Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokobiałkowe śniadanie na temat kontroli wagi i kontroli glikemii u nastolatków „pomijających śniadania”.

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Heather Leidy, Purdue University

Długoterminowe skutki spożywania wysokobiałkowego śniadania z wołowiną na kontrolę masy ciała i kontrolę glikemii u młodych ludzi z nadwagą „pomijających śniadania”

75 nastolatków z nadwagą, nałogowo „pomijających śniadania”, ukończy następujące długoterminowe, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących zestawów śniadaniowych: śniadania wysokobiałkowe 350 kcal zawierające 30 g białka (głównie z chudej wołowiny), 35 g węglowodanów i 10 g tłuszczu; 350 kcal normalne śniadania białkowe zawierające 10 g białka, 55 g węglowodanów i 10 g tłuszczu; lub nadal będzie pomijać śniadanie. Następujące wyniki zostaną ocenione podczas wizyty początkowej i 4 miesięcy (po interwencji): masa ciała i skład ciała; obwód talii; dzienne spożycie żywności; 24-godzinna swobodna kontrola glikemii; oraz uczucie sytości przed i po posiłku. Ponadto masa ciała i spożycie śniadania żyjącego na wolności (ilość, jakość i rodzaj) zostaną również ocenione podczas 2-miesięcznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupy NP i HP otrzymają odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu, między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych NP i HP zostanie ujednolicona do 350 kcal. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych wynosi ~18% dziennego spożycia energii oszacowanego na podstawie równań wydatku energetycznego właściwych dla młodzieży w wieku 13-16 lat. Śniadania NP będą zawierały 11% białka (10 g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu, podczas gdy śniadania HP będą zawierały 34% białka (30 g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu. Rodzaje białek zawartych w posiłkach NP i HP będą obejmować kombinację białek wołowych (40%), nabiału (20%), jaj (20%) i białek roślinnych (20%). Posiłki NP i HP będą zawierały te same rodzaje śniadań, ale będą się różnić zawartością białka i CHO. W trakcie badania będzie obowiązywała 8-dniowa rotacja śniadaniowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wszystkie grupy etniczne
  3. Wiek: 15-21 lat
  4. BMI/BMI Percentyl: 20-34,0 kg/m2
  5. Nigdy nie paliłem ani nie używałem innych wyrobów tytoniowych
  6. Chęć spożywania śniadań studyjnych
  7. Ogólnie zdrowy (na podstawie kwestionariusza wywiadu medycznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  2. Schorzenia/choroby metaboliczne, hormonalne i/lub nerwowe, które wpływają na metabolizm lub apetyt
  3. Obecnie lub w przeszłości na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  4. Przytył/stracił ≥4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na apetyt (leki odchudzające lub przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pomijanie śniadania (BS)
Grupa BS będzie nadal pomijać śniadanie.
Aktywny komparator: Normalne śniadanie białkowe (NP)
Grupy NP otrzymają odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu, między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal. Śniadania NP będą zawierały 11% białka (10 g białka), 63% CHO i 26% tłuszczu
Suplement diety: Śniadanie
W przypadku losowego przydzielenia do grupy spożywającej śniadania uczestnicy otrzymają śniadania do spożycia między 6:00 a 8:00 rano.
Aktywny komparator: Śniadanie wysokobiałkowe (HP)
Grupa HP otrzyma odpowiednie posiłki śniadaniowe do spożycia w domu między 6:00 a 8:00 każdego dnia w ciągu 4-miesięcznej interwencji. Wartość energetyczna posiłków śniadaniowych zostanie ujednolicona do 350 kcal. Śniadania HP będą składać się z 34% białka (30 g białka), 40% CHO i 26% tłuszczu.
Suplement diety: Śniadanie
W przypadku losowego przydzielenia do grupy spożywającej śniadania uczestnicy otrzymają śniadania do spożycia między 6:00 a 8:00 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Masa ciała zostanie określona za pomocą standardowej wagi.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Całkowita masa całego ciała, tłuszcz i masa beztłuszczowa zostaną określone za pomocą DXA (GE) w Centrum Składu Kości i Ciała Centrum Badań Klinicznych. DXA wykorzystuje liniową wiązkę promieni rentgenowskich z podwójną energią z przełączanym impulsem i wieloelementową matrycą detektorów. Skan całego ciała trwa <1,8 sekundy przy ekspozycji na promieniowanie 0,01 mGy. Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej przez jednego z przeszkolonych członków personelu badawczego.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana poboru energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Aby ocenić całkowitą wartość energetyczną uczestnika, wszyscy badani przeprowadzą 3 wywiady dietetyczne w okresie 7 dni. Dane z 3 dni zostaną uśrednione razem. Przeszkolony personel skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 3 oddzielnych dni (w okresie 7 dni) i zada pytania dotyczące ilości, rodzaju, marki, przygotowania i czasu spożycia posiłków w ciągu poprzedniego dnia. Średnie spożycie energii zostanie ocenione za pomocą systemu wieloprzebiegowego oraz NDSR (Nutrition Data System for Research). Określona zostanie zmiana spożycia energii (oceniana jako całkowita wartość energetyczna w kcal).
Wartość bazowa i 4 miesiące
24-godzinna swobodna zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Pomiary glukozy we krwi wolnożyjącej będą wykonywane przez 6 kolejnych dni przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) zastosowanego w naszym badaniu pilotażowym (1). Uczestnicy zgłoszą się do naszej placówki po południu (w dniu 1) w celu wprowadzenia CGM. Mały obszar na brzuchu uczestnika zostanie oczyszczony, a mały czujnik glukozy zostanie umieszczony tuż pod skórą i przytrzymany na miejscu za pomocą taśmy tegaderm. CGM mierzy poziom glukozy co 10 sekund i rejestruje średnią wartość glukozy co 5 minut przez maksymalnie 144 godziny. Kalibracja jest wykonywana za pomocą 4 pałeczek/dzień z analizatorem glukozy.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana zdrowia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zdrowie snu będzie mierzone przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometrii/aktygrafii (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). To urządzenie będzie noszone na nadgarstku, a uczestnicy będą je nosić nieprzerwanie przez okres 7 dni w celu pomiaru jakości snu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Codzienna zmiana apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Kwestionariusze oceniające doznania apetytowe (tj. głód, sytość, chęć jedzenia, perspektywa spożycia), zachcianki na jedzenie (słodkie, słono-tłuste, mięsne), smakowitość śniadania (tj. wygląd, aromat, smak, konsystencja, ogólne upodobanie), i postrzegana energia (senność, energia, czujność) będą uzupełniane o każdej godzinie czuwania przez 3 dni w okresie 7 dni. Kwestionariusze zawierają VAS zawierający poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „nie wszystkie” do „bardzo”. Kwestionariusze będą wypełniane na iPodzie Touch przy użyciu opracowanej przez nas aplikacji (ScaleKit).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana inwentarza apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz inwentaryzacji głodu żywnościowego (FCI) na początku badania i 4 miesiące (po interwencji). FCI jest wiarygodną i ważną miarą samoopisowych ogólnych i specyficznych zachcianek pokarmowych, w tym zachcianek na pokarmy wysokotłuszczowe, węglowodany/skrobie, słodycze i fast foody (2). FCI definiuje głód jako intensywne pragnienie spożycia określonego pokarmu (lub rodzaju pokarmu), któremu trudno się oprzeć. Ponadto kwestionariusz ten zachęca uczestnika do zgłoszenia, jak często (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze/prawie co godzinę) odczuwał głód jedzenia w ciągu dzisiejszego dnia.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (2 miesiące po zakończeniu interwencji) Zmiana
Ramy czasowe: 5 miesięcy i 6 miesięcy
Masa ciała zostanie określona za pomocą standardowej wagi.
5 miesięcy i 6 miesięcy
Spożycie śniadania (2 miesiące po zakończeniu interwencji) Zmiana
Ramy czasowe: Średnio 3 dni w wieku 6 miesięcy
Aby ocenić zawartość energii uczestnika podczas śniadania, wszyscy badani wykonają 3 przypomnienia dotyczące diety w okresie 7 dni i wystąpi średnia wola z 3 przypomnień. Przeszkolony personel skontaktuje się z uczestnikiem w ciągu 3 oddzielnych dni (w okresie 7 dni) i zada pytania dotyczące ilości, rodzaju, marki, przygotowania i czasu spożywania jedzenia podczas poprzedniego posiłku śniadaniowego. Wartość energetyczna śniadania zostanie oceniona za pomocą systemu wieloprzebiegowego oraz NDSR (Nutrition Data System for Research).
Średnio 3 dni w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1611018501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami