Asteittainen vs. välitön tavoiteannoksen mukainen enteraalinen ravitsemus vatsaleikkauspotilaille (GIGENAS)
Asteittainen vs. välitön tavoiteannoksen mukainen enteraalinen ravitsemus vatsaleikkauspotilailla: kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- potilaat, joille tehdään valikoiva leikkaus ilman traumaa
- keskipitkän tai suuren vatsaleikkauksen jälkeen
- NRS 2002≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Aliravitsemus
- Painonpudotus >10-15% 6 kuukaudessa
- BMI <18,5
- SGA-pisteet vaiheessa C
- Albumiini < 30g/l
- Epävakaat elintoiminnot tai epävakaa hemodynamiikka (kuten systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 70 mmHg nopean 500 ml:n kide- tai 200 ml:n geeli-infuusion jälkeen tai 50 %:n nousu verisuonten aktiivisen lääkkeen infuusionopeudessa tunnissa jne.)
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Kuolleisuuden odotetaan olevan yli 50 % kuudessa kuukaudessa pahanlaatuisiin tai peruuttamattomiin sairauksiin
- Syöpä terminaalivaiheessa tai
- HIV-positiivinen loppuvaiheessa tai CD4 < 50/mm3
- Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen sydämenpysähdystä ja hermoston toiminta ei toipu täysin
- New Yorkin sydänyhdistyksen määrittelemä potilaiden neljä fyysistä aktiivisuutta
- Luota hengityskoneeseen kroonisten sairauksien vuoksi
- Kuolevien potilaiden elinajanodote alle 24 tuntia
Tulenkestävä isku, joka täyttää jonkin seuraavista artikkeleista
- Dopamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
- Dobutamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
- Edrenaliinin ja norepinefriinin infuusionopeus > 30 ug/min
- Fenyyliefriinin infuusionopeus > 50 ug/min
- Milrinonin infuusionopeus > 0,5 ug/kg/min
- Vasopressiinin infuusionopeus > 0,04 U/min
- Aortan välinen pallopumppu (IABP)
- Maksan vajaatoiminta (alaniini/aspartaattitransaminaasi/bilirubiini 200 % normaalia korkeampi)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 200 % normaalin alueen yläpuolella)
- Aineenvaihduntataudit (kilpirauhasen liikatoiminta / kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren häiriöt)
- EN ei voi saavuttaa 30 % tavoiteenergiasta 48 tunnissa leikkauksen jälkeen
- Palovamma yli 20 % potilaan kehon pinnasta
- Autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöt tai aiemmat elinsiirrot
- Kansainvälinen standardointisuhde (INR) yli 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 30000 solua/mm3 tai muu verenvuoto
- Kallonsisäinen verenvuoto kuukautta ennen ilmoittautumista
- Yleiset infuusiohoidon vasta-aiheet tai aiempi vakava allergia enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon aineosille
- Hän on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- On aloittanut ravitsemustukiterapian ennen ilmoittautumista
- Diabetes mellitus (historiallinen ja/tai lääketieteellisessä hoidossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asteittainen tavoiteannos FI
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisää kaloreita asteittain enteraalisella ravinnolla ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta enteraalisella ravinnolla 8. päivänä.
|
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisääntyneitä kaloreita asteittain EN:iin mennessä ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta EN mennessä 8. päivänä, kun taas välittömän Goal-annoksen EN -ryhmän potilaat saavat 100 % tavoiteenergiasta EN mennessä päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi saapuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Välitön maaliannos FI
Välittömän tavoiteannoksen EN-ryhmän potilaat saavuttavat 100 % tavoiteenergiasta enteraalisella ravinnolla 3. päivänä vatsaleikkauksen jälkeen.
|
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisääntyneitä kaloreita asteittain EN:iin mennessä ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta EN mennessä 8. päivänä, kun taas välittömän Goal-annoksen EN -ryhmän potilaat saavat 100 % tavoiteenergiasta EN mennessä päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi saapuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion sairastavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Mikro-organismien tunkeutuminen isäntäorganismiin, joka voi aiheuttaa patologisia tiloja tai sairauksia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen kalorien saanti
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
Intervention aikana saamien potilaiden kokonaisenergiamäärä.
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
|
Skaalaa maha-suolikanavan intoleranssin esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
Ripuli, oksentelu, vatsan turvotus tai kouristukset ja vatsakipu.
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Albumiini, prealbumiini, transferriini ja retinolikonjugoitu proteiini
|
Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Potilaiden sairaalahoidossaoloaika
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Kaikki kuolleet ilmoitettiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Bauer P, Charpentier C, Bouchet C, Nace L, Raffy F, Gaconnet N. Parenteral with enteral nutrition in the critically ill. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):893-900. doi: 10.1007/s001340051278.
- Desachy A, Clavel M, Vuagnat A, Normand S, Gissot V, Francois B. Initial efficacy and tolerability of early enteral nutrition with immediate or gradual introduction in intubated patients. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1054-9. doi: 10.1007/s00134-007-0983-6. Epub 2008 Jan 22.
- Arabi YM, Tamim HM, Dhar GS, Al-Dawood A, Al-Sultan M, Sakkijha MH, Kahoul SH, Brits R. Permissive underfeeding and intensive insulin therapy in critically ill patients: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Mar;93(3):569-77. doi: 10.3945/ajcn.110.005074. Epub 2011 Jan 26.
- Rice TW, Mogan S, Hays MA, Bernard GR, Jensen GL, Wheeler AP. Randomized trial of initial trophic versus full-energy enteral nutrition in mechanically ventilated patients with acute respiratory failure. Crit Care Med. 2011 May;39(5):967-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a905a.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Charles EJ, Petroze RT, Metzger R, Hranjec T, Rosenberger LH, Riccio LM, McLeod MD, Guidry CA, Stukenborg GJ, Swenson BR, Willcutts KF, O'Donnell KB, Sawyer RG. Hypocaloric compared with eucaloric nutritional support and its effect on infection rates in a surgical intensive care unit: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1337-43. doi: 10.3945/ajcn.114.088609. Epub 2014 Sep 3.
- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502022-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet
-
NCT00820443LopetettuTotal Hip Replacement System
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT07398235ValmisClinical Decision Support System (CDSS)
-
NCT06720948Ilmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw System
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT02574247LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent System
-
NCT07446894RekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)
-
NCT07604116Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)
-
NCT07640555RekrytointiParkinsonin tauti | Terve aikuinen | Multiple System Atrophy (MSA)
Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ravitsemus
-
NCT04164108Valmis
-
NCT05879263RekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | Ruokintamenetelmät
-
NCT03708068ValmisEnteraalinen ravitsemus
-
NCT06708429RekrytointiLynchin oireyhtymä | HNPCC | MLH1-geenimutaatio | Perinnöllinen syöpä | Lynchin oireyhtymä I (paikkaspesifinen paksusuolensyöpä) | MSH2-geenimutaatio | MSH6-geenimutaatio | PMS2-geenimutaatio | Lynchin oireyhtymä II | Perinnöllinen syöpäsyndrooma
-
NCT01360346TuntematonKriittinen sairaus | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio