Proteiinipitoinen aamiainen painonhallinnasta ja glukoositason hallinnasta "aamiaisen väliin jättämisessä" teinillä
Korkean proteiinin, naudanlihaaamiaisen kulutuksen pitkäaikaisvaikutukset painonhallintaan ja glukoositason hallintaan ylipainoisilla "aamiaisen väliin jättävillä" nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Kaikki etniset ryhmät
- Ikä: 15-21 v
- BMI/BMI-prosenttipiste: 20-34,0 kg/m2
- Älä koskaan polttanut tai käyttänyt muita tupakkatuotteita
- Valmis syömään opiskeluaamiaiset
- Yleensä terve (sairaushistoriakyselyn perusteella arvioituna)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
- Metaboliset, hormonaaliset ja/tai hermoston tilat/taudit, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
- Tällä hetkellä tai aiemmin laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Lihonut/pudotettu ≥4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (painonpudotuslääkkeet tai masennuslääkkeet, steroidi- tai kilpirauhaslääkkeet, ellei annos ole pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aamiaisen väliin jääminen (BS)
BS-ryhmä jättää edelleen aamiaisen väliin.
|
|
|
Active Comparator: Normaali proteiiniaamiainen (NP)
NP-ryhmille tarjotaan vastaavat aamiaisateriat kotona kulutettaviksi joka päivä klo 6.00-8.00 välisenä aikana 4 kuukauden toimenpiteen aikana.
Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin.
NP-aamiaiset sisältävät 11 % proteiinia (10 g proteiinia), 63 % CHO:ta ja 26 % rasvaa
|
Jos osallistujat satunnaistetaan aamiaista nauttivaan ryhmään, osallistujat saavat aamiaiset nautittavaksi klo 6.00-8.00.
|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen aamiainen (HP)
HP-ryhmälle tarjotaan vastaavat aamiaisateriat kotona syötäväksi joka päivä klo 6.00-8.00 välisenä aikana 4 kuukauden toimenpiteen aikana.
Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin.
HP-aamiaiset sisältävät 34 % proteiinia (30 g proteiinia), 40 % CHO:ta ja 26 % rasvaa.
|
Jos osallistujat satunnaistetaan aamiaista nauttivaan ryhmään, osallistujat saavat aamiaiset nautittavaksi klo 6.00-8.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Ruumiinpaino määritetään vakiovaa'alla.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Koko kehon kokonaismassa, rasva ja rasvaton massa määritetään DXA:lla (GE) Kliinisen tutkimuskeskuksen Bone and Body Composition Core -yksikössä.
DXA käyttää lineaarista röntgenpuhallinsädettä kytketyllä kaksoisenergialla ja monielementtistä ilmaisinryhmää.
Koko kehon skannaus kestää alle 1,8 sekuntia säteilyaltistuksen ollessa 0,01 mGy.
Vyötärön ympärysmitta mittaa mittanauhalla yksi koulutetuista tutkimushenkilökunnan jäsenistä.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Energiansaannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Osallistujan kokonaisenergiasisällön arvioimiseksi kaikki koehenkilöt suorittavat 3 ruokavalion muistelua 7 päivän aikana.
Kolmen päivän tiedoista lasketaan keskiarvo.
Koulutettu henkilökunta ottaa osallistujaan yhteyttä kolmena erillisenä päivänä (7 päivän aikana) ja kysyy edellisen päivän aikana kulutetun ruoan määrään, tyyppiin, merkkiin, valmistukseen ja ajoitukseen liittyviä kysymyksiä.
Keskimääräistä energian saantia arvioidaan monikierrosjärjestelmän ja NDSR:n (Nutrition Data System for Research) avulla.
Energiansaannin muutos (arvioitu kokonaisenergiasisällönä kcal) määritetään.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
24 tunnin vapaasti elävä glykeeminen kontrollin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Vapaana eläviä glukoosimittauksia suoritetaan 6 peräkkäisenä päivänä käyttämällä pilottitutkimuksessamme käytettyä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) (1).
Osallistujat ilmoittavat laitoksellemme iltapäivän aikana (päivänä 1) CGM-lisäystä varten.
Pieni alue osallistujan vatsasta puhdistetaan ja pieni glukoosianturi asetetaan ihon alle ja pidetään paikallaan tegaderm-teipillä.
CGM mittaa glukoosia 10 sekunnin välein ja tallentaa keskimääräisen glukoosiarvon 5 minuutin välein jopa 144 tunnin ajan.
Kalibrointi suoritetaan 4 sormella/d glukoosianalysaattorilla.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Unen terveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Unen terveyttä mitataan 7 peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysmittauksella/aktigrafialla (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA).
Tätä laitetta pidetään ranteessa, ja osallistujat käyttävät sitä jatkuvasti 7 päivän ajan unen laadun mittaamiseksi.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Päivittäinen ruokahalun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan ruokahalun tuntemuksia (eli nälkä, kylläisyys, ruokahalu, mahdollinen ruoan kulutus), ruokahalu (makea, suolainen rasva, liha), aamiaisen makua (eli ulkonäköä, tuoksua, makua, rakennetta, yleistä mieltymystä), ja koettu energia (uneliaisuus, energia, vireys) täyttyy joka valveillaolotunti 3 päivän ajan 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeet sisältävät VAS:n, joka sisältää vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Kyselylomakkeet täytetään iPod Touchilla käyttämällä itse suunnittelemaa sovellusta (ScaleKit).
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Food Craving -varaston muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät Food Craving Inventory (FCI) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen).
FCI on luotettava ja pätevä itseraportin mittaa yleisistä ja erityisistä ruokahaluista, mukaan lukien rasvaisten ruokien, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruoan himo (2).
FCI määrittelee himon voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota on vaikea vastustaa.
Lisäksi tämä kyselylomake kehottaa osallistujaa raportoimaan kuinka usein (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina/melkein joka tunti) hän koki ruoanhimoa koko päivän tänään.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (2 kk interventio lopettamisen jälkeen) Muutos
Aikaikkuna: 5 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino määritetään vakiovaa'alla.
|
5 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Aamiaisen nauttiminen (2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen) Muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää 6 kuukauden iässä
|
Osallistujan aamiaisen energiasisällön arvioimiseksi kaikki koehenkilöt suorittavat 3 ruokavalion palautusta 7 päivän aikana ja näiden kolmen palautuksen keskimääräinen tahto tapahtuu.
Koulutettu henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan 3 erillisenä päivänä (7 päivän aikana) ja kysyy edellisen aamiaisen aikana kulutetun ruoan määrään, tyyppiin, merkkiin, valmistukseen ja ajoitukseen liittyviä kysymyksiä.
Aamiaisen energiasisältöä arvioidaan monipassijärjestelmällä ja NDSR:llä (Nutrition Data System for Research).
|
Keskimäärin 3 päivää 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Bauer LB, Reynolds LJ, Douglas SM, Kearney ML, Hoertel HA, Shafer RS, Thyfault JP, Leidy HJ. A pilot study examining the effects of consuming a high-protein vs normal-protein breakfast on free-living glycemic control in overweight/obese 'breakfast skipping' adolescents. Int J Obes (Lond). 2015 Sep;39(9):1421-4. doi: 10.1038/ijo.2015.101. Epub 2015 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1611018501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokahaluinen käyttäytyminen
-
NCT07304830Ei vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)