselerkrankungen (Hyperthyreose/Hypothyreose, Erkrankungen der Nebennierenrinde)
  12. DE kann innerhalb von 48 Stunden nach der Operation keine 30 % der Zielenergie erreichen
  13. Brandfläche von mehr als 20 % der Körperoberfläche des Patienten
  14. Autoimmunerkrankungen oder Immundysfunktion oder Vorgeschichte einer Organtransplantation
  15. Internationales Standardisierungsverhältnis (INR) über 3,0 oder Thrombozytenzahl < 30.000 Zellen/mm3 oder andere hämorrhagische Diathese
  16. Intrakranielle Blutung einen Monat vor der Einschreibung
  17. Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie oder schwere Allergien gegen Inhaltsstoffe der enteralen und parenteralen Ernährung in der Anamnese
  18. Hat bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  19. Hat vor der Einschreibung mit einer Ernährungsunterstützungstherapie begonnen
  20. Diabetes mellitus (anamnestisch und/oder in ärztlicher Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufenweise Zieldosis EN
Patienten in der EN-Gruppe mit schrittweiser Zieldosis erhalten schrittweise erhöhte Kalorien durch enterale Ernährung und erreichen am 8. Tag 80 % der Zielenergie durch enterale Ernährung.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Patienten in der EN-Gruppe mit gradueller Zieldosis erhalten schrittweise erhöhte Kalorien durch EN und erreichen 80 % der Zielenergie bis EN an Tag 8, während Patienten in der Gruppe mit sofortiger Zieldosis EN 100 % der Zielenergie bis EN an Tag 3 erhalten nach einer Bauchoperation. Beide der beiden Gruppen erhalten EN für 5 Tage, außer 80 % der Zielenergie, die durch orale Ernährung zugeführt wird oder Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nachdem, was zuerst eintrifft.
Experimental: Sofortige Zieldosis EN
Patienten in der EN-Gruppe mit sofortiger Zieldosis erreichen 100 % der Zielenergie durch enterale Ernährung am Tag 3 nach der Bauchoperation.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Patienten in der EN-Gruppe mit gradueller Zieldosis erhalten schrittweise erhöhte Kalorien durch EN und erreichen 80 % der Zielenergie bis EN an Tag 8, während Patienten in der Gruppe mit sofortiger Zieldosis EN 100 % der Zielenergie bis EN an Tag 3 erhalten nach einer Bauchoperation. Beide der beiden Gruppen erhalten EN für 5 Tage, außer 80 % der Zielenergie, die durch orale Ernährung zugeführt wird oder Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nachdem, was zuerst eintrifft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität der Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Infektion jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Monate.
Invasion des Wirtsorganismus durch Mikroorganismen, die pathologische Zustände oder Krankheiten hervorrufen können.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Infektion jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2 Monate bewertet.
Die Gesamtenergie, die Patienten während der Intervention erhalten haben.
Während des Eingriffs bis zu 2 Monate bewertet.
Skalieren Sie die Häufigkeit von Magen-Darm-Unverträglichkeiten
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2 Monate bewertet.
Durchfall, Erbrechen, aufgeblähter Bauch oder Krämpfe und Bauchschmerzen.
Während des Eingriffs bis zu 2 Monate bewertet.
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach dem Eingriff, bewertet bis zu 2 Monate.
Albumin, Präalbumin, Transferrin und Retinol-konjugiertes Protein
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach dem Eingriff, bewertet bis zu 2 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus.
Alle Todesfälle, die bei allen eingeschlossenen Patienten gemeldet wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Monate nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201502022-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen des Verdauungssystems

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

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