Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidelijke versus onmiddellijke doeldosis enterale voeding bij patiënten met een abdominale operatie (GIGENAS)

21 september 2020 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Geleidelijke versus onmiddellijke doeldosis enterale voeding bij patiënten met een abdominale operatie: een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met geleidelijke of onmiddellijke doeldosis EN op dag 3 na de buikoperatie. Patiënten zullen Goal-dose EN geleidelijk of onmiddellijk na een buikoperatie krijgen. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen. De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na een buikoperatie krijgen gedurende 2 dagen enterale voeding. Als zij/hij 30% van de doeldosis EN kan verdragen, wordt zij/hij op dag 3 gerandomiseerd naar de geleidelijke of onmiddellijke doeldosis EN-groep. -dosis EN-groep krijgt geleidelijk verhoogde calorieën door EN en zal de 80% van de doelenergie bereiken door EN op dag 8, terwijl patiënten in onmiddellijke doeldosis EN-groep 100% van de doelenergie krijgen door EN op dag 3 na buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt. De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
411

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. patiënten die een selectieve operatie ondergaan zonder trauma
  3. patiënten na een middelgrote of grote buikoperatie
  4. NRS 2002≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornissen
  2. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen

  3. Ondervoeding

    1. Gewichtsverlies >10%-15% in 6 maanden
    2. BMI<18,5
    3. SGA-score met fase C
    4. Albumine < 30g/L
  4. Onstabiele vitale functies of onstabiele hemodynamica (zoals systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg na snelle 500 ml kristal- of 200 ml gel-infusie, of de 50% toename van vasculaire actieve medicijninfusiesnelheid in een uur, enz.)
  5. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

  6. Sterftecijfers naar verwachting meer dan 50% in 6 maanden met kwaadaardige of onomkeerbare ziekten

    1. Kanker in terminale fase of
    2. HIV-positief in het eindstadium of CD4 < 50/mm3
    3. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) vóór hartstilstand en zenuwstelselfunctie niet volledig hersteld
    4. Vier niveaus van fysieke activiteit van de patiënten gedefinieerd door de New York Heart Association
    5. Vertrouw op ademhalingsmachine vanwege chronische ziekten
  7. Levensverwachting minder dan 24 uur van stervende patiënten

  8. Refractaire schok om te voldoen aan een van de volgende artikelen

    1. De infusiesnelheid van dopamine > 15 ug/kg/min
    2. De infusiesnelheid van dobutamine > 15 ug/kg/min
    3. De infusiesnelheid van epinefrine en noradrenaline > 30 ug/min
    4. De infusiesnelheid van fenylefrine > 50 µg/min
    5. De infusiesnelheid van milrinon > 0,5 µg/kg/min
    6. De infusiesnelheid van vasopressine > 0,04 E/min
    7. Inter-aorta-ballonpomp (IABP)
  9. Leverinsufficiëntie (alanine/aspartaattransaminase/bilirubine 200% boven normaal bereik)
  10. Nierinsufficiëntie (creatinine 200% boven normaal bereik)
  11. Stofwisselingsziekten (hyperthyreoïdie/ hypothyreoïdie, bijnierschorsaandoeningen)
  12. NL kan 30% van de beoogde energie niet bereiken binnen 48 uur na de operatie
  13. Brandgebied groter dan 20% van het lichaamsoppervlak van de patiënt
  14. Auto-immuunziekten of immuundisfunctie of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  15. Internationale standaardisatieratio (INR) meer dan 3,0 of aantal bloedplaatjes < 30.000 cellen/mm3 of andere hemorragische diathese
  16. Intracraniale bloeding een maand voor inschrijving
  17. Algemene contra-indicaties voor infusietherapie of voorgeschiedenis van ernstige allergie tegen ingrediënten van enterale en parenterale voeding
  18. Heeft al deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  19. Is begonnen met voedingsondersteunende therapie vóór inschrijving
  20. Diabetes mellitus (anamnestisch en/of onder medische behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geleidelijke doeldosis NL
Patiënten in de EN-groep met geleidelijke doeldosis krijgen geleidelijk meer calorieën door middel van enterale voeding en zullen op dag 8 de 80% doelenergie bereiken door middel van enterale voeding.
Ander: Enterale voeding
Patiënten in de groep met geleidelijke doeldosis EN krijgen geleidelijk meer calorieën door EN en bereiken de 80% van de doelenergie tegen EN op dag 8, terwijl patiënten in de groep met onmiddellijke doeldosis EN 100% van de doelenergie krijgen tegen EN op dag 3 na een buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt.
Experimenteel: Onmiddellijke doeldosis NL
Patiënten in de onmiddellijke doeldosis EN-groep bereiken de 100% doelenergie door middel van enterale voeding op dag 3 na een buikoperatie.
Ander: Enterale voeding
Patiënten in de groep met geleidelijke doeldosis EN krijgen geleidelijk meer calorieën door EN en bereiken de 80% van de doelenergie tegen EN op dag 8, terwijl patiënten in de groep met onmiddellijke doeldosis EN 100% van de doelenergie krijgen tegen EN op dag 3 na een buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van infectie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 maanden.
Invasie van het gastheerorganisme door micro-organismen die pathologische aandoeningen of ziekten kunnen veroorzaken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van infectie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke calorie-inname
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
De totale energie die patiënten ontvingen tijdens de interventie.
Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Schaal de frequentie van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Diarree, braken, opgezette buik of krampen en buikpijn.
Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: Op de datum van inschrijving van de patiënt en na interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Albumine, pre-albumine, transferrine en retinol geconjugeerd eiwit
Op de datum van inschrijving van de patiënt en na interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
De duur van het verblijf van patiënten in het ziekenhuis
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Alle sterfgevallen gemeld bij alle ingeschreven patiënten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jinling Hospital, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201502022-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen