Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyproteinfrokost om vektkontroll og glykemisk kontroll hos tenåringer som "hopper over frokost".

30. april 2019 oppdatert av: Heather Leidy, Purdue University

Langsiktige effekter av å konsumere et høyt proteininnhold, bifffrokost på vektkontroll og glykemisk kontroll hos overvektige unge mennesker som "hopper over frokost"

75 overvektige, vanlige ungdommer som "hopper over frokosten" vil fullføre følgende langsiktige, randomiserte kontrollerte studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt følgende frokostbehandlinger: 350 kcal høyproteinfrokoster som inneholder 30 g protein (hovedsakelig fra magert biff), 35 g karbohydrater og 10 g fett; 350 kcal normal proteinfrokost som inneholder 10 g protein, 55 g karbohydrater og 10 g fett; eller vil fortsette å hoppe over frokosten. Følgende utfall vil bli vurdert i løpet av baseline og 4 måneder (post-intervensjon): kroppsvekt og kroppssammensetning; Midjeomkrets; daglig matinntak; 24-timers frittlevende glykemisk kontroll; og metthetsfølelse før og etter måltidet. I tillegg vil kroppsvekt og frittlevende frokostinntak (mengde, kvalitet og type) også bli vurdert ved 2-måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NP- og HP-gruppene vil få sine respektive frokostmåltider for å innta hjemme mellom kl. 06.00 og 8.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i NP- og HP-frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. Energiinnholdet i frokostmåltidene er ~18 % av det daglige energiinntaket estimert fra energiforbruksligningene som er spesifikke for ungdom i alderen 13-16 år. NP-frokostene vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett, mens HP-frokostene vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett. Proteintypene som inngår i NP- og HP-måltidene vil inkludere en kombinasjon av biff (40%), meieriprodukter (20%), egg (20%) og plantebaserte (20%) proteiner. NP- og HP-måltidene vil inkludere de samme typene frokoster, men vil variere i protein- og CHO-innhold. En 8-dagers frokostrotasjon vil skje gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alle etnisiteter
  3. Alder: 15-21 år
  4. BMI/BMI-persentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Aldri røykt eller brukt andre tobakksprodukter
  6. Villig til å innta studiefrokostene
  7. Generelt sunn (som vurdert av medisinsk historie spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
  2. Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
  3. For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
  4. Gått opp/ned ≥4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
  5. Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Hopp over frokost (BS)
BS-gruppen vil fortsette å hoppe over frokosten.
Aktiv komparator: Normal proteinfrokost (NP)
NP-gruppene vil bli forsynt med de respektive frokostmåltidene som de kan innta hjemme mellom kl. 06.00 og 8.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. NP-frokostene vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett
Kosttilskudd: Frokost
Hvis de blir randomisert til en gruppe som spiser frokost, vil deltakerne få frokoster som de kan spise mellom kl. 06.00-08.00.
Aktiv komparator: Høyprotein frokost (HP)
HP-gruppen vil få de respektive frokostmåltidene som de kan innta hjemme mellom kl. 06.00 og 08.00 hver dag i løpet av 4-måneders intervensjon. Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal. HP-frokostene vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett.
Kosttilskudd: Frokost
Hvis de blir randomisert til en gruppe som spiser frokost, vil deltakerne få frokoster som de kan spise mellom kl. 06.00-08.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Kroppsvekt vil bli bestemt med en standard skala.
Baseline og 4 måneder
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hele kroppens total-, fett- og fettfrie masse vil bli bestemt med DXA (GE) innenfor Bone and Body Composition Core av Clinical Research Center. DXA bruker en lineær røntgenviftestråle med svitsjet puls dual-energi og en multi-element detektorarray. Hele kroppsskanningen tar <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy. Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd av en av de trente studiepersonellet.
