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Proteinreiches Frühstück zur Gewichtskontrolle und glykämischen Kontrolle bei Teenagern, die das Frühstück ausfallen lassen

30. April 2019 aktualisiert von: Heather Leidy, Purdue University

Langfristige Auswirkungen des Verzehrs eines proteinreichen Frühstücks mit Rindfleisch auf das Gewichtsmanagement und die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen jungen Menschen, die das Frühstück ausfallen lassen

75 übergewichtige, gewohnheitsmäßige „Frühstücksverzicht“-Jugendliche werden die folgende langfristige, randomisierte, kontrollierte Studie absolvieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Frühstücksbehandlungen zugeteilt: Proteinreiches Frühstück mit 350 kcal, das 30 g Protein (hauptsächlich aus magerem Rindfleisch), 35 g Kohlenhydrate und 10 g Fett enthält; 350 kcal normales Proteinfrühstück mit 10 g Protein, 55 g Kohlenhydraten und 10 g Fett; oder wird weiterhin das Frühstück auslassen. Die folgenden Ergebnisse werden während der Baseline und 4 Monate (nach der Intervention) bewertet: Körpergewicht und Körperzusammensetzung; Taillenumfang; tägliche Nahrungsaufnahme; 24-h-Free-Living-Blutzuckerkontrolle; und prä- und postprandiales Sättigungsgefühl. Darüber hinaus werden das Körpergewicht und die frei lebende Frühstücksaufnahme (Menge, Qualität und Art) bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die NP- und HP-Gruppen erhalten ihre jeweiligen Frühstücksmahlzeiten, die sie während der 4-monatigen Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr zu Hause verzehren können. Der Energiegehalt der NP- und HP-Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten beträgt ca. 18 % der täglichen Energieaufnahme, die anhand der Energieverbrauchsgleichungen für Jugendliche im Alter von 13 bis 16 Jahren geschätzt wird. Das NP-Frühstück enthält 11 % Protein (10 g Protein), 63 % CHO und 26 % Fett, während das HP-Frühstück 34 % Protein (30 g Protein), 40 % CHO und 26 % Fett enthält. Die in den NP- und HP-Mahlzeiten enthaltenen Proteinarten umfassen eine Kombination aus Rindfleisch (40 %), Milchprodukten (20 %), Eiern (20 %) und pflanzlichen (20 %) Proteinen. Die NP- und HP-Mahlzeiten enthalten die gleichen Arten von Frühstück, unterscheiden sich jedoch im Protein- und CHO-Gehalt. Während der gesamten Studie findet eine 8-tägige Frühstücksrotation statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alle Ethnien
  3. Alter: 15-21 Jahre
  4. BMI/BMI-Perzentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Niemals geraucht oder andere Tabakprodukte verwendet
  6. Bereit, das Lernfrühstück zu konsumieren
  7. Allgemein gesund (beurteilt durch den Fragebogen zur Anamnese)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit einer Essstörung
  2. Stoffwechsel-, hormonelle und/oder neurale Zustände/Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  3. Derzeit oder früher auf Gewichtsabnahme oder einer anderen speziellen Diät (in den letzten 6 Monaten)
  4. In den letzten 6 Monaten ≥4,5 kg zugenommen/abgenommen
  5. Einnahme von Medikamenten, die den Appetit direkt beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Frühstück überspringen (BS)
Die BS-Gruppe wird weiterhin auf das Frühstück verzichten.
Aktiver Komparator: Normales Proteinfrühstück (NP)
Die NP-Gruppen erhalten während der 4-Monats-Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr die jeweiligen Frühstücksmahlzeiten, die sie zu Hause verzehren können. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Das NP-Frühstück besteht zu 11 % aus Protein (10 g Protein), zu 63 % aus CHO und zu 26 % aus Fett
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück
Wenn die Teilnehmer randomisiert einer Frühstücksgruppe zugeteilt werden, erhalten sie ein Frühstück, das sie zwischen 6:00 und 8:00 Uhr konsumieren können.
Aktiver Komparator: Proteinreiches Frühstück (HP)
Die HP-Gruppe erhält während der 4-Monats-Intervention täglich zwischen 6:00 und 8:00 Uhr die entsprechenden Frühstücksmahlzeiten zum Verzehr zu Hause. Der Energiegehalt der Frühstücksmahlzeiten wird auf 350 kcal standardisiert. Das HP-Frühstück besteht zu 34 % aus Protein (30 g Protein), zu 40 % aus CHO und zu 26 % aus Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück
Wenn die Teilnehmer randomisiert einer Frühstücksgruppe zugeteilt werden, erhalten sie ein Frühstück, das sie zwischen 6:00 und 8:00 Uhr konsumieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer handelsüblichen Waage bestimmt.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Ganzkörper-Gesamt-, Fett- und fettfreie Masse werden mit DXA (GE) im Knochen- und Körperzusammensetzungskern des Clinical Research Center bestimmt. Der DXA verwendet einen linearen Röntgenfächerstrahl mit Doppelenergie mit geschalteten Impulsen und ein Multielement-Detektorarray. Der Ganzkörperscan dauert <1,8 Sekunden bei einer Strahlenbelastung von 0,01 mGy. Der Taillenumfang wird von einem der geschulten Studienmitarbeiter mit einem Maßband gemessen.
Baseline und 4 Monate
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Um den Gesamtenergiegehalt des Teilnehmers zu beurteilen, werden alle Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen 3 Ernährungsrückrufe absolvieren. Die Daten der 3 Tage werden zusammen gemittelt. Geschultes Personal wird den Teilnehmer an 3 verschiedenen Tagen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) kontaktieren und Fragen zu Menge, Art, Marke, Zubereitung und Zeitpunkt der am Vortag verzehrten Lebensmittel stellen. Die durchschnittliche Energieaufnahme wird mit dem Multi-Pass-System und NDSR (Nutrition Data System for Research) bewertet. Die Änderung der Energieaufnahme (bewertet als Gesamtenergiegehalt in kcal) wird bestimmt.
Baseline und 4 Monate
24-h Free-Living Glykämische Kontrolländerung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Frei lebende Glukosemessungen werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) durchgeführt, die in unserer Pilotstudie verwendet wird (1). Die Teilnehmer melden sich am Nachmittag (an Tag 1) zur CGM-Einfügung in unserer Einrichtung. Ein kleiner Bereich am Bauch des Teilnehmers wird gereinigt und der winzige Glukosesensor wird direkt unter die Haut eingeführt und mit Tegaderm-Klebeband fixiert. Das CGM misst den Glukosewert alle 10 Sekunden und zeichnet alle 5 Minuten einen durchschnittlichen Glukosewert für bis zu 144 Stunden auf. Die Kalibrierung wird durch 4 Fingerstiche/d mit einem Glukoseanalysegerät durchgeführt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Schlafgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Schlafgesundheit wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch Akzelerometrie/Actigraphie (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA) gemessen. Dieses Gerät wird am Handgelenk getragen und die Teilnehmer tragen es kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen zur Messung der Schlafqualität.
Baseline und 4 Monate
Änderung des täglichen Appetits
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Fragebögen zur Beurteilung der Appetitempfindungen (d. h. Hunger, Völlegefühl, Verlangen zu essen, voraussichtlicher Lebensmittelkonsum), Heißhungerattacken (süß, herzhaft-fett, Fleisch), Schmackhaftigkeit des Frühstücks (d. h. Aussehen, Aroma, Geschmack, Textur, allgemeiner Geschmack), und wahrgenommene Energie (Schläfrigkeit, Energie, Wachsamkeit) werden 3 Tage lang über einen Zeitraum von 7 Tagen jede wache Stunde vervollständigt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als „wie stark ist Ihr Gefühl von“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“. Die Fragebögen werden auf einem iPod Touch mit einer hausintern entwickelten Anwendung (ScaleKit) ausgefüllt.
Baseline und 4 Monate
Änderung des Inventars für Heißhungerattacken
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Teilnehmer füllen zu Beginn und nach 4 Monaten (nach der Intervention) einen Fragebogen zum Food Craving Inventory (FCI) aus. Der FCI ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für allgemeine und spezifische Heißhungerattacken, einschließlich Heißhungerattacken auf fettreiche Lebensmittel, Kohlenhydrate / Stärke, Süßigkeiten und Fast Food (2). Die FCI definiert ein Verlangen als ein intensives Verlangen, ein bestimmtes Lebensmittel (oder eine Lebensmittelart) zu konsumieren, dem man nur schwer widerstehen kann. Darüber hinaus fordert dieser Fragebogen den Teilnehmer auf, anzugeben, wie oft (nie, selten, manchmal, oft, immer/fast jede Stunde) er/sie heute im Laufe des Tages ein Verlangen nach dem Essen verspürt hat.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (2 Monate nach Beendigung des Eingriffs) Veränderung
Zeitfenster: 5 Monate und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer handelsüblichen Waage bestimmt.
5 Monate und 6 Monate
Frühstücksaufnahme (2 Monate nach Beendigung des Eingriffs) Änderung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage bei 6 Monaten
Um den Energiegehalt des Teilnehmers beim Frühstück zu beurteilen, werden alle Probanden 3 Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von 7 Tagen absolvieren, und es wird ein Durchschnitt der 3 Rückrufe auftreten. Geschultes Personal wird den Teilnehmer an 3 verschiedenen Tagen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) kontaktieren und Fragen zu Menge, Art, Marke, Zubereitung und Zeitpunkt der während der vorherigen Frühstücksmahlzeit verzehrten Lebensmittel stellen. Der Energiegehalt des Frühstücks wird mit dem Multi-Pass-System und NDSR (Nutrition Data System for Research) bewertet.
Durchschnittlich 3 Tage bei 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1611018501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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