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Nutrizione enterale a dose obiettivo graduale rispetto a quella immediata nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale (GIGENAS)

21 settembre 2020 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Nutrizione enterale graduale vs immediata dose-obiettivo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale: uno studio clinico controllato randomizzato

I pazienti saranno randomizzati al gruppo EN Goal-dose graduale o immediato al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico addominale. I pazienti riceveranno Goal-dose EN gradualmente o immediatamente dopo la chirurgia addominale. Entrambi i gruppi riceveranno EN per 5 giorni tranne l'80% dell'energia target fornita dall'alimentazione orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo la chirurgia addominale riceveranno nutrizione enterale per 2 giorni, se può tollerare il 30% della dose obiettivo EN, allora verrà randomizzato al gruppo EN dose-obiettivo graduale o immediata al giorno 3. Pazienti in obiettivo graduale Il gruppo EN-dose riceverà un aumento graduale delle calorie entro EN e raggiungerà l'80% dell'energia target entro EN al giorno 8, mentre i pazienti nel gruppo EN Goal-dose immediato riceveranno il 100% dell'energia target entro EN al giorno 3 dopo la chirurgia addominale. Entrambi i gruppi riceveranno EN per 5 giorni tranne l'80% dell'energia target fornita dall'alimentazione orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, a seconda di quale dei due arrivi per primo. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
411

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali a partecipare a questo studio.
  2. pazienti sottoposti a operazione selettiva senza traumi
  3. pazienti sottoposti a chirurgia addominale media o maggiore
  4. NRS 2002≥ 3

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici
  2. Donne in gravidanza o allattamento

  3. Malnutrizione

    1. Perdita di peso >10%-15% in 6 mesi
    2. IMC <18,5
    3. Punteggio SGA con stadio C
    4. Albumina < 30g/L
  4. Segni vitali instabili o emodinamica instabile (come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 70 mmHg dopo infusione rapida di 500 ml di cristalli o 200 ml di gel, o aumento del 50% della velocità di infusione vascolare del farmaco attivo in un'ora, ecc.)
  5. Rifiuta di partecipare allo studio

  6. Tassi di mortalità previsti superiori al 50% in 6 mesi con malattie maligne o irreversibili

    1. Cancro in fase terminale o
    2. HIV positivo allo stadio terminale o CD4 < 50/mm3
    3. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima dell'arresto cardiaco e la funzione del sistema nervoso non si è completamente ripresa
    4. Quattro livelli di attività fisica dei pazienti definiti dall'associazione del cuore di New York
    5. Affidati al respiratore a causa di malattie croniche
  7. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore di pazienti morenti

  8. Shock refrattario per soddisfare uno qualsiasi dei seguenti articoli

    1. La velocità di infusione di dopamina > 15 ug/kg/min
    2. La velocità di infusione di dobutamina > 15 ug/kg/min
    3. La velocità di infusione di epinefrina e norepinefrina > 30 ug/min
    4. La velocità di infusione di fenilefrina > 50 ug/min
    5. La velocità di infusione del milrinone > 0,5 ug/kg/min
    6. La velocità di infusione di vasopressina > 0,04 U/min
    7. Pallone pompa interaortico (IABP)
  9. Insufficienza epatica (alanina/aspartato transaminasi/bilirubina 200% al di sopra del range normale)
  10. Insufficienza renale (creatinina 200% sopra il range normale)
  11. Malattie metaboliche (ipertiroidismo/ipotiroidismo, disturbi della corteccia surrenale)
  12. EN non può raggiungere il 30% dell'energia target in 48 ore dopo l'intervento
  13. Area ustionata superiore al 20% della superficie corporea del paziente
  14. Malattie autoimmuni o disfunzione immunitaria o anamnesi di trapianto di organi
  15. Rapporto di standardizzazione internazionale (INR) superiore a 3,0 o conta piastrinica < 30000 cellule/mm3 o altra diatesi emorragica
  16. Emorragia intracranica un mese prima dell'arruolamento
  17. Controindicazioni generali alla terapia infusionale o anamnesi di grave allergia agli ingredienti della nutrizione enterale e parenterale
  18. Ha già partecipato a un altro studio clinico
  19. Ha iniziato la terapia di supporto nutrizionale prima dell'arruolamento
  20. Diabete mellito (anamnesi e/o sotto trattamento medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Graduale obiettivo-dose EN
I pazienti nel gruppo Gradual Goal-dose EN riceveranno un aumento graduale delle calorie mediante nutrizione enterale e raggiungeranno l'80% dell'energia target mediante nutrizione enterale al giorno 8.
Altro: Nutrizione enterale
I pazienti nel gruppo EN con dose obiettivo graduale riceveranno un aumento graduale delle calorie entro EN e raggiungeranno l'80% dell'energia target entro EN al giorno 8, mentre i pazienti nel gruppo EN con dose obiettivo immediata riceveranno il 100% dell'energia target entro EN al giorno 3 dopo chirurgia addominale. Entrambi i due gruppi riceveranno EN per 5 giorni tranne l'80% dell'energia target fornita dall'alimentazione orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, a seconda di quale dei due arrivi per primo.
Sperimentale: Obiettivo immediato EN
I pazienti nel gruppo EN Goal-dose immediato raggiungeranno il 100% dell'energia target mediante nutrizione enterale al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico addominale.
Altro: Nutrizione enterale
I pazienti nel gruppo EN con dose obiettivo graduale riceveranno un aumento graduale delle calorie entro EN e raggiungeranno l'80% dell'energia target entro EN al giorno 8, mentre i pazienti nel gruppo EN con dose obiettivo immediata riceveranno il 100% dell'energia target entro EN al giorno 3 dopo chirurgia addominale. Entrambi i due gruppi riceveranno EN per 5 giorni tranne l'80% dell'energia target fornita dall'alimentazione orale o i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, a seconda di quale dei due arrivi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità dell'infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di infezione da qualsiasi causa, valutata fino a 2 mesi.
Invasione dell'organismo ospite da parte di microrganismi che possono causare condizioni patologiche o malattie.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di infezione da qualsiasi causa, valutata fino a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica effettiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
L'energia totale ricevuta dai pazienti durante l'intervento.
Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Scala la frequenza dell'intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Diarrea, vomito, distensione addominale o crampi e dolore addominale.
Durante l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: Alla data di arruolamento dei pazienti e dopo l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Albumina, pre-albumina, transferrina e proteina coniugata al retinolo
Alla data di arruolamento dei pazienti e dopo l'intervento, valutato fino a 2 mesi.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data dei pazienti dimessi dall'ospedale, valutati fino a 12 mesi.
La durata della permanenza dei pazienti in ospedale
Dalla data dell'operazione fino alla data dei pazienti dimessi dall'ospedale, valutati fino a 12 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale.
Tutti i decessi riportati in tutti i pazienti arruolati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 2 mesi dopo la dimissione dei pazienti dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201502022-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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