Baseline og 4 måneder
Energiinntak endring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
For å vurdere deltakerens totale energiinnhold vil alle forsøkspersonene fullføre 3 kosttilbakekallinger over en 7-dagers periode. De 3 dagene med data beregnes sammen. Opplært personale vil kontakte deltakeren på 3 separate dager (over en 7-dagers periode) og stille spørsmål knyttet til mengde, type, merke, tilberedning og tidspunkt for maten som ble konsumert gjennom dagen før. Gjennomsnittlig energiinntak vil bli vurdert ved hjelp av multipass-systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research). Endring i energiinntak (vurdert som totalt energiinnhold i kcal) vil bli bestemt.
Baseline og 4 måneder
24-timers Free-Living glykemisk kontrollendring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Frilevende glukosemålinger vil bli utført i 6 påfølgende dager ved å bruke den kontinuerlige glukoseovervåkingen (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) brukt i vår pilotstudie (1). Deltakerne vil rapportere til vårt anlegg i løpet av ettermiddagen (på dag 1) for CGM-innsetting. Et lite område på deltakerens mage vil bli renset og den lille glukosesensoren settes inn rett under huden og holdes på plass med tegaderm tape. CGM måler glukose hvert 10. sekund og registrerer en gjennomsnittlig glukoseverdi hvert 5. minutt i opptil 144 timer. Kalibrering utføres med 4 fingerstikker/d med en glukoseanalysator.
Baseline og 4 måneder
Endring av søvnhelse
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Søvnhelse vil bli målt i løpet av 7 påfølgende dager gjennom akselerometri/aktigrafi (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Denne enheten vil bli brukt på håndleddet, og deltakerne vil kontinuerlig bruke den over en 7-dagers periode for å måle søvnkvaliteten.
Baseline og 4 måneder
Daglig appetittendring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Spørreskjemaer som vurderer appetittfølelsene (dvs. sult, metthet, lyst til å spise, potensielt matforbruk), mattrang (søtt, salt-fett, kjøtt), frokostsmak (dvs. utseende, aroma, smak, tekstur, generell smak), og oppfattet energi (søvnighet, energi, årvåkenhet) vil bli fullført hver våken time i 3 dager over en 7-dagers periode. Spørreskjemaene inneholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Spørreskjemaene vil bli fylt ut på en iPod Touch ved hjelp av en egendesignet applikasjon (ScaleKit).
Baseline og 4 måneder
Food Craving Inventory Change
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Deltakerne vil fylle ut et Food Craving Inventory (FCI) spørreskjema ved baseline og 4 måneder (post-intervensjon). FCI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for generell og spesifikk mattrang, inkludert trang til mat med høyt fettinnhold, karbohydrater/stivelse, søtsaker og hurtigmat (2). FCI definerer et sug som et intenst ønske om å konsumere en bestemt matvare (eller mattype) som er vanskelig å motstå. Videre ber dette spørreskjemaet deltakeren om å rapportere hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid/nesten hver time) han/hun opplevde et sug etter mat gjennom dagen i dag.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (2 måneder etter intervensjonsavslutning) Endring
Tidsramme: 5 måneder og 6 måneder
Kroppsvekt vil bli bestemt med en standard skala.
5 måneder og 6 måneder
Frokostinntak (2 måneder etter intervensjonsavslutning) Endring
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager ved 6 måneder
For å vurdere deltakerens energiinnhold ved frokosten, vil alle forsøkspersoner gjennomføre 3 dietttilbakekallinger over en 7-dagers periode og en gjennomsnittlig vilje av de 3 tilbakekallingene vil forekomme. Opplært personale vil kontakte deltakeren på 3 separate dager (over en 7-dagers periode) og stille spørsmål knyttet til mengde, type, merke, tilberedning og tidspunkt for maten som ble konsumert gjennom det forrige frokostmåltidet. Frokostens energiinnhold vil bli vurdert ved hjelp av multipass-systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research).
Gjennomsnittlig 3 dager ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1611018501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Appetitiv oppførsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger