Nutrição Enteral Gradual Versus Imediata em Dose Meta em Pacientes de Cirurgia Abdominal (GIGENAS)
Gradual versus Imediata Meta de Nutrição Enteral em Pacientes Cirúrgicos Abdominais: Um Estudo Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pacientes ou seus representantes legais para participar deste estudo.
- pacientes submetidos a operação seletiva sem trauma
- pacientes após cirurgia abdominal de médio ou grande porte
- NRS 2002≥ 3
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou amamentando
desnutrição
- Perda de peso >10%-15% em 6 meses
- IMC <18,5
- Pontuação SGA com estágio C
- Albumina < 30g/L
- Sinais vitais instáveis ou hemodinâmica instável (como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 70 mmHg após infusão rápida de cristal de 500 ml ou gel de 200 ml, ou aumento de 50% da taxa de infusão de droga ativa vascular em uma hora, etc.)
- Recusa em participar do estudo
Taxas de mortalidade esperadas acima de 50% em 6 meses com doenças malignas ou irreversíveis
- Câncer em estágio terminal ou
- HIV positivo em fase terminal ou CD4 < 50/mm3
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da parada cardíaca e função do sistema nervoso não totalmente recuperada
- Quatro níveis de atividade física dos pacientes definidos pela New York Heart Association
- Confie na máquina de respiração por causa de doenças crônicas
- Expectativa de vida inferior a 24 horas de pacientes moribundos
Choque refratário para atender qualquer um dos seguintes artigos
- A taxa de infusão de dopamina > 15 ug/kg/min
- A taxa de infusão de dobutamina > 15 ug/kg/min
- A taxa de infusão de epinefrina e norepinefrina > 30 ug/min
- A taxa de infusão de fenilefrina > 50 ug/min
- A taxa de infusão de milrinona > 0,5 ug/kg/min
- A taxa de infusão de vasopressina > 0,04 U/min
- Bomba de balão interaórtico (IABP)
- Insuficiência hepática (alanina/aspartato transaminase/bilirrubina 200% acima da faixa normal)
- Insuficiência renal (creatinina 200% acima da faixa normal)
- Doenças metabólicas (hipertireoidismo/ hipotireoidismo, distúrbios do córtex adrenal)
- EN não consegue atingir 30% da energia alvo em 48 horas após a cirurgia
- Área de queimadura superior a 20% da superfície corporal do paciente
- Doenças autoimunes ou disfunção imune ou história de transplante de órgãos
- Taxa de padronização internacional (INR) maior que 3,0 ou contagem de plaquetas < 30.000 células/mm3 ou outra diátese hemorrágica
- Hemorragia intracraniana um mês antes da inscrição
- Contra-indicações gerais à terapia de infusão ou história de alergia grave a ingredientes de nutrição enteral e parenteral
- Já participou de outro ensaio clínico
- Começou a terapia de suporte nutricional antes da inscrição
- Diabetes mellitus (anamnéstico e/ou sob tratamento médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose meta gradual EN
Os pacientes do grupo de NE com dose meta gradual receberão aumento de calorias gradualmente por nutrição enteral e atingirão 80% da meta de energia por nutrição enteral no dia 8.
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Os pacientes no grupo de EN com dose-alvo gradual receberão calorias aumentadas gradualmente por NE e atingirão 80% da energia-alvo por NE no dia 8, enquanto os pacientes no grupo de NE com dose-alvo imediata receberão 100% da energia-alvo por NE no dia 3 após cirurgia abdominal.
Ambos os dois grupos receberão NE por 5 dias, exceto 80% da energia alvo fornecida por alimentação oral ou os pacientes recebem alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: EN de dose-alvo imediata
Os pacientes do grupo de NE de dose-alvo imediata atingirão 100% da meta de energia por nutrição enteral no dia 3 após a cirurgia abdominal.
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Os pacientes no grupo de EN com dose-alvo gradual receberão calorias aumentadas gradualmente por NE e atingirão 80% da energia-alvo por NE no dia 8, enquanto os pacientes no grupo de NE com dose-alvo imediata receberão 100% da energia-alvo por NE no dia 3 após cirurgia abdominal.
