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Petit-déjeuner riche en protéines sur la gestion du poids et le contrôle de la glycémie chez les adolescents qui sautent le petit-déjeuner

30 avril 2019 mis à jour par: Heather Leidy, Purdue University

Effets à long terme de la consommation d'un petit-déjeuner à base de bœuf riche en protéines sur la gestion du poids et le contrôle de la glycémie chez les jeunes en surpoids "sautant le petit-déjeuner"

75 adolescents en surpoids et habitués à « sauter le petit-déjeuner » participeront à l'essai contrôlé randomisé à long terme suivant. Les participants seront assignés au hasard aux traitements de petit-déjeuner suivants : 350 kcal de petits-déjeuners riches en protéines contenant 30 g de protéines (principalement de bœuf maigre), 35 g de glucides et 10 g de matières grasses ; Petits-déjeuners protéinés normaux de 350 kcal contenant 10 g de protéines, 55 g de glucides et 10 g de lipides ; ou continuera à sauter le petit-déjeuner. Les résultats suivants seront évalués au cours de la ligne de base et 4 mois (après l'intervention) : poids corporel et composition corporelle ; tour de taille; apport alimentaire quotidien; contrôle glycémique de 24 h en vie libre ; et la satiété pré et post-prandiale. De plus, le poids corporel et la consommation de petit-déjeuner libre (quantité, qualité et type) seront également évalués lors d'un suivi de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les groupes NP et HP recevront leurs petits-déjeuners respectifs à consommer, à la maison, entre 6h00 et 8h00 chaque jour au cours de l'intervention de 4 mois. Le contenu énergétique des petits déjeuners NP et HP sera standardisé à 350 kcal. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner est d'environ 18 % de l'apport énergétique quotidien estimé à partir des équations de dépense énergétique spécifiques aux adolescents âgés de 13 à 16 ans. Les petits-déjeuners NP seront à 11 % de protéines (10 g de protéines), 63 % de CHO et 26 % de matières grasses, tandis que les petits-déjeuners HP seront à 34 % de protéines (30 g de protéines), 40 % de CHO et 26 % de matières grasses. Les types de protéines incorporées dans les repas NP et HP comprendront une combinaison de protéines de bœuf (40 %), de produits laitiers (20 %), d'œufs (20 %) et de protéines végétales (20 %). Les repas NP et HP comprendront les mêmes types de petits déjeuners mais varieront en teneur en protéines et en glucides. Une rotation de petit-déjeuner de 8 jours aura lieu tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. Toutes les ethnies
  3. Âge : 15-21 ans
  4. IMC/centile de l'IMC : 20-34,0 kg/m2
  5. N'a jamais fumé ou utilisé d'autres produits du tabac
  6. Disposé à consommer les petits déjeuners d'étude
  7. Généralement en bonne santé (tel qu'évalué par le questionnaire sur les antécédents médicaux)

Critère d'exclusion:

  1. Cliniquement diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
  2. Conditions/maladies métaboliques, hormonales et/ou neurales qui influencent le métabolisme ou l'appétit
  3. Actuellement ou précédemment sur une perte de poids ou un autre régime spécial (au cours des 6 derniers mois)
  4. A gagné/perdu ≥ 4,5 kg au cours des 6 derniers mois
  5. Prendre des médicaments qui influenceraient directement l'appétit (médicaments amaigrissants ou antidépresseurs, stéroïdes ou médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Sauter le petit-déjeuner (BS)
Le groupe BS continuera à sauter le petit-déjeuner.
Comparateur actif: Petit déjeuner protéiné normal (NP)
Les groupes NP recevront les petits-déjeuners respectifs à consommer, à la maison, entre 6h00 et 8h00 chaque jour au cours de l'intervention de 4 mois. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner sera normalisé à 350 kcal. Les petits-déjeuners NP seront composés de 11 % de protéines (10 g de protéines), de 63 % de glucides et de 26 % de matières grasses
Complément alimentaire: Petit-déjeuner
S'ils sont randomisés dans un groupe de consommateurs de petit-déjeuner, les participants recevront des petits-déjeuners à consommer entre 6h00 et 8h00.
Comparateur actif: Petit déjeuner riche en protéines (HP)
Le groupe HP recevra les petits-déjeuners respectifs à consommer, à domicile, entre 6h00 et 8h00 chaque jour au cours de l'intervention de 4 mois. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner sera normalisé à 350 kcal. Les petits-déjeuners HP seront composés de 34 % de protéines (30 g de protéines), de 40 % de glucides et de 26 % de matières grasses.
Complément alimentaire: Petit-déjeuner
S'ils sont randomisés dans un groupe de consommateurs de petit-déjeuner, les participants recevront des petits-déjeuners à consommer entre 6h00 et 8h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 4 mois
Le poids corporel sera déterminé avec une balance standard.
Base de référence et 4 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence et 4 mois
La masse corporelle totale, grasse et sans graisse sera déterminée avec DXA (GE) au sein du noyau de composition osseuse et corporelle du centre de recherche clinique. Le DXA utilise un faisceau de rayons X linéaire en éventail avec une double énergie à impulsions commutées et un réseau de détecteurs multiéléments. Le scan du corps entier prend moins de 1,8 s avec une exposition au rayonnement de 0,01 mGy. Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer par l'un des membres du personnel de l'étude formés.
Base de référence et 4 mois
Changement d'apport énergétique
Délai: Base de référence et 4 mois
Pour évaluer le contenu énergétique total du participant, tous les sujets effectueront 3 rappels alimentaires sur une période de 7 jours. Les 3 jours de données seront moyennés ensemble. Le personnel formé contactera le participant 3 jours différents (sur une période de 7 jours) et lui posera des questions sur la quantité, le type, la marque, la préparation et le moment des aliments consommés tout au long de la journée précédente. L'apport énergétique moyen sera évalué à l'aide du système multi-passes et du NDSR (Nutrition Data System for Research). La modification de l'apport énergétique (évaluée en tant que contenu énergétique total en kcal) sera déterminée.
Base de référence et 4 mois
Changement de contrôle glycémique sur 24 heures
Délai: Base de référence et 4 mois
Les mesures de glucose en vie libre seront effectuées pendant 6 jours consécutifs à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM ; Medtronic ; Minneapolis, MN) utilisée dans notre étude pilote (1). Les participants se présenteront à notre établissement au cours de l'après-midi (le jour 1) pour l'insertion CGM. Une petite zone de l'abdomen du participant sera nettoyée et le petit capteur de glucose sera inséré juste sous la peau et maintenu en place avec du ruban tegaderm. Le CGM mesure le glucose toutes les 10 secondes et enregistre une valeur de glucose moyenne toutes les 5 minutes pendant 144 heures maximum. Le calibrage est réalisé par 4 prélèvements au doigt/j avec un analyseur de glucose.
Base de référence et 4 mois
Changement de la santé du sommeil
Délai: Base de référence et 4 mois
La santé du sommeil sera mesurée pendant 7 jours consécutifs par accélérométrie/actigraphie (Actiwatch, Respironics ; Philips, Pittsburgh PA). Cet appareil sera porté au poignet, et les participants le porteront en continu sur une période de 7 jours pour des mesures de la qualité du sommeil.
Base de référence et 4 mois
Changement d'appétit quotidien
Délai: Base de référence et 4 mois
Questionnaires évaluant les sensations d'appétit (c'est-à-dire la faim, la satiété, le désir de manger, la consommation alimentaire potentielle), les envies d'aliments (sucré, salé-gras, viande), l'appétence du petit-déjeuner (c'est-à-dire l'apparence, l'arôme, la saveur, la texture, le goût général), et l'énergie perçue (somnolence, énergie, vigilance) sera complétée à chaque heure de veille pendant 3 jours sur une période de 7 jours. Les questionnaires contiennent une VAS incorporant une échelle de notation horizontale pour chaque réponse. Les questions sont formulées comme "à quel point votre sentiment est-il fort" avec des ancres de "pas tout" à "extrêmement". Les questionnaires seront remplis sur un iPod Touch à l'aide d'une application conçue en interne (ScaleKit).
Base de référence et 4 mois
Modification de l'inventaire des envies de nourriture
Délai: Base de référence et 4 mois
Les participants rempliront un questionnaire Food Craving Inventory (FCI) au départ et 4 mois (après l'intervention). Le FCI est une mesure d'auto-déclaration fiable et valide des envies alimentaires générales et spécifiques, y compris les envies d'aliments riches en graisses, de glucides/féculents, de sucreries et de restauration rapide (2). La FCI définit une fringale comme un désir intense de consommer un aliment particulier (ou un type d'aliment) auquel il est difficile de résister. De plus, ce questionnaire invite le participant à indiquer à quelle fréquence (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours/presque toutes les heures) il/elle a ressenti une envie de nourriture tout au long de la journée aujourd'hui.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (2 mois après l'intervention)
Délai: 5 mois et 6 mois
Le poids corporel sera déterminé avec une balance standard.
5 mois et 6 mois
Apport du petit-déjeuner (2 mois après la fin de l'intervention) Modification
Délai: Moyenne de 3 jours à 6 mois
Pour évaluer le contenu énergétique du participant au petit-déjeuner, tous les sujets effectueront 3 rappels alimentaires sur une période de 7 jours et une volonté moyenne des 3 rappels se produira. Le personnel formé contactera le participant pendant 3 jours distincts (sur une période de 7 jours) et lui posera des questions sur la quantité, le type, la marque, la préparation et le moment des aliments consommés au cours du petit-déjeuner précédent. Le contenu énergétique du petit-déjeuner sera évalué à l'aide du système multi-passes et du NDSR (Nutrition Data System for Research).
Moyenne de 3 jours à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Purdue University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1611018501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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