Ambos os dois grupos receberão NE por 5 dias, exceto 80% da energia alvo fornecida por alimentação oral ou os pacientes recebem alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade da infecção
Prazo: Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.
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Invasão do organismo hospedeiro por microorganismos que podem causar condições patológicas ou doenças.
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Da data da randomização até a data da infecção por qualquer causa, avaliada até 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão real de calorias
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
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A energia total que os pacientes receberam durante a intervenção.
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Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
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Escalar a frequência de intolerância gastrointestinal
Prazo: Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
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Diarréia, vômito, distensão abdominal ou cólicas e dor abdominal.
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Durante a intervenção, avaliados até 2 meses.
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Exame laboratorial
Prazo: Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
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Albumina, pré-albumina, transferrina e proteína conjugada com retinol
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Na data de inclusão dos pacientes e após a intervenção, avaliados até 2 meses.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
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O tempo de permanência dos pacientes no hospital
|
Da data da operação até a data da alta hospitalar do paciente, avaliados até 12 meses.
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
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Todas as mortes relatadas em todos os pacientes inscritos.
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Da data da randomização até a data do óbito, avaliada até 2 meses após a alta hospitalar dos pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Doig GS, Simpson F, Sweetman EA, Finfer SR, Cooper DJ, Heighes PT, Davies AR, O'Leary M, Solano T, Peake S; Early PN Investigators of the ANZICS Clinical Trials Group. Early parenteral nutrition in critically ill patients with short-term relative contraindications to early enteral nutrition: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2130-8. doi: 10.1001/jama.2013.5124.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Bauer P, Charpentier C, Bouchet C, Nace L, Raffy F, Gaconnet N. Parenteral with enteral nutrition in the critically ill. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):893-900. doi: 10.1007/s001340051278.
- Desachy A, Clavel M, Vuagnat A, Normand S, Gissot V, Francois B. Initial efficacy and tolerability of early enteral nutrition with immediate or gradual introduction in intubated patients. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1054-9. doi: 10.1007/s00134-007-0983-6. Epub 2008 Jan 22.
- Arabi YM, Tamim HM, Dhar GS, Al-Dawood A, Al-Sultan M, Sakkijha MH, Kahoul SH, Brits R. Permissive underfeeding and intensive insulin therapy in critically ill patients: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Mar;93(3):569-77. doi: 10.3945/ajcn.110.005074. Epub 2011 Jan 26.
- Rice TW, Mogan S, Hays MA, Bernard GR, Jensen GL, Wheeler AP. Randomized trial of initial trophic versus full-energy enteral nutrition in mechanically ventilated patients with acute respiratory failure. Crit Care Med. 2011 May;39(5):967-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a905a.
- Braunschweig CA, Sheean PM, Peterson SJ, Gomez Perez S, Freels S, Lateef O, Gurka D, Fantuzzi G. Intensive nutrition in acute lung injury: a clinical trial (INTACT). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):13-20. doi: 10.1177/0148607114528541. Epub 2014 Apr 9.
- Charles EJ, Petroze RT, Metzger R, Hranjec T, Rosenberger LH, Riccio LM, McLeod MD, Guidry CA, Stukenborg GJ, Swenson BR, Willcutts KF, O'Donnell KB, Sawyer RG. Hypocaloric compared with eucaloric nutritional support and its effect on infection rates in a surgical intensive care unit: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Nov;100(5):1337-43. doi: 10.3945/ajcn.114.088609. Epub 2014 Sep 3.
- Peake SL, Davies AR, Deane AM, Lange K, Moran JL, O'Connor SN, Ridley EJ, Williams PJ, Chapman MJ; TARGET investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Use of a concentrated enteral nutrition solution to increase calorie delivery to critically ill patients: a randomized, double-blind, clinical trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):616-25. doi: 10.3945/ajcn.114.086322. Epub 2014 Jul 2.
- Petros S, Horbach M, Seidel F, Weidhase L. Hypocaloric vs Normocaloric Nutrition in Critically Ill Patients: A Prospective Randomized Pilot Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):242-9. doi: 10.1177/0148607114528980. Epub 2014 Apr 3.
- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201502022-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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